Osittainen uudelleenhengitys migreeniin Auralla 1 (PAREMA1)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Rehaler
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valeohjattu, rinnakkainen ryhmä, peräkkäinen tutkimus Rehalerin osittaisen uudelleenhengityslaitteen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi aikuisilla, jotka kärsivät auramigreenistä
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien, ryhmäjaksollinen tutkimus, jossa tutkitaan Rehalerin osittaisen uudelleenhengityslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, jotka kärsivät auraisesta migreenistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University Hospital
-
Essen, Saksa, 45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
-
Frankfurt, Saksa, 65929
- Frankfurt Headache Center
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Jena, Saksa, 07747
- Jena University Hospital
-
Munich, Saksa, 80336
- Munich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 33136
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on migreeni tyypillisellä auralla (ICHD3-luokitus 1.2.1) lisäkriteerinä, että historiallisesti yli 75 %:ssa auratapauksista kohtalainen tai vaikea päänsärky alkaa 10-60 minuuttia auran puhkeamisen jälkeen.
- Osallistujalla on ollut vähintään 3 migreenikohtausta auralla viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Osallistuja on 18-65-vuotias.
- Osallistujan ikä aurallisen migreenin alkaessa oli alle 50 vuotta.
- Jos osallistuja käyttää migreeniä estäviä lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa vähintään kolme kuukautta.
- Osallistuja sitoutuu pidättelemään tavanomaisia akuutin migreenin lääkkeitä vähintään kahden tunnin ajan tutkimuslaitteen hoidon jälkeen.
- Osallistuja ei aio aloittaa uutta (ja/tai muuttaa olemassa olevaa) migreenin estolääkitystä tutkimuksen vaiheen 1 ajaksi tai saada hermosalpauksia, injektioita tai neurostimulaatiota migreenin ennaltaehkäisyyn tutkimuksen vaiheen 1 aikana.
- Naispuoliset osallistujat: on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Osallistuja omistaa älypuhelimen, joka on yhteensopiva ePRO-opintopäiväkirjasovelluksen kanssa.
- Osallistuja sitoutuu käyttämään tutkimuslaitetta tarkoitetulla tavalla, noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien hoito, seurantakäynnit ja vaadittujen tutkimustietojen tallentaminen ePRO-sovellukseen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut krooninen keuhkosairaus (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkofibroosi).
- Osallistujalla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai aivoverisuonitauti (esim. aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonen kaulan leikkaus).
- Osallistujalla on ollut kallonsisäistä hyper-/hypotensiota.
- Osallistujalla on aivojen aneurysma.
- Osallistujalle on tehty aiemmin aivoleikkaus, mukaan lukien stentointi.
- Raudanpuuteanemia (ferritiinipitoisuus kapillaariveressä alle 20 ng/ml)
- Osallistujan SPO2-lukema on 92 % tai pienempi lähtötilanteen pulssioksimetrin pistetarkistuksessa, joka tehtiin työmaakäynnillä 1.
- Osallistujalla on 15 tai enemmän päänsärkypäivää kuukaudessa
- Osallistujalla on lääkkeiden liikakäytöstä johtuva päänsärky (ICHD3-luokitus 8.2).
- Osallistujalla on tiedossa tai epäillään toistuvaa sekundaarista päänsärkyä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Hemipleginen migreeni
- Osallistujalla on muuta merkittävää ja relevanttia kipuongelmaa (esim. syöpäkipu, fibromyalgia tai muut pään tai kasvojen kipuhäiriöt)
- Osallistujalla on tiedossa tai epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (viimeisten 5 vuoden aikana), mikä voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimusarvioita.
- Osallistujalla on ollut psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai käyttäytymisongelmia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Osallistuja kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja on vaarassa (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki).
- Naispuolisille osallistujille: on raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi.
- Osallistuja osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka voi tutkijan mukaan vaarantaa osallistujan tai antaa hämmentäviä tietoja.
- Osallistuja ei pysty tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan ymmärtämään ja noudattamaan oikein laitteen ja ePRO-sovelluksen käyttöohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen laite
|
Osittainen uudelleenhengityslaite
|
|
Placebo Comparator: Huijaus laite
|
Valheellinen hengityslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaista tai vakavaa kipua puuttuessa 2 tunnissa (AMSP2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hyökkäysprosentti, jossa osallistuja ilmoitti kohtalaisen tai voimakkaan voimakkuuden päänsärkyn puuttumisen 2 tunnissa hoidon jälkeen
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvapaus 2 tunnissa (PF2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hyökkäysprosentti, koska päänsärkykipu puuttui kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Vapaus kaikkein kiusallisista oireista 2 tunnissa (MBSF2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hyökkäysprosentti MBS: n puuttuessa kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
2 tuntia
|
|
Jatkuva kipuvapaus 24 tunnissa (SPF24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyökkäysprosentti, jolla ei ole päänsärkykipua 2 tunnissa hoidon aloittamisen jälkeen, ilman pelastuslääkkeitä ja päänsärkykipujen uusiutumista 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
|
Päänsärkypiste 2 tunnissa (HS2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Päänsärkypiste 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu Likert-neljän pisteen asteikolla: 0 = ei päänsärkyä; 1 = lievä päänsärky; 2 = kohtalainen päänsärky; 3 = vakava päänsärky.
|
2 tuntia
|
|
Useimmat kiusalliset oirepisteet 2 tunnissa (MBS2).
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Useimmat kiusalliset oireet pisteet kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu Likert-neljän pisteen asteikolla: 0 = oire puuttuu; 1 = lievä oireaste; 2 = kohtalainen oireen aste; 3 = vakava oireaste.
|
2 tuntia
|
|
Funktionaalinen vammaisuuspiste 2 tunnissa (FDS2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Funktionaalinen vammaisuus on kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu Likert-neljän pisteen asteikolla: 0 = ei toiminnallista vammaisuutta; 1 = lievä funktionaalinen vamma; 2 = kohtalainen funktionaalinen vamma; 3 = vakava funktionaalinen vamma.
|
2 tuntia
|
|
Hyökkäykset pelastuslääkkeiden käytöllä 2 tunnin ajankohdasta 24 tuntiin (RES24)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hyökkäysprosentti pelastuslääkkeiden käytöllä 2 tunnin ajankohdasta 24 tuntiin (RES24)
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien tyytyväisyys 48 tunnissa (PS48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujan yleinen tyytyväisyys akuutin hoitovaikutukseen hyökkäykseen, arvioitu 48 tunnissa hoidon aloittamisen jälkeen (5 pisteen tyytyväisyysasteikko: 5 = tyytyväinen, 4 = osittain tyytyväinen, 3 = neutraali, 2 = osittain tyytymätön, 1 = tyytymätön)
|
48 tuntia
|
|
Valonherkkyyspiste 2 tunnissa (LSS2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fotofobia (kevyt herkkyys) pisteet kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu Likert-neljän pisteen asteikolla: 0 = ei fotofobiaa; 1 = lievä fotofobia; 2 = kohtalainen fotofobia; 3 = vakava fotofobia.
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvointipiste 2 tunnissa (NS2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pahoinvointi on kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu Likert-neljän pisteen asteikolla: 0 = ei pahoinvointia; 1 = lievä pahoinvointi; 2 = kohtalainen pahoinvointi; 3 = vakava pahoinvointi.
|
2 tuntia
|
|
Ääniherkkyyspiste 2 tunnissa (SSS2)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Fonofobia (ääniherkkyys) pisteet kaksi tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Mitattu Likert-neljän pisteen asteikolla: 0 = ei fonofobiaa; 1 = lievä fonofobia; 2 = kohtalainen fonofobia; 3 = vakava fonofobia.
|
2 tuntia
|
|
Vapaus uusiutumisesta 48 tunnissa (FR48)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Hyökkäysprosentti, jolla ei ole päänsärkyä kipua 2 tunnissa annoksen jälkeen, ilman pelastuslääkkeitä ja päänsärkykipujen uusiutumista 48 tunnin sisällä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .