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RIrespirazione parziale per emicrania con aura 1 (PAREMA1)

5 marzo 2025 aggiornato da: Rehaler

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo per studiare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di respirazione parziale Rehaler, negli adulti che soffrono di emicrania con aura

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, a gruppi paralleli, sequenziale di gruppo per studiare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo di respirazione parziale Rehaler, negli adulti che soffrono di emicrania con aura

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Germania, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Germania, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Germania, 80336
        • Munich University Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante soffre di emicrania con aura tipica (classificazione ICHD3 1.2.1) con il criterio aggiuntivo che storicamente in oltre il 75% dei casi di aura un mal di testa moderato o grave inizia tra 10 e 60 minuti dopo l'insorgenza dell'aura.
  2. Il partecipante ha avuto 3 o più attacchi di emicrania con aura negli ultimi sei mesi.
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. L'età del partecipante all'insorgenza dell'emicrania con aura era inferiore a 50 anni.
  5. Se il partecipante sta assumendo farmaci profilattici per l'emicrania, la dose deve essere stata stabile per tre mesi o più.
  6. Il partecipante accetta di sospendere i normali farmaci per l'emicrania acuta fino ad almeno due ore dopo il trattamento con il dispositivo dello studio.
  7. Il partecipante non prevede di avviare nuovi (e/o modificare quelli esistenti) farmaci per la profilassi dell'emicrania per la durata della Fase 1 dello studio, né di ricevere blocchi nervosi, iniezioni o neurostimolazione per la profilassi dell'emicrania per la durata della Fase 1 dello studio.
  8. Per le partecipanti di sesso femminile: è disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione durante la partecipazione allo studio
  9. Il partecipante possiede uno smartphone compatibile con l'app diario di studio ePRO.
  10. Il partecipante accetta di utilizzare il dispositivo dello studio come previsto, di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi il trattamento, le visite di follow-up e la registrazione dei dati dello studio richiesti nell'app ePRO.
  11. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di malattia polmonare cronica (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o fibrosi polmonare).
  2. Il partecipante ha una storia di grave malattia cardiovascolare (ad es. malattia coronarica sintomatica, pregresso infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia) o malattia cerebrovascolare (ad es. precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia sintomatica dell'arteria carotidea, precedente endoarterectomia carotidea o altra chirurgia vascolare del collo).
  3. Il partecipante ha una storia di iper/ipotensione intracranica.
  4. Il partecipante ha una storia di aneurisma cerebrale.
  5. Il partecipante ha subito un precedente intervento chirurgico al cervello, incluso lo stent.
  6. Anemia da carenza di ferro (concentrazione di ferritina nel sangue capillare inferiore a 20 ng/ml)
  7. Il partecipante ha una lettura SPO2 del 92% o inferiore al controllo a campione del pulsossimetro di base eseguito alla visita in sede 1.
  8. Il partecipante ha 15 o più giorni di mal di testa al mese
  9. Il partecipante ha mal di testa da uso eccessivo di farmaci (classificazione ICHD3 8.2).
  10. - Il partecipante ha una storia nota o sospetto di cefalea secondaria ricorrente che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con lo studio.
  11. Emicrania emiplegica
  12. Il partecipante ha altri problemi di dolore significativi e rilevanti (ad es. dolore da cancro, fibromialgia o altri disturbi del dolore alla testa o al viso)
  13. - Il partecipante ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza (negli ultimi 5 anni) che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere le valutazioni dello studio.
  14. - Il partecipante ha una storia di disturbi psichiatrici o cognitivi e/o problemi comportamentali che secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con lo studio.
  15. Il partecipante appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad es. senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
  16. Per le partecipanti di sesso femminile: è incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta.
  17. - Il partecipante sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica o ha partecipato a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti.
  18. Il partecipante ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, può mettere a rischio il partecipante o fornire dati confondenti.
  19. Il partecipante non è in grado, come percepito dal personale dello studio, di comprendere e seguire correttamente le istruzioni per l'uso del dispositivo e dell'app ePRO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo attivo
Dispositivo: Dispositivo di respirazione parziale
Dispositivo di respirazione parziale
Comparatore placebo: Dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo di respirazione fittizio
Dispositivo di respirazione fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di dolore moderato o grave a 2 ore (AMSP2)
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di attacchi in cui il partecipante ha riportato l'assenza di mal di testa di intensità moderata o grave a 2 ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Libertà a 2 ore (PF2)
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di attacchi con assenza di dolore al mal di testa due ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore
Libertà dal sintomo più fastidioso a 2 ore (MBSF2)
Lasso di tempo: 2 ore
La percentuale di attacchi con assenza di MBS due ore dopo l'inizio del trattamento
2 ore
Libertà di dolore sostenuta a 24 ore (SPF24)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di attacchi che non ha dolore al mal di testa a 2 ore dopo l'inizio del trattamento, senza uso di farmaci per il salvataggio e nessuna ricaduta del dolore al mal di testa entro 24 ore
24 ore
Punteggio del mal di testa a 2 ore (HS2)
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio del mal di testa 2 ore dopo l'iniziazione del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessun mal di testa; 1 = mal di testa lieve; 2 = mal di testa moderato; 3 = grave mal di testa.
2 ore
Punteggio dei sintomi più fastidioso a 2 ore (MBS2).
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio dei sintomi più fastidiosi due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = sintomo assente; 1 = lieve grado di sintomo; 2 = grado moderato di sintomo; 3 = grave grado di sintomo.
2 ore
Punteggio della disabilità funzionale a 2 ore (FDS2)
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio della disabilità funzionale due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna disabilità funzionale; 1 = lieve disabilità funzionale; 2 = disabilità funzionale moderata; 3 = disabilità funzionale grave.
2 ore
Attacchi con l'uso dei farmaci per il salvataggio dal punto temporale di 2 ore fino a 24 ore (RES24)
Lasso di tempo: 24 ore
La percentuale di attacchi con l'uso dei farmaci per il salvataggio dal punto di tempo di 2 ore fino a 24 ore (RES24)
24 ore
Soddisfazione dei partecipanti a 48 ore (PS48)
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione complessiva del partecipante per l'effetto di trattamento acuto sull'attacco, valutato a 48 ore dopo l'inizio del trattamento (scala di soddisfazione a 5 punti: 5 = soddisfatto, 4 = parzialmente soddisfatto, 3 = neutro, 2 = parzialmente insoddisfatto, 1 = insoddisfatto)
48 ore
Punteggio di sensibilità alla luce a 2 ore (LSS2)
Lasso di tempo: 2 ore
La fotofobia (sensibilità alla luce) segnali due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna fotofobia; 1 = fotofobia lieve; 2 = fotofobia moderata; 3 = fotofobia grave.
2 ore
Punteggio di nausea a 2 ore (NS2)
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di nausea due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna nausea; 1 = nausea lieve; 2 = nausea moderata; 3 = nausea grave.
2 ore
Punte di sensibilità del suono a 2 ore (SSS2)
Lasso di tempo: 2 ore
La fonofobia (sensibilità sonora) segnali due ore dopo l'inizio del trattamento. Misurato su Likert a quattro punti Scala: 0 = nessuna fonofobia; 1 = fonofobia lieve; 2 = fonofobia moderata; 3 = fonofobia grave.
2 ore
Libertà dalla ricaduta a 48 ore (FR48)
Lasso di tempo: 48 ore
La percentuale di attacchi che non ha dolore al mal di testa a 2 ore dopo la dose, senza uso di farmaci per il salvataggio e nessuna recidiva del dolore al mal di testa entro 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehaler

Collaboratori

Qmed Consulting A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RH-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania con aura

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