Частичное повторное дыхание при мигрени с аурой 1 (PAREMA1)
5 марта 2025 г. обновлено: Rehaler
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, групповое последовательное исследование для изучения безопасности и эффективности устройства для частичного возвратного дыхания Rehaler у взрослых, страдающих мигренью с аурой
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное, групповое последовательное исследование для изучения безопасности и эффективности устройства частичного возвратного дыхания Rehaler у взрослых, страдающих мигренью с аурой
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University Hospital
-
Essen, Германия, 45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
-
Frankfurt, Германия, 65929
- Frankfurt Headache Center
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Jena, Германия, 07747
- Jena University Hospital
-
Munich, Германия, 80336
- Munich University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- PharmaSite Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 33136
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника мигрень с типичной аурой (классификация ICHD3 1.2.1) с дополнительным критерием, согласно которому исторически в более чем 75% случаев ауры умеренная или сильная головная боль начинается между 10 и 60 минутами после появления ауры.
- У участника было 3 или более приступов мигрени с аурой за последние шесть месяцев.
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Возраст участника на момент начала мигрени с аурой был менее 50 лет.
- Если участник принимает препараты для профилактики мигрени, доза должна быть стабильной в течение трех месяцев или более.
- Участник соглашается воздержаться от приема обычных лекарств от острой мигрени по крайней мере в течение двух часов после лечения с помощью исследуемого устройства.
- Участник не планирует начинать прием новых (и/или изменять существующие) лекарства для профилактики мигрени на протяжении 1-го этапа исследования или получать блокаду нервов, инъекции или нейростимуляцию для профилактики мигрени на протяжении 1-го этапа исследования.
- Для женщин-участников: готовы использовать адекватную контрацепцию во время участия в исследовании.
- У участника есть смартфон, совместимый с приложением учебного дневника ePRO.
- Участник соглашается использовать устройство для исследования по назначению, соблюдать все требования исследования, включая лечение, последующие визиты и запись необходимых данных исследования в приложении ePRO.
- Участник желает и может предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе хроническое заболевание легких (например, Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или легочный фиброз).
- У участника в анамнезе были тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность) или цереброваскулярное заболевание (например, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое заболевание сонных артерий, предшествующая каротидная эндартерэктомия или другие операции на сосудах шеи).
- У участника в анамнезе внутричерепная гипер/гипотензия.
- У участника в анамнезе церебральная аневризма.
- Участник ранее перенес операцию на головном мозге, включая стентирование.
- Железодефицитная анемия (концентрация ферритина в капиллярной крови ниже 20 нг/мл)
- Участник имеет показатель SPO2 92% или ниже при исходной выборочной проверке пульсоксиметра, выполненной при посещении объекта 1.
- У участника 15 или более дней с головной болью в месяц
- У участника головная боль, вызванная чрезмерным употреблением лекарств (классификация ICHD3 8.2).
- У участника есть известная история или подозрение на повторяющуюся вторичную головную боль, которая, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
- Гемиплегическая мигрень
- У участника есть другая значительная и актуальная проблема с болью (например, раковая боль, фибромиалгия или другие головные или лицевые болевые расстройства)
- У участника есть известная история или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость (в течение последних 5 лет), что, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
- У участника в анамнезе были психические или когнитивные расстройства и/или поведенческие проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
- Участник принадлежит к уязвимому населению или имеет какое-либо заболевание, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования о последующем наблюдении или давать самооценку поставлена под угрозу (например, бездомный, умственно отсталый, заключенный).
- Для участников женского пола: беременна или активно пытается забеременеть.
- Участник участвует в каком-либо другом клиническом исследовании или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в предшествующие 30 дней.
- У участника есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску или предоставить вводящие в заблуждение данные.
- Участник не может, по мнению исследовательского персонала, правильно понимать и следовать инструкциям по использованию устройства и приложения ePRO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное устройство
|
Устройство для частичного восстановления дыхания
|
|
Плацебо Компаратор: Шам-устройство
|
Имитационный дыхательный аппарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие умеренной или сильной боли через 2 часа (AMSP2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент атак, при которых участник сообщил о отсутствии головной боли умеренной или тяжелой интенсивности через 2 часа после лечения
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода боли в 2 часа (PF2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент атак с отсутствием боли в головной боли через два часа после начала лечения
|
2 часа
|
|
Свобода от большинства надоедливых симптомов через 2 часа (MBSF2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент атак с отсутствием MBS через два часа после начала лечения
|
2 часа
|
|
Устойчивая свобода боли через 24 часа (SPF24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент атак, не испытывающих боли в головной боли через 2 часа после начала лечения, без использования спасательных препаратов и отсутствия рецидивов боли в головной боли в течение 24 часов
|
24 часа
|
|
Оценка головной боли через 2 часа (HS2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка головной боли через 2 часа после начала лечения.
Измерено по четырехточечной шкале Лайкерта: 0 = без головной боли; 1 = мягкая головная боль; 2 = умеренная головная боль; 3 = сильная головная боль.
|
2 часа
|
|
Большинство надоедливых показателей симптомов через 2 часа (MBS2).
Временное ограничение: 2 часа
|
Большинство надоедливых показателей симптомов через два часа после начала лечения.
Измерено по четырехточечной шкале Лайкерта: 0 = симптом отсутствует; 1 = легкая степень симптома; 2 = умеренная степень симптома; 3 = тяжелая степень симптома.
|
2 часа
|
|
Оценка функциональной инвалидности через 2 часа (FDS2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Оценка функциональной инвалидности через два часа после начала лечения.
Измерено по четырехточечной шкале Лайкерта: 0 = нет функциональной инвалидности; 1 = легкая функциональная инвалидность; 2 = умеренная функциональная инвалидность; 3 = тяжелая функциональная инвалидность.
|
2 часа
|
|
Атаки с использованием спасательных препаратов с 2 часа времени до 24 часов (RES24)
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент атак с использованием спасательных лекарств с 2 часа времени до 24 часов (RES24)
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность участников в 48 часов (PS48)
Временное ограничение: 48 часов
|
Общая удовлетворенность участника острая воздействием лечения при атаке, оцененная через 48 часов после начала лечения (5 -точечная шкала удовлетворенности: 5 = удовлетворен, 4 = частично удовлетворен, 3 = нейтральный, 2 = частично неудовлетворенная, 1 = недовольство)
|
48 часов
|
|
Оценка чувствительности света через 2 часа (LSS2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Фотофобия (чувствительность света) Оценка через два часа после начала лечения.
Измерено на четырехточечной шкале Лайкерта: 0 = нет фотофобии; 1 = мягкая фотофобия; 2 = умеренная фотофобия; 3 = тяжелая фотофобия.
|
2 часа
|
|
Оценка тошноты через 2 часа (NS2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Тошнота 4 часа после начала лечения.
Измерено по четырехточечной шкале Лайкерта: 0 = нет тошноты; 1 = легкая тошнота; 2 = умеренная тошнота; 3 = сильная тошнота.
|
2 часа
|
|
Оценка чувствительности звука через 2 часа (SSS2)
Временное ограничение: 2 часа
|
Фонофобия (чувствительность звука) балл через два часа после начала лечения.
Измерено по четырехточечной шкале Лайкерта: 0 = нет фонофобии; 1 = мягкая фонофобия; 2 = умеренная фонофобия; 3 = тяжелая фонофобия.
|
2 часа
|
|
Свобода от рецидива в 48 часов (FR48)
Временное ограничение: 48 часов
|
Процент атак, не испытывающих боли в головной боли через 2 часа после дозы, без использования спасательных препаратов и отсутствия рецидивов боли в головной боли в течение 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .