Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečné opětovné dýchání pro migrénu s aurou 1 (PAREMA1)

5. března 2025 aktualizováno: Rehaler

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelně skupinová, skupinová sekvenční studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti rehalátoru pro částečné dýchání u dospělých trpících migrénou s aurou

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, paralelní skupinová, skupinově sekvenční studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti zařízení pro částečné opětovné dýchání Rehaler u dospělých trpících migrénou s aurou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Německo, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Německo, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Německo, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Německo, 80336
        • Munich University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník má migrénu s typickou aurou (ICHD3 klasifikace 1.2.1) s dalším kritériem, že historicky ve více než 75 % případů aury začíná střední nebo silná bolest hlavy mezi 10 a 60 minutami po nástupu aury.
  2. Účastník měl za posledních šest měsíců 3 nebo více záchvatů migrény s aurou.
  3. Účastník je ve věku 18 až 65 let.
  4. Věk účastníka při nástupu migrény s aurou byl méně než 50 let.
  5. Pokud účastník užívá profylaktické léky na migrénu, dávka musí být stabilní po dobu tří měsíců nebo déle.
  6. Účastník souhlasí s tím, že vynechá obvyklé léky na akutní migrénu alespoň dvě hodiny po léčbě pomocí studijního zařízení.
  7. Účastník neplánuje zahájit novou (a/nebo změnit stávající) medikaci na profylaxi migrény po dobu 1. fáze studie, ani přijímat nervové blokády, injekce nebo neurostimulaci pro profylaxi migrény po dobu 1. fáze studie.
  8. Pro ženy: je ochoten během účasti ve studii používat vhodnou antikoncepci
  9. Účastník vlastní chytrý telefon kompatibilní s aplikací studijního deníku ePRO.
  10. Účastník souhlasí s tím, že bude používat studijní zařízení tak, jak je zamýšleno, bude dodržovat všechny požadavky studie včetně léčby, následných návštěv a zaznamenávání požadovaných studijních dat v aplikaci ePRO.
  11. Účastník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má v anamnéze chronické plicní onemocnění (např. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo plicní fibróza).
  2. Účastník má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, symptomatické onemocnění krční tepny, předchozí karotická endarterektomie nebo jiná operace vaskulárního krčku).
  3. Účastník má v anamnéze intrakraniální hyper/hypotenzi.
  4. Účastník má v anamnéze cerebrální aneuryzma.
  5. Účastník prodělal předchozí operaci mozku, včetně stentování.
  6. Anémie z nedostatku železa (koncentrace feritinu v kapilární krvi nižší než 20 ng/ml)
  7. Účastník má naměřenou hodnotu SPO2 92 % nebo nižší při namátkové kontrole pulsního oxymetru provedené na místě 1.
  8. Účastník má 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc
  9. Účastník má bolesti hlavy z nadužívání léků (ICHD3 klasifikace 8,2).
  10. Účastník má známou anamnézu nebo podezření na opakující se sekundární bolest hlavy, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit studii.
  11. Hemiplegická migréna
  12. Účastník má jiný významný a relevantní problém s bolestí (např. rakovinová bolest, fibromyalgie nebo jiné bolesti hlavy nebo obličeje)
  13. Účastník má známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost (během posledních 5 let), což podle názoru zkoušejícího může zmást hodnocení studie.
  14. Účastník má v anamnéze psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru zkoušejícího mohou zasahovat do studie.
  15. Účastník patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit následné požadavky nebo provést sebehodnocení (např. bezdomovci, vývojově postižení, vězeň).
  16. Pro ženy: je těhotná nebo se aktivně snaží otěhotnět.
  17. Účastník se účastní jakékoli jiné klinické zkoušky nebo se v předchozích 30 dnech účastnil intervenčního klinického hodnocení.
  18. Účastník má jakoukoli podmínku, která podle vyšetřovatele může ohrozit účastníka nebo poskytnout matoucí údaje.
  19. Účastník není schopen, jak je vnímáno personálem studie, správně porozumět a dodržovat pokyny k použití zařízení a aplikace ePRO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení
Přístroj: Zařízení pro částečné dýchání
Zařízení pro částečné dýchání
Komparátor placeba: Falešné zařízení
Přístroj: Falešný dýchací přístroj
Falešný dýchací přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence mírné nebo těžké bolesti po 2 hodinách (AMSP2)
Časové okno: 2 hodiny
Procento útoků, ve kterých účastník uvedl nepřítomnost bolesti hlavy s mírnou nebo těžkou intenzitou při 2 hodinách po zahájení ošetření
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda bolesti po 2 hodinách (PF2)
Časové okno: 2 hodiny
Procento útoků s nepřítomností bolesti bolesti hlavy dvě hodiny po zahájení léčby
2 hodiny
Svoboda od nejvíce obtěžujících symptomů po 2 hodinách (MBSF2)
Časové okno: 2 hodiny
Procento útoků s nepřítomností MBS dvě hodiny po zahájení léčby
2 hodiny
Svoboda trvalé bolesti po 24 hodinách (SPF24)
Časové okno: 24 hodin
Procento útoků, které nemají bolest hlavy 2 hodiny po zahájení léčby, bez použití záchranných léků a bez relapsu bolesti hlavy do 24 hodin
24 hodin
Skóre bolesti hlavy za 2 hodiny (HS2)
Časové okno: 2 hodiny
Skóre bolesti hlavy 2 hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná bolest hlavy; 1 = mírná bolest hlavy; 2 = mírná bolest hlavy; 3 = těžká bolest hlavy.
2 hodiny
Nejvíce obtěžující skóre symptomů po 2 hodinách (MBS2).
Časové okno: 2 hodiny
Většina obtěžujících symptomů skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = příznak chybí; 1 = mírný stupeň symptomu; 2 = mírný stupeň symptomu; 3 = závažný stupeň symptomu.
2 hodiny
Funkční skóre postižení po 2 hodinách (FDS2)
Časové okno: 2 hodiny
Funkční skóre postižení dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádné funkční postižení; 1 = mírné funkční postižení; 2 = mírné funkční postižení; 3 = závažné funkční postižení.
2 hodiny
Útoky s použitím záchranných léků z časového bodu 2 hodin do 24 hodin (RES24)
Časové okno: 24 hodin
Procento útoků s použitím záchranných léků od 2 hodin časového bodu do 24 hodin (RES24)
24 hodin
Spokojenost účastníků po 48 hodinách (PS48)
Časové okno: 48 hodin
Celková spokojenost účastníka s akutním léčebným účinkem na útok, vyhodnocená 48 hodin po zahájení léčby (stupnice uspokojení 5 bodů: 5 = spokojeno, 4 = částečně spokojený, 3 = neutrální, 2 = částečně nespokojený, 1 = nespokojený)
48 hodin
Skóre citlivosti světla po 2 hodinách (LSS2)
Časové okno: 2 hodiny
Fotofobie (citlivost na světlo) skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná fotofobie; 1 = mírná fotofobie; 2 = mírná fotofobie; 3 = těžká fotofobie.
2 hodiny
Skóre nevolnosti po 2 hodinách (NS2)
Časové okno: 2 hodiny
Nevolnost skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná nevolnost; 1 = mírná nevolnost; 2 = mírná nevolnost; 3 = těžká nevolnost.
2 hodiny
Skóre citlivosti zvuku po 2 hodinách (SSS2)
Časové okno: 2 hodiny
Fonofobie (citlivost zvuku) skóre dvě hodiny po zahájení léčby. Měřeno na Likertově čtyřbodové stupnici: 0 = žádná fonofobie; 1 = mírná fonofobie; 2 = mírná fonofobie; 3 = těžká fonofobie.
2 hodiny
Svoboda od relapsu po 48 hodinách (FR48)
Časové okno: 48 hodin
Procento útoků, které nemají bolest hlavy 2 hodiny po dávce, bez použití záchranných léků a bez relapsu bolesti hlavy do 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rehaler

Spolupracovníci

Qmed Consulting A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Migréna s aurou

Klinické studie na Zařízení pro částečné dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit