Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis genånding for migræne med Aura 1 (PAREMA1)

5. marts 2025 opdateret af: Rehaler

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, simuleret, parallelgruppe, gruppesekventiel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rehaler delvis genåndingsanordning hos voksne, der lider af migræne med aura

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, parallelgruppe, gruppesekventiel undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Rehaler partielle genåndingsanordning hos voksne, der lider af migræne med aura

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Munich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har migræne med typisk aura (ICHD3-klassifikation 1.2.1) med det yderligere kriterium, at historisk i mere end 75 % af tilfældene af aura begynder en moderat eller svær hovedpine mellem 10 og 60 minutter efter auraens begyndelse.
  2. Deltageren har haft 3 eller flere migræne-med-aura-anfald i løbet af de sidste seks måneder.
  3. Deltageren er 18 til 65 år.
  4. Deltagerens alder ved debut af migræne med aura var mindre end 50 år.
  5. Hvis deltageren tager migræneprofylaktiske lægemidler, skal dosis have været stabil i tre måneder eller mere.
  6. Deltageren accepterer at tilbageholde sædvanlig akut migrænemedicin indtil mindst to timer efter behandling med undersøgelsesudstyret.
  7. Deltageren planlægger ikke at påbegynde ny (og/eller ændre eksisterende) migræneprofylaksemedicin i løbet af trin 1 af undersøgelsen eller modtage nerveblokeringer, injektioner eller neurostimulering til migræneprofylakse i løbet af trin 1 af undersøgelsen.
  8. For kvindelige deltagere: er villig til at bruge passende prævention under undersøgelsesdeltagelsen
  9. Deltageren ejer en smartphone, der er kompatibel med ePRO studiedagbog-appen.
  10. Deltageren accepterer at bruge undersøgelsesenheden efter hensigten, overholde alle undersøgelseskrav, herunder behandling, opfølgningsbesøg og registrering af nødvendige undersøgelsesdata i ePRO-appen.
  11. Deltageren er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med kronisk lungesygdom (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller lungefibrose).
  2. Deltageren har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt) eller cerebrovaskulær sygdom (f.eks. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsåresygdom, forudgående karotisendarterektomi eller anden vaskulær halskirurgi).
  3. Deltageren har en historie med intrakraniel hyper/hypo-tension.
  4. Deltageren har en historie med cerebral aneurisme.
  5. Deltageren har tidligere gennemgået en hjerneoperation, herunder stenting.
  6. Jernmangelanæmi (ferritinkoncentration i kapillærblodet er lavere end 20ng/ml)
  7. Deltageren har en SPO2-aflæsning på 92 % eller lavere ved baseline-pulsoximeter-plettjekket udført ved webstedsbesøg 1.
  8. Deltageren har 15 eller flere hovedpinedage om måneden
  9. Deltageren har medicinoverforbrugshovedpine (ICHD3 klassifikation 8.2).
  10. Deltageren har en kendt historie eller mistanke om tilbagevendende sekundær hovedpine, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  11. Hemiplegisk migræne
  12. Deltageren har andre væsentlige og relevante smerteproblemer (f. kræftsmerter, fibromyalgi eller andre hoved- eller ansigtssmerter)
  13. Deltageren har en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed (inden for de sidste 5 år), som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  14. Deltageren har en historie med psykiatriske eller kognitive lidelser og/eller adfærdsproblemer, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen.
  15. Deltageren tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, således at hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskravene eller give selvevalueringer kompromitteres (f. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
  16. For kvindelige deltagere: er gravid eller forsøger aktivt at blive gravid.
  17. Deltageren deltager i enhver anden klinisk undersøgelse eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg i de foregående 30 dage.
  18. Deltageren har enhver betingelse, som ifølge efterforskeren kan udgøre en risiko for deltageren eller levere forvirrende data.
  19. Deltageren er, som det opfattes af undersøgelsespersonalet, ikke i stand til korrekt at forstå og følge instruktionerne for brug af enheden og ePRO-appen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv enhed
Enhed: Delvis genåndingsanordning
Delvis genåndingsanordning
Placebo komparator: Sham enhed
Enhed: Sham åndedrætsværn
Sham åndedrætsværn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af moderat eller svær smerte efter 2 timer (AMSP2)
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​angreb, hvor deltageren rapporterede fravær af hovedpine af moderat eller alvorlig intensitet ved 2 timer efter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter frihed efter 2 timer (PF2)
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​angreb med fravær af smerter i hovedpine to timer efter behandlingsinitiering
2 timer
Frihed fra de fleste generende symptomer efter 2 timer (MBSF2)
Tidsramme: 2 timer
Procentdelen af ​​angreb med fravær af MBS to timer efter behandlingsinitiering
2 timer
Vedvarende smertefrihed efter 24 timer (SPF24)
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​angreb, der ikke har hovedpine smerter 2 timer efter behandlingsinitiering, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af smerter i hovedpine inden for 24 timer
24 timer
Hovedpine score efter 2 timer (HS2)
Tidsramme: 2 timer
Hovedpine scorer 2 timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen hovedpine; 1 = mild hovedpine; 2 = moderat hovedpine; 3 = svær hovedpine.
2 timer
De fleste generende symptomresultat efter 2 timer (MBS2).
Tidsramme: 2 timer
De fleste generende symptom scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = symptom fraværende; 1 = mild grad af symptom; 2 = moderat symptomgrad; 3 = alvorlig grad af symptom.
2 timer
Funktionel handicapresultat efter 2 timer (FDS2)
Tidsramme: 2 timer
Funktionel handicap score to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen funktionel handicap; 1 = mild funktionel handicap; 2 = moderat funktionel handicap; 3 = alvorlig funktionel handicap.
2 timer
Angreb med brug af redningsmedicin fra det 2 timers tidspunkt indtil 24 timer (RES24)
Tidsramme: 24 timer
Procentdelen af ​​angreb med brug af redningsmedicin fra det 2 timers tidspunkt indtil 24 timer (RES24)
24 timer
Deltager tilfredshed på 48 timer (PS48)
Tidsramme: 48 timer
Deltagerens samlede tilfredshed med den akutte behandlingseffekt på angreb, evalueret 48 timer efter behandlingsinitiering (5 -punkts tilfredshedsskala: 5 = tilfreds, 4 = delvist tilfreds, 3 = neutral, 2 = delvist utilfreds, 1 = utilfreds)
48 timer
Lysfølsomhed score efter 2 timer (LSS2)
Tidsramme: 2 timer
Fotofobi (lysfølsomhed) scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen fotofobi; 1 = mild fotofobi; 2 = moderat fotofobi; 3 = svær fotofobi.
2 timer
Kvalme score efter 2 timer (NS2)
Tidsramme: 2 timer
Kvalme scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen kvalme; 1 = mild kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = svær kvalme.
2 timer
Lydsfølsomhed score efter 2 timer (SSS2)
Tidsramme: 2 timer
Phonophobia (lydfølsomhed) scorer to timer efter behandlingsinitiering. Målt på Likert fire-punkts skala: 0 = ingen fonofobi; 1 = mild fonofobi; 2 = moderat fonofobi; 3 = svær fonofobi.
2 timer
Frihed fra tilbagefald på 48 timer (FR48)
Tidsramme: 48 timer
Procentdelen af ​​angreb, der ikke har smerter i hovedpine 2 timer efter dosis, uden brug af redningsmedicin og ingen tilbagefald af smerter i hovedpine inden for 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rehaler

Samarbejdspartnere

Qmed Consulting A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med Delvis genåndingsanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner