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Respiración parcial para la migraña con aura 1 (PAREMA1)

5 de marzo de 2025 actualizado por: Rehaler

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de grupos paralelos y secuencial para investigar la seguridad y la eficacia del dispositivo de reinhalación parcial Rehaler en adultos que padecen migraña con aura

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de grupos paralelos y secuencial de grupos para investigar la seguridad y la eficacia del dispositivo de reinhalación parcial Rehaler en adultos que padecen migraña con aura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite University Hospital
      • Essen, Alemania, 45147
        • Essen University Hospital-West German Headache Center
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Frankfurt Headache Center
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Jena, Alemania, 07747
        • Jena University Hospital
      • Munich, Alemania, 80336
        • Munich University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University - Stanford Headache Clinic
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Profound Research-Southern California Neurology Consultants
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • PharmaSite Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 33136
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene migraña con aura típica (clasificación ICHD3 1.2.1) con el criterio adicional de que, históricamente, en más del 75 % de los casos de aura, un dolor de cabeza moderado o severo comienza entre 10 y 60 minutos después del inicio del aura.
  2. El participante ha tenido 3 o más ataques de migraña con aura en los últimos seis meses.
  3. El participante tiene entre 18 y 65 años de edad.
  4. La edad del participante al inicio de la migraña con aura era menor de 50 años.
  5. Si el participante está tomando medicamentos profilácticos para la migraña, la dosis debe haber sido estable durante tres meses o más.
  6. El participante acepta suspender los medicamentos habituales para la migraña aguda hasta al menos dos horas después del tratamiento con el dispositivo del estudio.
  7. El participante no planea iniciar nuevos (y/o cambiar los existentes) medicamentos para la profilaxis de la migraña durante la Etapa 1 del estudio, o recibir bloqueos nerviosos, inyecciones o neuroestimulación para la profilaxis de la migraña durante la Etapa 1 del estudio.
  8. Para participantes femeninas: está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio
  9. El participante posee un teléfono inteligente compatible con la aplicación de diario de estudio ePRO.
  10. El participante acepta usar el dispositivo del estudio según lo previsto, cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, las visitas de seguimiento y el registro de los datos del estudio requeridos en la aplicación ePRO.
  11. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar).
  2. El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. coronariopatía sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva) o enfermedad cerebrovascular (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello).
  3. El participante tiene antecedentes de hiper/hipotensión intracraneal.
  4. El participante tiene antecedentes de aneurisma cerebral.
  5. El participante ha tenido cirugía cerebral previa, incluida la colocación de stent.
  6. Anemia ferropénica (concentración de ferritina en sangre capilar inferior a 20 ng/ml)
  7. El participante tiene una lectura de SPO2 del 92 % o inferior en la verificación puntual del oxímetro de pulso de referencia realizada en la Visita al sitio 1.
  8. El participante tiene 15 o más días de dolor de cabeza por mes
  9. El participante tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (clasificación ICHD3 8.2).
  10. El participante tiene antecedentes conocidos o sospecha de cefalea secundaria recurrente que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio.
  11. Migraña hemipléjica
  12. El participante tiene otro problema de dolor significativo y relevante (p. dolor por cáncer, fibromialgia u otros trastornos de dolor de cabeza o faciales)
  13. El participante tiene un historial conocido o sospecha de abuso o adicción a sustancias (en los últimos 5 años) que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
  14. El participante tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos o cognitivos y/o problemas de comportamiento que, en opinión del investigador, pueden interferir con el estudio.
  15. El participante pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo, prisioneros).
  16. Para participantes femeninas: está embarazada o está tratando activamente de quedar embarazada.
