前兆のある片頭痛のための部分的な再呼吸 1 (PAREMA1)
2025年3月5日 更新者：Rehaler
前兆のある片頭痛に苦しむ成人におけるリヘラー部分再呼吸装置の安全性と有効性を調査するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、偽対照、並列グループ、グループ逐次研究
前兆のある片頭痛に苦しむ成人を対象に、Rehaler 部分再呼吸装置の安全性と有効性を調査するための、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、偽対照群、並行群、群逐次研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- PharmaSite Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、33136
- Thomas Jefferson University Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
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Frankfurt、ドイツ、65929
- Frankfurt Headache Center
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Jena、ドイツ、07747
- Jena University Hospital
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Munich、ドイツ、80336
- Munich University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、典型的な前兆を伴う片頭痛（ICHD3分類1.2.1）を持ち、歴史的に75％以上の前兆の症例で中等度または重度の頭痛が前兆の発症後10〜60分で始まるという追加の基準があります。
- -参加者は、過去6か月間に前兆のある片頭痛発作を3回以上経験しています。
- 参加者は 18 歳から 65 歳までです。
- 前兆のある片頭痛の発症時の参加者の年齢は50歳未満でした。
- -参加者が片頭痛予防薬を服用している場合、用量は3か月以上安定している必要があります。
- -参加者は、通常の急性片頭痛薬を、研究装置による治療後少なくとも2時間まで控えることに同意します。
- -参加者は、新しい（および/または既存の変更）片頭痛予防薬を開始する予定はありません 研究のステージ1の期間中、または片頭痛予防のための神経ブロック、注射または神経刺激を受ける 研究のステージ1.
- 女性参加者の場合：研究参加中に適切な避妊を喜んで使用する
- 参加者は、ePRO 学習日記アプリと互換性のあるスマートフォンを所有しています。
- 参加者は、研究デバイスを意図したとおりに使用し、治療、フォローアップ訪問、ePRO アプリでの必要な研究データの記録を含むすべての研究要件に従うことに同意します。
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- -参加者は慢性肺疾患の病歴があります（例： 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺線維症）。
- -参加者は重度の心血管疾患の病歴があります（例： 症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全) または脳血管疾患 (例: 以前の脳卒中または一過性虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術)。
- -参加者は頭蓋内過緊張/低血圧の病歴があります。
- -参加者には脳動脈瘤の病歴があります。
- -参加者は、ステント留置術を含む以前の脳手術を受けました。
- 鉄欠乏性貧血（毛細血管血中フェリチン濃度20ng/ml以下）
- 参加者は、サイト訪問 1 で実行されるベースライン パルスオキシメーター スポット チェックで 92% 以下の SPO2 読み取り値を持っています。
- 参加者は月に 15 日以上の頭痛の日がある
- 参加者は薬物乱用頭痛を持っています (ICHD3 分類 8.2)。
- -参加者は、研究を妨げる可能性のある二次性頭痛の再発の既知の病歴または疑いを持っています。
- 片麻痺性片頭痛
- 参加者は、他の重大かつ関連する痛みの問題を抱えています (例: がんの痛み、線維筋痛症、その他の頭や顔の痛みの障害)
- -参加者は、薬物乱用または中毒の既知の病歴または疑いがある（過去5年以内）研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります。
- -参加者は、精神障害または認知障害および/または行動上の問題の病歴があり、研究者の意見では研究を妨げる可能性があります。
- -参加者は脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を遵守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にあります（例： ホームレス、発達障害、受刑者）。
- 女性参加者の場合：妊娠中または積極的に妊娠しようとしている。
- -参加者は他の臨床調査に参加しているか、過去30日間に介入臨床試験に参加しています。
- 参加者は、研究者によると、参加者を危険にさらしたり、交絡データを提供したりする可能性のある状態を持っています。
- 参加者は、治験担当者が認識したように、デバイスと ePRO アプリの使用に関する指示を正しく理解して従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブなデバイス
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部分再呼吸装置
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プラセボコンパレーター：偽のデバイス
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偽の呼吸装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間で中程度または激しい痛みがない（AMSP2）
時間枠：2時間
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参加者が治療後2時間で中程度または重度の強度の頭痛の欠如を報告した攻撃の割合
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2時間の痛みの自由（PF2）
時間枠：2時間
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治療開始後2時間後に頭痛の痛みがない攻撃の割合
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2時間
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2時間で最も面倒な症状からの自由（MBSF2）
時間枠：2時間
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治療開始後2時間後にMBSがない攻撃の割合
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2時間
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24時間の持続的な痛みの自由（SPF24）
時間枠：24時間
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治療開始後2時間で頭痛の痛みがない攻撃の割合は、救助薬を使用せず、24時間以内に頭痛の痛みを再発しません
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24時間
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2時間の頭痛スコア（HS2）
時間枠：2時間
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治療開始から2時間後の頭痛スコア。
リッカート4点スケールで測定：0 =頭痛なし。 1 =軽度の頭痛; 2 =中程度の頭痛。 3 =重度の頭痛。
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2時間
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2時間で最も面倒な症状スコア（MBS2）。
時間枠：2時間
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最も厄介な症状は、治療開始から2時間後に得点します。
リッカート4点スケールで測定：0 =症状の欠如; 1 =軽度の症状。 2 =中程度の症状。 3 =重度の症状。
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2時間
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2時間の機能障害スコア（FDS2）
時間枠：2時間
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機能障害は、治療開始の2時間後にスコアを獲得します。
リッカート4点スケールで測定：0 =機能障害なし。 1 =軽度の機能障害。 2 =中程度の機能障害。 3 =重度の機能障害。
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2時間
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2時間の時点から24時間までの救助薬を使用した攻撃（RES24）
時間枠：24時間
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2時間の時点から24時間までの救助薬を使用した攻撃の割合（RES24）
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24時間
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48時間での参加者の満足度（PS48）
時間枠：48時間
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治療開始後48時間で評価された攻撃に対する急性治療効果に対する参加者の全体的な満足度（5ポイント満足度スケール：5 =満足、4 = 3 =中立、2 =部分的に不満、1 =不満）
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48時間
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2時間の光感度スコア（LSS2）
時間枠：2時間
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Photophobia（光感度）は、治療開始後2時間後にスコアを付けます。
リッカート4点スケールで測定：0 =光恐怖症なし。 1 =軽度の光恐怖症; 2 =中程度の光恐怖症; 3 =重度の写真恐怖症。
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2時間
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2時間の吐き気スコア（NS2）
時間枠：2時間
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吐き気は治療開始から2時間後に得点します。
リッカート4点スケールで測定：0 =吐き気なし。 1 =軽度の吐き気; 2 =中程度の吐き気; 3 =重度の吐き気。
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2時間
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2時間の音感度スコア（SSS2）
時間枠：2時間
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音響恐怖症（健全な感度）は、治療開始から2時間後にスコアを獲得します。
リッカート4点スケールで測定：0 =音響恐怖症なし。 1 =軽度の音響恐怖症; 2 =中程度の音響恐怖症; 3 =重度の音響恐怖症。
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2時間
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48時間での再発からの自由（FR48）
時間枠：48時間
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投与後2時間で頭痛の痛みがなく、救助薬を使用せず、48時間以内に頭痛の痛みを再発しない攻撃の割合
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。