Partielle Rückatmung bei Migräne mit Aura 1 (PAREMA1)

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Migräne mit typischer Aura (ICHD3-Klassifikation 1.2.1) mit dem zusätzlichen Kriterium, dass historisch gesehen in mehr als 75 % der Aura-Fälle ein mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerz zwischen 10 und 60 Minuten nach Beginn der Aura einsetzt.
2. Der Teilnehmer hatte in den letzten sechs Monaten 3 oder mehr Migräne-mit-Aura-Attacken.
3. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
4. Das Alter des Teilnehmers bei Beginn der Migräne mit Aura betrug weniger als 50 Jahre.
5. Wenn der Teilnehmer Medikamente zur Migräneprophylaxe einnimmt, muss die Dosis mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein.
6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die üblichen Medikamente gegen akute Migräne bis mindestens zwei Stunden nach der Behandlung mit dem Studiengerät zurückzuhalten.
7. Der Teilnehmer plant nicht, für die Dauer von Phase 1 der Studie neue (und/oder bestehende) Medikamente zur Migräneprophylaxe zu verabreichen oder Nervenblockaden, Injektionen oder Neurostimulation zur Migräneprophylaxe für die Dauer von Phase 1 der Studie zu erhalten.
8. Für weibliche Teilnehmer: ist bereit, während der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone, das mit der ePRO-Studientagebuch-App kompatibel ist.
10. Der Teilnehmer verpflichtet sich, das Studiengerät bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Behandlung, Nachsorgeuntersuchungen und Aufzeichnung der erforderlichen Studiendaten in der ePRO-App.
11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen Lungenerkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose).
2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. symptomatische koronare Herzkrankheit, vorangegangener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, vorangegangene Karotis-Endarteriektomie oder andere vaskuläre Halschirurgie).
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von intrakranieller Hyper-/Hypotonie.
4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebralem Aneurysma.
5. Der Teilnehmer hatte zuvor eine Gehirnoperation, einschließlich Stenting.
6. Eisenmangelanämie (Ferritinkonzentration im Kapillarblut unter 20 ng/ml)
7. Der Teilnehmer hat einen SPO2-Messwert von 92 % oder weniger bei der Basislinien-Pulsoximeter-Stichprobe, die bei Standortbesuch 1 durchgeführt wurde.
8. Der Teilnehmer hat 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat
9. Der Teilnehmer hat Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (ICHD3-Klassifikation 8.2).
10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder den Verdacht auf wiederkehrende sekundäre Kopfschmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
11. Hemiplegische Migräne
12. Der Teilnehmer hat andere signifikante und relevante Schmerzprobleme (z. Krebsschmerzen, Fibromyalgie oder andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen)
13. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten 5 Jahre), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder kognitiven Störungen und/oder Verhaltensproblemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
15. Der Teilnehmer gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder hat eine Erkrankung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben (z. Obdachloser, geistig Behinderter, Gefangener).
16. Für weibliche Teilnehmer: schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden.
17. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Prüfung teil oder hat in den vorangegangenen 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
18. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder verwirrende Daten liefern kann.
19. Der Teilnehmer ist, wie vom Studienpersonal wahrgenommen, nicht in der Lage, die Gebrauchsanweisung des Geräts und der ePRO-App richtig zu verstehen und zu befolgen.