  17. El participante está participando en cualquier otra investigación clínica o ha participado en un ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores.
  18. El participante tiene alguna afección que, según el investigador, pueda poner en riesgo al participante o proporcionar datos confusos.
  19. El participante no puede, según la percepción del personal del estudio, comprender y seguir correctamente las instrucciones de uso del dispositivo y la aplicación ePRO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dispositivo activo
Dispositivo: Dispositivo de reinhalación parcial
Dispositivo de reinhalación parcial
Comparador de placebos: Dispositivo simulado
Dispositivo: Dispositivo de respiración simulada
Dispositivo de respiración simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de dolor moderado o severo a las 2 horas (AMSP2)
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de ataques en los que el participante reportó ausencia de dolor de cabeza de intensidad moderada o grave a las 2 horas después del inicio del tratamiento
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de dolor a las 2 horas (PF2)
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de ataques con ausencia de dolor de cabeza dos horas después del inicio del tratamiento
2 horas
Libertad de la mayoría de los síntomas molestos a las 2 horas (MBSF2)
Periodo de tiempo: 2 horas
El porcentaje de ataques con ausencia de MBS dos horas después del inicio del tratamiento
2 horas
Libertad de dolor sostenida a las 24 horas (SPF24)
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de ataques que no tienen dolor de cabeza a las 2 horas después del inicio del tratamiento, sin uso de medicamentos para rescate y sin recaída de dolor de cabeza dentro de las 24 horas
24 horas
Puntaje de dolor de cabeza a las 2 horas (HS2)
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación de dolor de cabeza 2 horas después del inicio del tratamiento. Medido en la escala de cuatro puntos Likert: 0 = sin dolor de cabeza; 1 = dolor de cabeza leve; 2 = dolor de cabeza moderado; 3 = dolor de cabeza severo.
2 horas
La mayoría de los síntomas molestos anotan a las 2 horas (MBS2).
Periodo de tiempo: 2 horas
La mayoría de los síntomas molestos anotan dos horas después del inicio del tratamiento. Medido en la escala de cuatro puntos Likert: 0 = síntoma ausente; 1 = grado leve de síntoma; 2 = grado moderado de síntoma; 3 = Grado grave de síntoma.
2 horas
Puntaje de discapacidad funcional a las 2 horas (FDS2)
Periodo de tiempo: 2 horas
Puntuación de discapacidad funcional dos horas después del inicio del tratamiento. Medido en la escala de cuatro puntos Likert: 0 = sin discapacidad funcional; 1 = discapacidad funcional leve; 2 = discapacidad funcional moderada; 3 = discapacidad funcional severa.
2 horas
Ataques con el uso de medicamentos de rescate desde el punto de tiempo de 2 horas hasta 24 horas (res24)
Periodo de tiempo: 24 horas
El porcentaje de ataques con el uso de medicamentos de rescate desde las 2 horas de tiempo hasta 24 horas (res24)
24 horas
Satisfacción del participante a las 48 horas (PS48)
Periodo de tiempo: 48 horas
La satisfacción general del participante con el efecto de tratamiento agudo en el ataque, evaluado a las 48 horas después del inicio del tratamiento (escala de satisfacción de 5 puntos: 5 = satisfecho, 4 = parcialmente satisfecho, 3 = neutral, 2 = parcialmente insatisfecho, 1 = insatisfecho)
48 horas
Puntuación de sensibilidad de luz a las 2 horas (LSS2)
Periodo de tiempo: 2 horas
La fotofobia (sensibilidad de la luz) puntuación dos horas después del inicio del tratamiento. Medido en la escala de cuatro puntos Likert: 0 = sin fotofobia; 1 = fotofobia leve; 2 = fotofobia moderada; 3 = fotofobia severa.
2 horas
Puntuación de náuseas a las 2 horas (NS2)
Periodo de tiempo: 2 horas
El puntaje de las náuseas dos horas después del inicio del tratamiento. Medido en la escala de cuatro puntos Likert: 0 = sin náuseas; 1 = náuseas leve; 2 = náuseas moderadas; 3 = náuseas severas.
2 horas
Puntuación de sensibilidad de sonido a las 2 horas (SSS2)
Periodo de tiempo: 2 horas
La fonofobia (sensibilidad del sonido) anota dos horas después del inicio del tratamiento. Medido en la escala de cuatro puntos Likert: 0 = sin fonofobia; 1 = fonofobia leve; 2 = fonofobia moderada; 3 = fonofobia severa.
2 horas
Libertad de recaída a las 48 horas (FR48)
Periodo de tiempo: 48 horas
El porcentaje de ataques que no tienen dolor de cabeza a las 2 horas después de la dosis, sin uso de medicación de rescate y sin recaída de dolor de cabeza en 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rehaler

Colaboradores

Qmed Consulting A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RH-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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