Reinalação Parcial para Enxaqueca com Aura 1 (PAREMA1)
5 de março de 2025 atualizado por: Rehaler
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, grupo paralelo, grupo sequencial para investigar a segurança e a eficácia do dispositivo de reinalação parcial Rehaler em adultos que sofrem de enxaqueca com aura
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, de grupos paralelos e sequencial de grupos para investigar a segurança e a eficácia do dispositivo de reinalação parcial Rehaler em adultos que sofrem de enxaqueca com aura
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University Hospital
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Essen, Alemanha, 45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
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Frankfurt, Alemanha, 65929
- Frankfurt Headache Center
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
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Jena, Alemanha, 07747
- Jena University Hospital
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Munich, Alemanha, 80336
- Munich University Hospital
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- PharmaSite Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 33136
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem enxaqueca com aura típica (classificação ICHD3 1.2.1) com o critério adicional de que, historicamente, em mais de 75% dos casos de aura, uma dor de cabeça moderada ou intensa começa entre 10 e 60 minutos após o início da aura.
- O participante teve 3 ou mais crises de enxaqueca com aura nos últimos seis meses.
- O participante tem de 18 a 65 anos de idade.
- A idade do participante no início da enxaqueca com aura era inferior a 50 anos.
- Se o participante estiver tomando medicamentos profiláticos para enxaqueca, a dose deve estar estável por três meses ou mais.
- O participante concorda em suspender os medicamentos usuais para enxaqueca aguda até pelo menos duas horas após o tratamento com o dispositivo do estudo.
- O participante não planeja iniciar uma nova (e/ou alterar a existente) medicação profilática para enxaqueca durante o Estágio 1 do estudo, ou receber bloqueios nervosos, injeções ou neuroestimulação para profilaxia da enxaqueca durante o Estágio 1 do estudo.
- Para participantes do sexo feminino: está disposto a usar contracepção adequada durante a participação no estudo
- O participante possui um smartphone compatível com o aplicativo diário de estudo ePRO.
- O participante concorda em usar o dispositivo de estudo conforme pretendido, cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo tratamento, visitas de acompanhamento e registro dos dados de estudo necessários no aplicativo ePRO.
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de doença pulmonar crônica (por exemplo, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou fibrose pulmonar).
- O participante tem um histórico de doença cardiovascular grave (por exemplo, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva) ou doença cerebrovascular (p. acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório prévio, doença carotídea sintomática, endarterectomia carotídea prévia ou outra cirurgia vascular do pescoço).
- O participante tem um histórico de hiper/hipotensão intracraniana.
- O participante tem um histórico de aneurisma cerebral.
- O participante já passou por cirurgia cerebral anterior, incluindo implante de stent.
- Anemia ferropriva (concentração de ferritina no sangue capilar menor que 20ng/ml)
- O participante tem uma leitura de SPO2 de 92% ou inferior na verificação inicial do oxímetro de pulso realizada na visita ao local 1.
- O participante tem 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês
- O participante tem dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos (classificação ICHD3 8.2).
- O participante tem um histórico conhecido ou suspeita de cefaléia secundária recorrente que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo.
- enxaqueca hemiplégica
- O participante tem outro problema significativo e relevante de dor (p. dor de câncer, fibromialgia ou outros distúrbios de dor na cabeça ou facial)
- O participante tem um histórico conhecido ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias (nos últimos 5 anos) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
- O participante tem um histórico de transtorno psiquiátrico ou cognitivo e/ou problemas comportamentais que, na opinião do investigador, podem interferir no estudo.
- O participante pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição que comprometa sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações (por exemplo, sem-teto, deficiente mental, prisioneiro).
- Para participantes do sexo feminino: está grávida ou tentando engravidar ativamente.
- O participante está participando de qualquer outra investigação clínica ou participou de um ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores.
- O participante tem qualquer condição que, de acordo com o investigador, possa colocar o participante em risco ou fornecer dados confusos.
- O participante é incapaz, conforme percebido pela equipe do estudo, de entender e seguir corretamente as instruções de uso do dispositivo e do aplicativo ePRO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo ativo
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Dispositivo de reinalação parcial
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Comparador de Placebo: Dispositivo falso
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Dispositivo de respiração falso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de dor moderada ou intensa em 2 horas (AMSP2)
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de ataques em que o participante relatou ausência de dor de cabeça de intensidade moderada ou grave 2 horas após o início do tratamento
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de dor em 2 horas (PF2)
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de ataques com ausência de dor de cabeça duas horas após o início do tratamento
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2 horas
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Liberdade da maioria dos sintomas incômodos em 2 horas (MBSF2)
Prazo: 2 horas
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A porcentagem de ataques com ausência de MBS duas horas após o início do tratamento
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2 horas
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Liberdade de dor sustentada em 24 horas (SPF24)
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de ataques sem dor de cabeça às 2 horas após o início do tratamento, sem uso de medicamentos de resgate e sem recaída da dor de cabeça dentro de 24 horas
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24 horas
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Pontuação de dor de cabeça em 2 horas (HS2)
Prazo: 2 horas
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Pontuação de dor de cabeça 2 horas após o início do tratamento.
Medido na escala Likert de quatro pontos: 0 = sem dor de cabeça; 1 = dor de cabeça leve; 2 = dor de cabeça moderada; 3 = dor de cabeça severa.
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2 horas
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A maioria dos sintomas incômodos pontuam em 2 horas (MBS2).
Prazo: 2 horas
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A maioria dos sintomas incômodos pontuam duas horas após o início do tratamento.
Medido na escala Likert de quatro pontos: 0 = sintoma ausente; 1 = grau leve de sintoma; 2 = grau moderado de sintoma; 3 = grau grave de sintoma.
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2 horas
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Pontuação de incapacidade funcional em 2 horas (FDS2)
Prazo: 2 horas
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Pontuação de incapacidade funcional duas horas após o início do tratamento.
Medido na escala Likert de quatro pontos: 0 = nenhuma incapacidade funcional; 1 = incapacidade funcional leve; 2 = incapacidade funcional moderada; 3 = incapacidade funcional grave.
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2 horas
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Ataques com o uso de medicamentos de resgate desde o tempo de 2 horas até 24 horas (res24)
Prazo: 24 horas
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A porcentagem de ataques com o uso de medicamentos de resgate desde o tempo de 2 horas até 24 horas (res24)
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24 horas
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Satisfação dos participantes em 48 horas (PS48)
Prazo: 48 horas
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A satisfação geral do participante com o efeito agudo do tratamento no ataque, avaliado 48 horas após o início do tratamento (escala de satisfação de 5 pontos: 5 = satisfeito, 4 = parcialmente satisfeito, 3 = neutro, 2 = parcialmente insatisfeito, 1 = insatisfeito)
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48 horas
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Pontuação de sensibilidade à luz em 2 horas (LSS2)
Prazo: 2 horas
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A fotofobia (sensibilidade à luz) pontua duas horas após o início do tratamento.
Medido na escala Likert de quatro pontos: 0 = sem fotofobia; 1 = fotofobia leve; 2 = fotofobia moderada; 3 = fotofobia grave.
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2 horas
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Náusea Pontuação em 2 horas (NS2)
Prazo: 2 horas
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NAUSEA Pontuar duas horas após o início do tratamento.
Medido na escala Likert de quatro pontos: 0 = sem náusea; 1 = náusea leve; 2 = náusea moderada; 3 = náusea grave.
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2 horas
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Pontuação de sensibilidade ao som em 2 horas (SSS2)
Prazo: 2 horas
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A fonofobia (sensibilidade sonora) pontua duas horas após o início do tratamento.
Medido na escala Likert de quatro pontos: 0 = sem fonofobia; 1 = fonofobia leve; 2 = fonofobia moderada; 3 = fonofobia grave.
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2 horas
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Liberdade de recaída às 48 horas (FR48)
Prazo: 48 horas
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A porcentagem de ataques sem dor de cabeça às 2 horas após a dose, sem uso de medicamentos de resgate e sem recaída da dor de cabeça dentro de 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .