Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis gjenpust for migrene med Aura 1 (PAREMA1)

5. mars 2025 oppdatert av: Rehaler

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppe, gruppesekvensiell studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til rehalatoren delvis gjenånding, hos voksne som lider av migrene med aura

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, parallellgruppe, gruppesekvensiell studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til Rehaler delvis pusteapparat, hos voksne som lider av migrene med aura

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Munich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren har migrene med typisk aura (ICHD3-klassifisering 1.2.1) med tilleggskriterium at historisk sett i mer enn 75 % av auratilfellene begynner en moderat eller alvorlig hodepine mellom 10 og 60 minutter etter aurastart.
  2. Deltakeren har hatt 3 eller flere migrene-med-aura-anfall i løpet av de siste seks månedene.
  3. Deltaker er 18 til 65 år.
  4. Deltakerens alder ved utbruddet av migrene med aura var mindre enn 50 år.
  5. Hvis deltakeren tar migreneprofylaktiske legemidler, må dosen ha vært stabil i tre måneder eller mer.
  6. Deltakeren godtar å holde tilbake vanlige akutte migrenemedisiner inntil minst to timer etter behandling med studieapparatet.
  7. Deltakeren planlegger ikke å starte nye (og/eller endre eksisterende) migreneprofylaksemedisiner i løpet av trinn 1 av studien, eller motta nerveblokkeringer, injeksjoner eller nevrostimulering for migreneprofylakse i løpet av fase 1 av studien.
  8. For kvinnelige deltakere: er villig til å bruke adekvat prevensjon under studiedeltakelsen
  9. Deltakeren eier en smarttelefon som er kompatibel med ePRO studiedagbok-appen.
  10. Deltakeren godtar å bruke studieenheten som tiltenkt, overholde alle studiekrav, inkludert behandling, oppfølgingsbesøk og registrering av nødvendige studiedata i ePRO-appen.
  11. Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har en historie med kronisk lungesykdom (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungefibrose).
  2. Deltakeren har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt) eller cerebrovaskulær sykdom (f.eks. tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, symptomatisk halspulsåresykdom, tidligere karotisendarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi).
  3. Deltakeren har en historie med intrakraniell hyper/hypotensjon.
  4. Deltakeren har en historie med cerebral aneurisme.
  5. Deltaker har tidligere gjennomgått hjerneoperasjoner, inkludert stenting.
  6. Jernmangelanemi (ferritinkonsentrasjon i kapillærblod lavere enn 20ng/ml)
  7. Deltakeren har en SPO2-avlesning på 92 % eller lavere ved baseline-pulsoksymeter-punktkontrollen utført ved stedsbesøk 1.
  8. Deltakeren har 15 eller flere hodepinedager per måned
  9. Deltaker har medisin-overforbrukshodepine (ICHD3-klassifisering 8.2).
  10. Deltakeren har en kjent historie eller mistanke om tilbakevendende sekundær hodepine som etter utrederens mening kan forstyrre studien.
  11. Hemiplegisk migrene
  12. Deltakeren har andre betydelige og relevante smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi eller andre hode- eller ansiktssmerter)
  13. Deltakeren har en kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste 5 årene) som etter utrederens oppfatning kan forvirre studievurderingene.
  14. Deltakeren har en historie med psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller atferdsproblemer som etter utrederens oppfatning kan forstyrre studien.
  15. Deltakeren tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskravene eller gi egenvurderinger er kompromittert (f. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
  16. For kvinnelige deltakere: er gravid eller prøver aktivt å bli gravid.
  17. Deltakeren deltar i en hvilken som helst annen klinisk undersøkelse eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 30 dagene.
  18. Deltakeren har noen betingelse som ifølge etterforskeren kan utgjøre en risiko for deltakeren eller gi forvirrende data.
  19. Deltakeren er ikke i stand til, slik det oppfattes av studiepersonell, å korrekt forstå og følge instruksjonene for bruk av enheten og ePRO-appen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enhet
Enhet: Delvis gjenåndingsenhet
Delvis gjenåndingsenhet
Placebo komparator: Sham-enhet
Enhet: Sham pusteapparat
Sham pusteapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av moderat eller sterke smerter ved 2 timer (AMSP2)
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av angrep der deltakeren rapporterte fravær av hodepine av moderat eller alvorlig intensitet to timer etter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertefrihet på 2 timer (PF2)
Tidsramme: 2 timer
Andelen angrep med fravær av hodepine smerter to timer etter behandlingsinitiering
2 timer
Frihet fra det meste av plagsomme symptomer etter 2 timer (MBSF2)
Tidsramme: 2 timer
Prosentandelen av angrep med fravær av MBS to timer etter behandlingsinitiering
2 timer
Vedvarende smertefrihet på 24 timer (SPF24)
Tidsramme: 24 timer
Prosentandelen av angrep som ikke har noen hodepine smerter 2 timer etter behandlingsinitiering, uten bruk av redningsmedisiner og ingen tilbakefall av hodepine smerter i løpet av 24 timer
24 timer
Hodepine score på 2 timer (HS2)
Tidsramme: 2 timer
Hodepine score 2 timer etter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen hodepine; 1 = mild hodepine; 2 = moderat hodepine; 3 = alvorlig hodepine.
2 timer
De fleste plagsomme symptom score etter 2 timer (MBS2).
Tidsramme: 2 timer
De fleste plagsomme symptomer scorer to timer etter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = symptom fraværende; 1 = mild symptomgrad; 2 = moderat symptomgrad; 3 = alvorlig symptomgrad.
2 timer
Funksjonell funksjonshemming på 2 timer (FDS2)
Tidsramme: 2 timer
Funksjonell funksjonshemming score to timer etter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen funksjonshemming; 1 = mild funksjonshemming; 2 = moderat funksjonshemming; 3 = alvorlig funksjonshemming.
2 timer
Angrep med bruk av redningsmedisiner fra 2 timers tidspunkt til 24 timer (RES24)
Tidsramme: 24 timer
Andelen angrep med bruk av redningsmedisiner fra 2 timers tidspunkt til 24 timer (RES24)
24 timer
Deltakers tilfredshet på 48 timer (PS48)
Tidsramme: 48 timer
Deltakers generelle tilfredshet med den akutte behandlingseffekten på angrep, evaluert 48 timer etter behandlingsinitiering (5 -punkts tilfredshetsskala: 5 = fornøyd, 4 = delvis fornøyd, 3 = nøytral, 2 = delvis utilfreds, 1 = utilfreds)
48 timer
Lysfølsomhetspoeng etter 2 timer (LSS2)
Tidsramme: 2 timer
Fotofobi (lysfølsomhet) scorer to timer etter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen fotofobi; 1 = mild fotofobi; 2 = moderat fotofobi; 3 = alvorlig fotofobi.
2 timer
Kvalmepoeng etter 2 timer (NS2)
Tidsramme: 2 timer
Kvalme scorer to timer etter behandlingsopplysning. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = mild kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = alvorlig kvalme.
2 timer
Lydfølsomhetspoeng etter 2 timer (SSS2)
Tidsramme: 2 timer
Fonofobi (lydfølsomhet) scorer to timer etter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen fonofobi; 1 = mild fonofobi; 2 = moderat fonofobi; 3 = alvorlig fonofobi.
2 timer
Frihet fra tilbakefall på 48 timer (FR48)
Tidsramme: 48 timer
Andelen angrep som ikke har noen hodepine smerter 2 timer etter dose, uten bruk av redningsmedisiner og ingen tilbakefall av hodepine smerter innen 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rehaler

Samarbeidspartnere

Qmed Consulting A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RH-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere