Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Partielle Rückatmung bei Migräne mit Aura 1 (PAREMA1)

5. März 2025 aktualisiert von: Rehaler

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, gruppensequentielle Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des partiellen Rückatmungsgeräts Rehaler bei Erwachsenen, die an Migräne mit Aura leiden

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, gruppensequentielle Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Rehaler-Geräts zur partiellen Rückatmung bei Erwachsenen, die an Migräne mit Aura leiden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Munich University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Migräne mit typischer Aura (ICHD3-Klassifikation 1.2.1) mit dem zusätzlichen Kriterium, dass historisch gesehen in mehr als 75 % der Aura-Fälle ein mittelschwerer oder schwerer Kopfschmerz zwischen 10 und 60 Minuten nach Beginn der Aura einsetzt.
  2. Der Teilnehmer hatte in den letzten sechs Monaten 3 oder mehr Migräne-mit-Aura-Attacken.
  3. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  4. Das Alter des Teilnehmers bei Beginn der Migräne mit Aura betrug weniger als 50 Jahre.
  5. Wenn der Teilnehmer Medikamente zur Migräneprophylaxe einnimmt, muss die Dosis mindestens drei Monate lang stabil gewesen sein.
  6. Der Teilnehmer verpflichtet sich, die üblichen Medikamente gegen akute Migräne bis mindestens zwei Stunden nach der Behandlung mit dem Studiengerät zurückzuhalten.
  7. Der Teilnehmer plant nicht, für die Dauer von Phase 1 der Studie neue (und/oder bestehende) Medikamente zur Migräneprophylaxe zu verabreichen oder Nervenblockaden, Injektionen oder Neurostimulation zur Migräneprophylaxe für die Dauer von Phase 1 der Studie zu erhalten.
  8. Für weibliche Teilnehmer: ist bereit, während der Studienteilnahme eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  9. Der Teilnehmer besitzt ein Smartphone, das mit der ePRO-Studientagebuch-App kompatibel ist.
  10. Der Teilnehmer verpflichtet sich, das Studiengerät bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Behandlung, Nachsorgeuntersuchungen und Aufzeichnung der erforderlichen Studiendaten in der ePRO-App.
  11. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischen Lungenerkrankungen (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Lungenfibrose).
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. symptomatische koronare Herzkrankheit, vorangegangener Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz) oder zerebrovaskuläre Erkrankung (z. vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, vorangegangene Karotis-Endarteriektomie oder andere vaskuläre Halschirurgie).
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von intrakranieller Hyper-/Hypotonie.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von zerebralem Aneurysma.
  5. Der Teilnehmer hatte zuvor eine Gehirnoperation, einschließlich Stenting.
  6. Eisenmangelanämie (Ferritinkonzentration im Kapillarblut unter 20 ng/ml)
  7. Der Teilnehmer hat einen SPO2-Messwert von 92 % oder weniger bei der Basislinien-Pulsoximeter-Stichprobe, die bei Standortbesuch 1 durchgeführt wurde.
  8. Der Teilnehmer hat 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat
  9. Der Teilnehmer hat Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (ICHD3-Klassifikation 8.2).
  10. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder den Verdacht auf wiederkehrende sekundäre Kopfschmerzen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  11. Hemiplegische Migräne
  12. Der Teilnehmer hat andere signifikante und relevante Schmerzprobleme (z. Krebsschmerzen, Fibromyalgie oder andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen)
  13. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht (innerhalb der letzten 5 Jahre), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
  14. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von psychiatrischen oder kognitiven Störungen und/oder Verhaltensproblemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.
  15. Der Teilnehmer gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder hat eine Erkrankung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder Selbsteinschätzungen abzugeben (z. Obdachloser, geistig Behinderter, Gefangener).
  16. Für weibliche Teilnehmer: schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden.
  17. Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Prüfung teil oder hat in den vorangegangenen 30 Tagen an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen.
  18. Der Teilnehmer hat eine Bedingung, die nach Angaben des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder verwirrende Daten liefern kann.
  19. Der Teilnehmer ist, wie vom Studienpersonal wahrgenommen, nicht in der Lage, die Gebrauchsanweisung des Geräts und der ePRO-App richtig zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Gerät
Gerät: Partielles Rückatmungsgerät
Partielles Rückatmungsgerät
Placebo-Komparator: Scheingerät
Gerät: Scheinbeatmungsgerät
Scheinbeatmungsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit von mittelschweren oder starken Schmerzen nach 2 Stunden (AMSP2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe, bei denen der Teilnehmer keine Kopfschmerzen mit mittelschwerer oder schwerer Intensität nach 2 Stunden nach der Behandlung in der Behandlung merkt
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit nach 2 Stunden (PF2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit Abwesenheit von Kopfschmerzen zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung
2 Stunden
Freiheit vom am meisten störenden Symptom nach 2 Stunden (MBSF2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe ohne MBS von MBS zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung
2 Stunden
Anhaltende Schmerzfreiheit nach 24 Stunden (SPF24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit 2 Stunden nach der Behandlung in der Behandlung ohne Rettungsmedikamente und ohne Rückfall von Kopfschmerzen innerhalb von 24 Stunden keine Kopfschmerzen mit Kopfschmerzen.
24 Stunden
Kopfschmerzbewertung nach 2 Stunden (HS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Kopfschmerzwert 2 Stunden nach der Behandlungsinitiierung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Kopfschmerzen; 1 = milde Kopfschmerzen; 2 = moderate Kopfschmerzen; 3 = schwere Kopfschmerzen.
2 Stunden
Am lästigsten Symptom Score nach 2 Stunden (MBS2).
Zeitfenster: 2 Stunden
Die lästigsten Symptoms erzielen zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = Symptom fehlen; 1 = leichter Symptomgrad; 2 = mäßiger Symptomgrad; 3 = schweres Symptomgrad.
2 Stunden
Funktionsbewertungsbewertung nach 2 Stunden (FDS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Funktionelle Behinderung bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine funktionale Behinderung; 1 = milde funktionelle Behinderung; 2 = moderate funktionale Behinderung; 3 = schwere funktionelle Behinderung.
2 Stunden
Angriffe mit der Verwendung von Rettungsmedikamenten vom Zeitpunkt der 2 Stunden bis 24 Stunden (RES24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit der Verwendung von Rettungsmedikamenten vom Zeitpunkt der 2 Stunden bis 24 Stunden (RES24)
24 Stunden
Zufriedenheit der Teilnehmer nach 48 Stunden (PS48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die allgemeine Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem akuten Behandlungseffekt auf den Angriff wurde 48 Stunden nach der Behandlungsinitiierung bewertet (5 -Punkte -Zufriedenheitsskala: 5 = zufrieden, 4 = teilweise zufrieden, 3 = neutral, 2 = teilweise unzufrieden, 1 = Unzufrieden)
48 Stunden
Lichtempfindlichkeitsbewertung nach 2 Stunden (LSS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Photophobie (Lichtempfindlichkeit) bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Photophobie; 1 = milde Photophobie; 2 = mäßige Photophobie; 3 = schwere Photophobie.
2 Stunden
Übelkeitsbewertung nach 2 Stunden (NS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Übelkeit bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Übelkeit; 1 = milde Übelkeit; 2 = moderate Übelkeit; 3 = schwere Übelkeit.
2 Stunden
Schallempfindlichkeitsbewertung nach 2 Stunden (SSS2)
Zeitfenster: 2 Stunden
Phonophobie (Klangempfindlichkeit) bewertet zwei Stunden nach der Behandlung der Behandlung. Gemessen auf Likert-Vier-Punkte-Skala: 0 = keine Phonophobie; 1 = milde Phonophobie; 2 = mäßige Phonophobie; 3 = schwere Phonophobie.
2 Stunden
Freiheit vom Rückfall nach 48 Stunden (FR48)
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Prozentsatz der Angriffe mit 2 Stunden nach der Dosis ohne Kopfschmerzen ohne Rettungsmedikamente und ohne Rückfall von Kopfschmerzen innerhalb von 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehaler

Mitarbeiter

Qmed Consulting A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren