Partiell återandning för migrän med Aura 1 (PAREMA1)

Inklusionskriterier:

1. Deltagaren har migrän med typisk aura (ICHD3-klassificering 1.2.1) med det ytterligare kriteriet att historiskt sett i mer än 75 % av fallen av aura börjar en måttlig eller svår huvudvärk mellan 10 och 60 minuter efter aurans början.
2. Deltagaren har haft 3 eller fler migränanfall med aura under de senaste sex månaderna.
3. Deltagare är 18 till 65 år.
4. Deltagarens ålder vid debut av migrän med aura var mindre än 50 år.
5. Om deltagaren tar migränprofylaktiska läkemedel måste dosen ha varit stabil i tre månader eller mer.
6. Deltagaren samtycker till att hålla inne vanliga akuta migränmediciner till minst två timmar efter behandling med studieapparaten.
7. Deltagaren planerar inte att inleda ny (och/eller ändra befintlig) migränprofylaxmedicin under hela steg 1 av studien, eller få nervblockader, injektioner eller neurostimulering för migränprofylax så länge som stadie 1 av studien pågår.
8. För kvinnliga deltagare: är villig att använda adekvat preventivmedel under studiedeltagandet
9. Deltagaren äger en smartphone som är kompatibel med appen ePRO studiedagbok.
10. Deltagaren samtycker till att använda studieenheten som avsett, följa alla studiekrav inklusive behandling, uppföljningsbesök och att registrera erforderlig studiedata i ePRO-appen.
11. Deltagaren är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren har en historia av kronisk lungsjukdom (t. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller lungfibros.
2. Deltagaren har en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom, tidigare hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt) eller cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, symptomatisk halsartärsjukdom, tidigare karotisendarterektomi eller annan vaskulär halskirurgi).
3. Deltagaren har en historia av intrakraniell hyper/hypo-tension.
4. Deltagaren har en historia av cerebralt aneurysm.
5. Deltagaren har genomgått en tidigare hjärnoperation, inklusive stentning.
6. Järnbristanemi (ferritinkoncentration i kapillärblod lägre än 20ng/ml)
7. Deltagaren har en SPO2-avläsning på 92 % eller lägre vid baslinjens pulsoximeterfläckkontroll utförd vid platsbesök 1.
8. Deltagaren har 15 eller fler huvudvärksdagar per månad
9. Deltagaren har medicin-överanvändningshuvudvärk (ICHD3-klassificering 8.2).
10. Deltagaren har en känd historia eller misstanke om återkommande sekundär huvudvärk som enligt utredarens uppfattning kan störa studien.
11. Hemiplegisk migrän
12. Deltagaren har andra betydande och relevanta smärtproblem (t.ex. cancersmärta, fibromyalgi eller andra huvud- eller ansiktssmärtor)
13. Deltagaren har en känd historia eller misstanke om missbruk eller missbruk (inom de senaste 5 åren) som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiens bedömningar.
14. Deltagaren har en historia av psykiatriska eller kognitiva störningar och/eller beteendeproblem som enligt utredarens uppfattning kan störa studien.
15. Deltagaren tillhör en utsatt befolkning eller har något tillstånd som gör att hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa uppföljningskraven eller tillhandahålla självbedömningar äventyras (t.ex. hemlös, utvecklingsstörd, fånge).
16. För kvinnliga deltagare: är gravid eller försöker aktivt bli gravid.
17. Deltagaren deltar i någon annan klinisk undersökning eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning under de föregående 30 dagarna.
18. Deltagaren har något villkor som enligt utredaren kan utgöra en risk för deltagaren eller tillhandahålla förvirrande data.
19. Deltagaren kan, enligt studiepersonalens uppfattning, inte korrekt förstå och följa instruktionerna för användning av enheten och ePRO-appen.