Respiración parcial para la migraña con aura 1 (PAREMA1)

Criterios de inclusión:

1. El participante tiene migraña con aura típica (clasificación ICHD3 1.2.1) con el criterio adicional de que, históricamente, en más del 75 % de los casos de aura, un dolor de cabeza moderado o severo comienza entre 10 y 60 minutos después del inicio del aura.
2. El participante ha tenido 3 o más ataques de migraña con aura en los últimos seis meses.
3. El participante tiene entre 18 y 65 años de edad.
4. La edad del participante al inicio de la migraña con aura era menor de 50 años.
5. Si el participante está tomando medicamentos profilácticos para la migraña, la dosis debe haber sido estable durante tres meses o más.
6. El participante acepta suspender los medicamentos habituales para la migraña aguda hasta al menos dos horas después del tratamiento con el dispositivo del estudio.
7. El participante no planea iniciar nuevos (y/o cambiar los existentes) medicamentos para la profilaxis de la migraña durante la Etapa 1 del estudio, o recibir bloqueos nerviosos, inyecciones o neuroestimulación para la profilaxis de la migraña durante la Etapa 1 del estudio.
8. Para participantes femeninas: está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la participación en el estudio
9. El participante posee un teléfono inteligente compatible con la aplicación de diario de estudio ePRO.
10. El participante acepta usar el dispositivo del estudio según lo previsto, cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el tratamiento, las visitas de seguimiento y el registro de los datos del estudio requeridos en la aplicación ePRO.
11. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El participante tiene antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) o fibrosis pulmonar).
2. El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. coronariopatía sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva) o enfermedad cerebrovascular (p. accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello).
3. El participante tiene antecedentes de hiper/hipotensión intracraneal.
4. El participante tiene antecedentes de aneurisma cerebral.
5. El participante ha tenido cirugía cerebral previa, incluida la colocación de stent.
6. Anemia ferropénica (concentración de ferritina en sangre capilar inferior a 20 ng/ml)
7. El participante tiene una lectura de SPO2 del 92 % o inferior en la verificación puntual del oxímetro de pulso de referencia realizada en la Visita al sitio 1.
8. El participante tiene 15 o más días de dolor de cabeza por mes
9. El participante tiene dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (clasificación ICHD3 8.2).
10. El participante tiene antecedentes conocidos o sospecha de cefalea secundaria recurrente que, en opinión del investigador, puede interferir con el estudio.
11. Migraña hemipléjica
12. El participante tiene otro problema de dolor significativo y relevante (p. dolor por cáncer, fibromialgia u otros trastornos de dolor de cabeza o faciales)
13. El participante tiene un historial conocido o sospecha de abuso o adicción a sustancias (en los últimos 5 años) que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
14. El participante tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos o cognitivos y/o problemas de comportamiento que, en opinión del investigador, pueden interferir con el estudio.
15. El participante pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. personas sin hogar, discapacitados del desarrollo, prisioneros).
16. Para participantes femeninas: está embarazada o está tratando activamente de quedar embarazada.
17. El participante está participando en cualquier otra investigación clínica o ha participado en un ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores.
18. El participante tiene alguna afección que, según el investigador, pueda poner en riesgo al participante o proporcionar datos confusos.
19. El participante no puede, según la percepción del personal del estudio, comprender y seguir correctamente las instrucciones de uso del dispositivo y la aplicación ePRO.