Częściowe ponowne oddychanie w przypadku migreny z aurą 1 (PAREMA1)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Rehaler
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie w grupach równoległych i grupowych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do częściowego ponownego oddychania Rehaler u dorosłych cierpiących na migrenę z aurą
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie w grupach równoległych i grupowych w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do częściowego ponownego oddychania Rehaler u osób dorosłych cierpiących na migrenę z aurą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite University Hospital
-
Essen, Niemcy, 45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
-
Frankfurt, Niemcy, 65929
- Frankfurt Headache Center
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Jena, Niemcy, 07747
- Jena University Hospital
-
Munich, Niemcy, 80336
- Munich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 33136
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma migrenę z typową aurą (klasyfikacja ICHD3 1.2.1) z dodatkowym kryterium, że historycznie w ponad 75% przypadków aury umiarkowany lub silny ból głowy rozpoczyna się między 10 a 60 minutą po wystąpieniu aury.
- Uczestnik miał 3 lub więcej ataków migreny z aurą w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Uczestnik ma od 18 do 65 lat.
- Wiek uczestnika w momencie wystąpienia migreny z aurą wynosił mniej niż 50 lat.
- Jeśli uczestnik przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę, dawka musi być stabilna przez trzy miesiące lub dłużej.
- Uczestnik zgadza się wstrzymać przyjmowanie zwykłych leków na migrenę przez co najmniej dwie godziny po zastosowaniu badanego urządzenia.
- Uczestnik nie planuje rozpoczynać stosowania nowych (i/lub zmieniać istniejących) leków stosowanych w profilaktyce migreny na czas trwania Etapu 1 badania ani otrzymywać blokad nerwowych, zastrzyków lub neurostymulacji w ramach profilaktyki migreny na czas trwania Etapu 1 badania.
- W przypadku uczestniczek: wyraża chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas udziału w badaniu
- Uczestnik posiada smartfon kompatybilny z aplikacją dziennika nauki ePRO.
- Uczestnik zgadza się używać urządzenia badawczego zgodnie z przeznaczeniem, spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym leczenie, wizyty kontrolne i rejestrować wymagane dane badawcze w aplikacji ePRO.
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię przewlekłej choroby płuc (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub zwłóknienie płuc).
- Uczestnik ma historię ciężkiej choroby układu krążenia (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca) lub choroba naczyń mózgowych (np. przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, przebyta endarterektomia tętnicy szyjnej lub inny zabieg chirurgiczny szyi naczyniowej).
- Uczestnik ma historię nadciśnienia/podciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Uczestnik ma historię tętniaka mózgu.
- Uczestnik przeszedł wcześniej operację mózgu, w tym stentowanie.
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza (stężenie ferrytyny we krwi włośniczkowej niższe niż 20 ng/ml)
- Uczestnik ma odczyt SPO2 wynoszący 92% lub niższy podczas kontroli punktowej pulsoksymetru na linii podstawowej przeprowadzonej podczas Wizyty w Ośrodku 1.
- Uczestnik ma 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu
- Uczestnik ma ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (klasyfikacja ICHD3 8.2).
- Uczestnik ma znaną historię lub podejrzenie nawracających wtórnych bólów głowy, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
- Migrena hemiplegiczna
- Uczestnik ma inny istotny i istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia lub inne dolegliwości związane z bólem głowy lub twarzy)
- Uczestnik ma znaną historię lub podejrzenie nadużywania substancji lub uzależnienia (w ciągu ostatnich 5 lat), co w opinii badacza może zakłócić oceny badania.
- Uczestnik ma historię zaburzeń psychicznych lub poznawczych i/lub problemów behawioralnych, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
- Uczestnik należy do wrażliwej populacji lub znajduje się w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).
- Dla uczestniczek: jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub dostarczyć mylących danych.
- Uczestnik nie jest w stanie, zdaniem personelu badawczego, poprawnie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania urządzenia i aplikacji ePRO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie
|
Urządzenie do częściowego ponownego oddychania
|
|
Komparator placebo: Fałszywe urządzenie
|
Pozorowane urządzenie do oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak umiarkowanego lub silnego bólu po 2 godzinach (AMSP2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek ataków, w których uczestnik zgłosił brak bólu głowy o umiarkowanej lub ciężkiej intensywności po inicjacji 2 godzin po leczeniu
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność bólu o 2 godzinach (PF2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Procent ataków z brakiem bólu bólu głowy dwie godziny po rozpoczęciu leczenia
|
2 godziny
|
|
Swoboda od większości uciążliwych objawów po 2 godzinach (MBSF2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek ataków z brakiem MBS dwie godziny po rozpoczęciu leczenia
|
2 godziny
|
|
Trwałe bóle wolność po 24 godzinach (SPF24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent ataków braku bólu głowy w 2 godzinach po rozpoczęciu leczenia, bez użycia leków ratunkowych i nawrotu bólu bólu głowy w ciągu 24 godzin
|
24 godziny
|
|
Wynik bólu głowy po 2 godzinach (HS2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wynik bólu głowy 2 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Zmierzone w czteropunktowej skali Likerta: 0 = brak bólu głowy; 1 = łagodny ból głowy; 2 = umiarkowany ból głowy; 3 = silny ból głowy.
|
2 godziny
|
|
Większość uciążliwego wyniku objawów po 2 godzinach (MBS2).
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Większość uciążliwego wyniku objawów dwie godziny po rozpoczęciu leczenia.
Zmierzone w czteropunktowej skali Likerta: 0 = nieobecny objaw; 1 = łagodny stopień objawów; 2 = umiarkowany stopień objawów; 3 = ciężki stopień objawów.
|
2 godziny
|
|
Funkcjonalny wynik niepełnosprawności po 2 godzinach (FDS2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wynik niepełnosprawności funkcjonalnej dwie godziny po rozpoczęciu leczenia.
Zmierzone w czteropunktowej skali Likerta: 0 = brak niepełnosprawności funkcjonalnej; 1 = łagodna niepełnosprawność funkcjonalna; 2 = umiarkowana niepełnosprawność funkcjonalna; 3 = ciężka niepełnosprawność funkcjonalna.
|
2 godziny
|
|
Ataki z użyciem leków ratunkowych od 2 -godzinnego punktu czasowego do 24 godzin (RES24)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent ataków z użyciem leków ratowniczych od 2 -godzinnego punktu czasowego do 24 godzin (RES24)
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie uczestników po 48 godzinach (PS48)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ogólna satysfakcja uczestnika z ostrego wpływu leczenia na atak, oceniany po 48 godzinach po rozpoczęciu leczenia (5 punktowa skala satysfakcji: 5 = spełniony, 4 = częściowo spełniony, 3 = neutralny, 2 = częściowo niezadowolony, 1 = niezadowolony)
|
48 godzin
|
|
Wynik czułości światła po 2 godzinach (LSS2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Fotofobia (czułość światła) ocenia się dwie godziny po rozpoczęciu leczenia.
Mierzone w czteropunktowej skali Likerta: 0 = brak fotofobii; 1 = łagodna fotofobia; 2 = umiarkowana fotofobia; 3 = ciężka fotofobia.
|
2 godziny
|
|
Wynik nudności po 2 godzinach (NS2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Nudności wyniki dwie godziny po rozpoczęciu leczenia.
Zmierzone w czteropunktowej skali Likerta: 0 = brak nudności; 1 = łagodne nudności; 2 = umiarkowane nudności; 3 = ciężkie nudności.
|
2 godziny
|
|
Wynik wrażliwości dźwięku po 2 godzinach (SSS2)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Fonofobia (wrażliwość na dźwięk) ocenia się dwie godziny po rozpoczęciu leczenia.
Zmierzone w czteropunktowej skali Likerta: 0 = brak fonofobii; 1 = łagodna fonofobia; 2 = umiarkowana fonofobia; 3 = ciężka fonofobia.
|
2 godziny
|
|
Wolność od nawrotu po 48 godzin (FR48)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek ataków braku bólu głowy po 2 godzinach po dawce, bez użycia leków ratunkowych i nawrotu bólu bólu głowy w ciągu 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .