Gedeeltelijke herademing voor migraine met aura 1 (PAREMA1)
5 maart 2025 bijgewerkt door: Rehaler
Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, parallelle groep, groep-sequentiële studie om de veiligheid en effectiviteit van het Rehaler-apparaat voor gedeeltelijke rebreathing te onderzoeken bij volwassenen die lijden aan migraine met aura
Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, parallelle groep, groep-sequentiële studie om de veiligheid en effectiviteit van het Rehaler-apparaat voor gedeeltelijke rebreathing te onderzoeken bij volwassenen die lijden aan migraine met aura
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University Hospital
-
Essen, Duitsland, 45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
-
Frankfurt, Duitsland, 65929
- Frankfurt Headache Center
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Jena University Hospital
-
Munich, Duitsland, 80336
- Munich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 33136
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft migraine met typische aura (ICHD3-classificatie 1.2.1) met als aanvullend criterium dat historisch gezien in meer dan 75% van de gevallen van aura een matige of ernstige hoofdpijn begint tussen 10 en 60 minuten na het begin van de aura.
- Deelnemer heeft de afgelopen zes maanden 3 of meer migraine-met-aura-aanvallen gehad.
- Deelnemer is tussen de 18 en 65 jaar.
- De leeftijd van de deelnemer bij het begin van migraine met aura was minder dan 50 jaar.
- Als de deelnemer migraine profylactische medicijnen gebruikt, moet de dosis gedurende drie maanden of langer stabiel zijn geweest.
- De deelnemer stemt ermee in de gebruikelijke medicatie voor acute migraine achterwege te laten tot ten minste twee uur na de behandeling met het onderzoeksapparaat.
- De deelnemer is niet van plan nieuwe medicatie voor migraineprofylaxe te starten (en/of bestaande te wijzigen) gedurende fase 1 van het onderzoek, of zenuwblokkades, injecties of neurostimulatie te ontvangen voor profylaxe van migraine gedurende fase 1 van het onderzoek.
- Voor vrouwelijke deelnemers: is bereid adequate anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Deelnemer is in het bezit van een smartphone die compatibel is met de ePRO studiedagboek app.
- De deelnemer stemt ermee in het onderzoeksapparaat te gebruiken zoals bedoeld, te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief behandeling, vervolgbezoeken en het vastleggen van vereiste onderzoeksgegevens in de ePRO-app.
- Deelnemer is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische longziekte (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) of longfibrose).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen) of cerebrovasculaire ziekte (bijv. eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, symptomatische halsslagaderziekte, eerdere halsslagader-endarteriëctomie of andere vasculaire halschirurgie).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intracraniale hyper/hypotensie.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cerebraal aneurysma.
- Deelnemer heeft eerder een hersenoperatie ondergaan, inclusief stenting.
- Bloedarmoede door ijzertekort (ferritineconcentratie in capillair bloed lager dan 20 ng/ml)
- De deelnemer heeft een SPO2-waarde van 92% of lager bij de baseline pulsoxymeter-steekproef die werd uitgevoerd bij locatiebezoek 1.
- Deelnemer heeft 15 of meer hoofdpijndagen per maand
- Deelnemer heeft medicatie-overgebruikshoofdpijn (ICHD3 classificatie 8.2).
- Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis of vermoeden van terugkerende secundaire hoofdpijn die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kan verstoren.
- Hemiplegie migraine
- Deelnemer heeft een ander significant en relevant pijnprobleem (bijv. kankerpijn, fibromyalgie of andere hoofd- of aangezichtspijn)
- Deelnemer heeft een bekende voorgeschiedenis of vermoeden van middelenmisbruik of -verslaving (in de afgelopen 5 jaar) die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kan verwarren.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische of cognitieve stoornissen en/of gedragsproblemen die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren.
- Deelnemer behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep of heeft een zodanige aandoening dat zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan de vervolgvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. dakloos, ontwikkelingsgehandicapt, gevangene).
- Voor vrouwelijke deelnemers: is zwanger of probeert zwanger te worden.
- Deelnemer neemt deel aan enig ander klinisch onderzoek of heeft in de voorafgaande 30 dagen deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek.
- Deelnemer heeft een aandoening die volgens de onderzoeker de deelnemer in gevaar kan brengen of verwarrende gegevens kan opleveren.
- De deelnemer is niet in staat, zoals waargenomen door het onderzoekspersoneel, om de instructies voor het gebruik van het apparaat en de ePRO-app correct te begrijpen en op te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief apparaat
|
Gedeeltelijk rebreathing-apparaat
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-apparaat
|
Sham-ademhalingsapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van matige of ernstige pijn na 2 uur (AMSP2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het percentage aanvallen waarbij de deelnemer afwezigheid van hoofdpijn van matige of ernstige intensiteit meldde na 2 uur na de behandeling
|
2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvrijheid na 2 uur (PF2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het percentage aanvallen met afwezigheid van hoofdpijnpijn twee uur na de initiatie van de behandeling
|
2 uur
|
|
Vrijheid van het meeste hinderlijk symptoom na 2 uur (MBSF2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Het percentage aanvallen met afwezigheid van MBS twee uur na de initiatie van de behandeling
|
2 uur
|
|
Aanhoudende pijnvrijheid na 24 uur (SPF24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage aanvallen met geen hoofdpijnpijn op 2 uur na de start van de behandeling, zonder gebruik van reddingsmedicatie en geen terugval van hoofdpijnpijn binnen 24 uur
|
24 uur
|
|
Hoofdpijnscore op 2 uur (HS2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Hoofdpijnscore 2 uur na de initiatie van de behandeling.
Gemeten op Likert vierpuntsschaal: 0 = geen hoofdpijn; 1 = milde hoofdpijn; 2 = matige hoofdpijn; 3 = ernstige hoofdpijn.
|
2 uur
|
|
De meeste hinderlijke symptoomscore na 2 uur (MBS2).
Tijdsspanne: 2 uur
|
De meeste hinderlijke symptoomscore twee uur na het begin van de behandeling.
Gemeten op Likert vierpuntsschaal: 0 = Symptoom Afwezig; 1 = milde mate van symptoom; 2 = matige mate van symptoom; 3 = ernstige mate van symptoom.
|
2 uur
|
|
Functionele handicapscore na 2 uur (FDS2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Functionele handicapscore twee uur na de initiatie van de behandeling.
Gemeten op Likert vierpuntsschaal: 0 = geen functionele handicap; 1 = milde functionele handicap; 2 = matige functionele handicap; 3 = ernstige functionele handicap.
|
2 uur
|
|
Aanvallen met het gebruik van reddingsmedicatie van het tijdstip van 2 uur tot 24 uur (res24)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het percentage aanvallen met het gebruik van reddingsmedicatie van het tijdstip van 2 uur tot 24 uur (res24)
|
24 uur
|
|
De tevredenheid van de deelnemers na 48 uur (PS48)
Tijdsspanne: 48 uur
|
De algemene tevredenheid van de deelnemer met het acute behandelingseffect op de aanval, geëvalueerd op 48 uur na de initiatie van de behandeling (5 -punts tevredenheidsschaal: 5 = tevreden, 4 = gedeeltelijk tevreden, 3 = neutraal, 2 = gedeeltelijk onbevredigd, 1 = ontevreden)
|
48 uur
|
|
Lichtgevoeligheidsscore op 2 uur (LSS2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Fotofobie (lichtgevoeligheid) scoren twee uur na de initiatie van de behandeling.
Gemeten op Likert vierpuntsschaal: 0 = geen fotofobie; 1 = milde fotofobie; 2 = matige fotofobie; 3 = ernstige fotofobie.
|
2 uur
|
|
Misselijkheidscore op 2 uur (NS2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Misselijkheid scoren twee uur na de initiatie van de behandeling.
Gemeten op Likert vierpuntsschaal: 0 = geen misselijkheid; 1 = milde misselijkheid; 2 = matige misselijkheid; 3 = ernstige misselijkheid.
|
2 uur
|
|
Geluidsgevoeligheidsscore op 2 uur (SSS2)
Tijdsspanne: 2 uur
|
Fonofobie (geluidsgevoeligheid) scoren twee uur na de initiatie van de behandeling.
Gemeten op Likert vierpuntsschaal: 0 = geen fonofobie; 1 = milde fonofobie; 2 = matige fonofobie; 3 = ernstige fonofobie.
|
2 uur
|
|
Vrijheid van terugval op 48 uur (FR48)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het percentage aanvallen met geen hoofdpijnpijn na 2 uur na de dosis, zonder gebruik van reddingsmedicatie en geen terugval van hoofdpijnpijn binnen 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .