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Réinspiration partielle pour la migraine avec aura 1 (PAREMA1)

5 mars 2025 mis à jour par: Rehaler

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle fictif, en groupes parallèles et en groupe séquentiel pour étudier l'innocuité et l'efficacité du dispositif de réinhalation partielle Rehaler, chez les adultes souffrant de migraine avec aura

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle fictif, en groupes parallèles et en groupes séquentiels pour étudier l'innocuité et l'efficacité du dispositif de réinhalation partielle Rehaler, chez les adultes souffrant de migraine avec aura

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Allemagne, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Munich University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a une migraine avec aura typique (classification ICHD3 1.2.1) avec le critère supplémentaire qu'historiquement dans plus de 75 % des cas d'aura, une céphalée modérée ou sévère débute entre 10 et 60 minutes après le début de l'aura.
  2. Le participant a eu au moins 3 crises de migraine avec aura au cours des six derniers mois.
  3. Le participant est âgé de 18 à 65 ans.
  4. L'âge du participant au début de la migraine avec aura était inférieur à 50 ans.
  5. Si le participant prend des médicaments prophylactiques contre la migraine, la dose doit être stable depuis trois mois ou plus.
  6. Le participant accepte de suspendre les médicaments habituels contre la migraine aiguë jusqu'à au moins deux heures après le traitement avec l'appareil à l'étude.
  7. Le participant ne prévoit pas d'initier un nouveau médicament prophylactique contre la migraine (et/ou de modifier un médicament existant) pendant la durée de l'étape 1 de l'étude, ou de recevoir des blocs nerveux, des injections ou une neurostimulation pour la prophylaxie de la migraine pendant la durée de l'étape 1 de l'étude.
  8. Pour les participantes : est prête à utiliser une contraception adéquate pendant la participation à l'étude
  9. Le participant possède un smartphone compatible avec l'application de journal d'étude ePRO.
  10. Le participant accepte d'utiliser le dispositif d'étude comme prévu, de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement, les visites de suivi et l'enregistrement des données d'étude requises dans l'application ePRO.
  11. Le participant est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire chronique (p. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou fibrose pulmonaire).
  2. Le participant a des antécédents de maladie cardiovasculaire grave (p. maladie coronarienne symptomatique, antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive) ou maladie cérébrovasculaire (par ex. antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, maladie symptomatique de l'artère carotide, endartériectomie carotidienne antérieure ou autre chirurgie vasculaire du cou).
  3. Le participant a des antécédents d'hyper/hypotension intracrânienne.
  4. Le participant a des antécédents d'anévrisme cérébral.
  5. Le participant a déjà subi une chirurgie cérébrale, y compris la pose d'un stent.
  6. Anémie ferriprive (concentration de ferritine dans le sang capillaire inférieure à 20ng/ml)
  7. Le participant a une lecture SPO2 de 92 % ou moins lors de la vérification ponctuelle de l'oxymètre de pouls de base effectuée lors de la visite sur site 1.
  8. Le participant a 15 jours ou plus de maux de tête par mois
  9. Le participant souffre de céphalées dues à une surconsommation de médicaments (classification ICHD3 8.2).
  10. Le participant a des antécédents connus ou des soupçons de maux de tête secondaires récurrents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude.
  11. Migraine hémiplégique
  12. Le participant a un autre problème de douleur significatif et pertinent (par ex. douleurs cancéreuses, fibromyalgie ou autres troubles de la tête ou du visage)
  13. Le participant a des antécédents connus ou des soupçons de toxicomanie ou de dépendance (au cours des 5 dernières années) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les évaluations de l'étude.
  14. Le participant a des antécédents de troubles psychiatriques ou cognitifs et / ou de problèmes de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'étude.
  15. Le participant appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par ex. sans-abri, handicapé développemental, prisonnier).
  16. Pour les participantes : est enceinte ou essaie activement de devenir enceinte.
  17. Le participant participe à toute autre investigation clinique ou a participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 jours précédents.
  18. Le participant a une condition qui, selon l'investigateur, peut présenter un risque pour le participant ou fournir des données confusionnelles.
  19. Le participant est incapable, tel que perçu par le personnel de l'étude, de comprendre et de suivre correctement les instructions d'utilisation de l'appareil et de l'application ePRO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Appareil actif
Dispositif: Dispositif de réinhalation partielle
Dispositif de réinhalation partielle
Comparateur placebo: Appareil factice
Dispositif: Appareil respiratoire factice
Appareil respiratoire factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de douleur modérée ou sévère à 2 heures (AMSP2)
Délai: 2 heures
Le pourcentage d'attaques dans lesquelles le participant a signalé l'absence de maux de tête d'intensité modérée ou sévère à 2 heures après l'initiation
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liberté de la douleur à 2 heures (PF2)
Délai: 2 heures
Le pourcentage d'attaques avec l'absence de douleur aux maux de tête deux heures après le début du traitement
2 heures
Liberté de la plupart des symptômes gênants à 2 heures (MBSF2)
Délai: 2 heures
Le pourcentage d'attaques avec l'absence de MBS deux heures après le début du traitement
2 heures
Liberté de la douleur soutenue à 24 heures (SPF24)
Délai: 24 heures
Le pourcentage d'attaques n'ayant aucune douleur aux maux de tête à 2 heures après le début du traitement, sans utilisation de médicaments de sauvetage et sans rechute de douleur aux maux de tête dans les 24 heures
24 heures
Score de maux de tête à 2 heures (HS2)
Délai: 2 heures
Score de maux de tête 2 heures après l'initiation du traitement. Mesuré sur l'échelle de quatre points de Likert: 0 = aucun mal de tête; 1 = maux de tête doux; 2 = maux de tête modérés; 3 = Maux de tête sévères.
2 heures
La plupart des symptômes gênants scorent à 2 heures (MBS2).
Délai: 2 heures
La plupart des symptômes gênants obtiennent un score deux heures après l'initiation du traitement. Mesuré sur l'échelle de quatre points de Likert: 0 = symptôme absent; 1 = degré léger de symptôme; 2 = degré modéré de symptôme; 3 = degré sévère de symptôme.
2 heures
Score de handicap fonctionnel à 2 heures (FDS2)
Délai: 2 heures
Le score de l'invalidité fonctionnelle deux heures après l'initiation du traitement. Mesuré sur l'échelle de quatre points de Likert: 0 = aucune handicap fonctionnel; 1 = handicap fonctionnel léger; 2 = handicap fonctionnel modéré; 3 = handicap fonctionnel sévère.
2 heures
Attaques avec l'utilisation de médicaments de sauvetage du point de temps de 2 heures jusqu'à 24 heures (res24)
Délai: 24 heures
Le pourcentage d'attaques avec l'utilisation de médicaments de sauvetage du point de temps de 2 heures jusqu'à 24 heures (res24)
24 heures
Satisfaction des participants à 48 heures (PS48)
Délai: 48 heures
La satisfaction globale du participant à l'égard de l'effet de traitement aigu sur l'attaque, évalué à 48 heures après le début du traitement (échelle de satisfaction de 5 points: 5 = satisfait, 4 = partiellement satisfait, 3 = neutre, 2 = partiellement insatisfait, 1 = insatisfait)
48 heures
Score de sensibilité à la lumière à 2 heures (LSS2)
Délai: 2 heures
La photophobie (sensibilité à la lumière) score deux heures après l'initiation du traitement. Mesuré sur l'échelle de quatre points de Likert: 0 = pas de photophobie; 1 = photophobie légère; 2 = photophobie modérée; 3 = Photophobie sévère.
2 heures
Score de nausées à 2 heures (NS2)
Délai: 2 heures
Les nausées marquent deux heures après le début du traitement. Mesuré sur l'échelle de quatre points de Likert: 0 = pas de nausées; 1 = nausées légères; 2 = nausées modérées; 3 = Nausées sévères.
2 heures
Score de sensibilité au son à 2 heures (SSS2)
Délai: 2 heures
La phonophobie (sensibilité au son) marque deux heures après l'initiation du traitement. Mesuré sur l'échelle de quatre points de Likert: 0 = pas de phonophobie; 1 = phonophobie légère; 2 = phonophobie modérée; 3 = Phonophobie sévère.
2 heures
Liberté de la rechute à 48 heures (FR48)
Délai: 48 heures
Le pourcentage d'attaques n'ayant aucune douleur aux maux de tête à 2 heures après la dose, sans utilisation de médicaments de sauvetage et aucune rechute de douleur aux maux de tête dans les 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rehaler

Collaborateurs

Qmed Consulting A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RH-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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