조짐 편두통에 대한 부분 재호흡 1 (PAREMA1)
2025년 3월 5일 업데이트: Rehaler
조짐 편두통을 앓고 있는 성인에서 재호흡기 부분 재호흡 장치의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 병렬 그룹, 그룹 순차 연구
조짐 편두통을 앓고 있는 성인에서 Rehaler 부분 재호흡 장치의 안전성과 효과를 조사하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어, 병렬 그룹, 그룹 순차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Essen University Hospital-West German Headache Center
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Frankfurt, 독일, 65929
- Frankfurt Headache Center
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Jena, 독일, 07747
- Jena University Hospital
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Munich, 독일, 80336
- Munich University Hospital
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University - Stanford Headache Clinic
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Profound Research-Southern California Neurology Consultants
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Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- PharmaSite Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 33136
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 역사적으로 조짐 사례의 75% 이상에서 중등도 또는 중증 두통이 조짐 발생 후 10~60분 사이에 시작된다는 추가 기준과 함께 전형적인 조짐 편두통(ICHD3 분류 1.2.1)이 있습니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 조짐 편두통 발작을 3회 이상 경험했습니다.
- 참가자는 18~65세입니다.
- 조짐 편두통이 시작된 대상자의 연령은 50세 미만이었습니다.
- 참가자가 편두통 예방 약물을 복용하는 경우 복용량이 3개월 이상 안정적이어야 합니다.
- 참가자는 연구 장치로 치료한 후 최소 2시간까지 일반적인 급성 편두통 약물을 보류하는 데 동의합니다.
- 참가자는 연구 1단계 기간 동안 새로운(및/또는 기존 변경) 편두통 예방 약물을 시작하거나 연구 1단계 기간 동안 편두통 예방을 위해 신경 차단, 주사 또는 신경자극을 받을 계획이 없습니다.
- 여성 참가자의 경우: 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
- 참가자는 ePRO 스터디 다이어리 앱과 호환되는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
- 참가자는 의도한 대로 연구 장치를 사용하고 치료, 후속 방문 및 ePRO 앱에서 필요한 연구 데이터 기록을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 만성 폐 질환(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 폐섬유증).
- 참가자는 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전) 또는 뇌혈관 질환(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술).
- 참가자는 두개내 고혈압/저혈압 병력이 있습니다.
- 참여자는 뇌동맥류 병력이 있습니다.
- 참가자는 이전에 스텐트 삽입을 포함한 뇌 수술을 받았습니다.
- 철결핍성 빈혈(모세혈액의 페리틴 농도가 20ng/ml 미만)
- 참가자는 현장 방문 1에서 수행된 기준선 맥박 산소 측정기 무작위 검사에서 SPO2 판독값이 92% 이하입니다.
- 참가자는 한 달에 15일 이상의 두통 일이 있습니다.
- 참여자는 약물 남용 두통이 있습니다(ICHD3 분류 8.2).
- 참가자는 연구자의 의견에 연구를 방해할 수 있는 반복되는 이차 두통의 알려진 병력 또는 의심이 있습니다.
- 편마비 편두통
- 참가자에게 다른 중요하고 관련된 통증 문제가 있습니다(예: 암 통증, 섬유근육통 또는 기타 두부 또는 안면 통증 장애)
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 약물 남용 또는 중독(지난 5년 이내)에 대한 알려진 이력 또는 의심이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지 장애 및/또는 행동 문제의 병력이 있습니다.
- 참여자가 취약한 집단에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 손상되는 조건이 있습니다(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자).
- 여성 참가자의 경우: 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도하고 있습니다.
- 참가자는 다른 임상 조사에 참여 중이거나 이전 30일 동안 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
- 참가자는 조사관에 따라 참가자를 위험에 처하게 하거나 혼란스러운 데이터를 제공할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 연구 담당자가 인식하는 바와 같이 장치 및 ePRO 앱 사용 지침을 올바르게 이해하고 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 장치
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부분재호흡장치
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위약 비교기: 가짜 장치
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가짜 호흡 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 시간에 중등도 또는 심한 통증이 없음 (AMSP2)
기간: 2 시간
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치료 후 2 시간 동안 참가자가 중등도 또는 중증 강도의 두통 부재를보고 한 공격의 백분율
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2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 시간에 통증 자유 (PF2)
기간: 2 시간
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치료 시작 2 시간 후 두통 통증이없는 공격의 비율
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2 시간
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2 시간에 가장 귀찮은 증상의 자유 (MBSF2)
기간: 2 시간
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치료 개시 2 시간 후 MBS가없는 공격 비율
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2 시간
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24 시간에 지속 된 통증 자유 (SPF24)
기간: 24 시간
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치료 개시 후 2 시간에 두통 통증이없는 공격의 비율, 구조 약물을 사용하지 않고 24 시간 이내에 두통 통증의 재발 없음
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24 시간
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2 시간에 두통 점수 (HS2)
기간: 2 시간
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치료 개시 후 2 시간 후 두통 점수.
리 커트 4 점 척도에서 측정 : 0 = 두통 없음; 1 = 온화한 두통; 2 = 보통 두통; 3 = 심한 두통.
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2 시간
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2 시간 (MBS2)에서 가장 귀찮은 증상 점수.
기간: 2 시간
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가장 귀찮은 증상은 치료 시작 2 시간 후에 점수를 매 깁니다.
리 커트 4 점 척도에서 측정 : 0 = 증상 결석; 1 = 가벼운 정도 증상; 2 = 적당한 정도 증상; 3 = 심각한 증상.
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2 시간
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기능 장애 점수 2 시간 (FDS2)
기간: 2 시간
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기능 장애가 치료 개시 2 시간 후 점수.
리 커트 4 점 척도에서 측정 : 0 = 기능 장애 없음; 1 = 가벼운 기능 장애; 2 = 중간 기능 장애; 3 = 심각한 기능 장애.
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2 시간
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2 시간 시점부터 24 시간까지 구조 약물을 사용한 공격 (RES24)
기간: 24 시간
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2 시간 시점부터 24 시간까지 구조 약물 사용에 따른 공격 비율 (RES24)
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24 시간
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48 시간에 참가자 만족도 (PS48)
기간: 48 시간
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치료 개시 후 48 시간에 평가 된 공격에 대한 급성 치료 효과에 대한 참가자의 전반적인 만족도 (5 포인트 만족도 : 5 = 만족, 4 = 부분적으로 만족, 3 = 중립, 2 = 부분적으로 만족하지 않음, 1 = 불만족)
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48 시간
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2 시간 (LSS2)에서의 광 감도 점수
기간: 2 시간
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광 공포증 (광 민감도)은 치료 개시 후 2 시간 후에 점수를 매 깁니다.
리 커트 4 점 척도에서 측정 : 0 = 광 공포증 없음; 1 = 가벼운 광 공포증; 2 = 중간 광 공포증; 3 = 심한 광 공포증.
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2 시간
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2 시간 (NS2)에서 메스꺼움 점수
기간: 2 시간
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메스꺼움은 치료 개시 후 2 시간 후에 점수를 매 깁니다.
리 커트 4 점 척도에서 측정 : 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 가벼운 메스꺼움; 2 = 중간 메스꺼움; 3 = 중증 메스꺼움.
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2 시간
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2 시간 (SSS2)의 음향 감도 점수
기간: 2 시간
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Phonophobia (음성 민감도)는 치료 개시 후 2 시간 후에 점수를 매 깁니다.
리 커트 4 점 척도에서 측정 : 0 = 음운 공포증 없음; 1 = 가벼운 사음 공포증; 2 = 중간 음운 공포증; 3 = 심한 음운 공포증.
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2 시간
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48 시간에 재발의 자유 (FR48)
기간: 48 시간
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복용 후 2 시간에 두통 통증이없는 공격의 비율, 구조 약물을 사용하지 않고 48 시간 이내에 두통 통증의 재발이 없음
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .