慢性閉塞性肺疾患の重症急性増悪における CO2 除去 (CORAIL)
調査の概要
詳細な説明
組み入れ後、層 1 (NIV 失敗のリスクが高い) および層 2 (挿管-IMV) のすべての患者は、単一の標準治療または ECCO2R で強化された強化標準治療にランダムに割り当てられます。 標準治療グループの強化における IMV の離脱は、ECCO2R の離脱に先行します。 標準治療群の強化におけるNIVの離脱は、長期NIVの患者を除いて、ECCO2Rの離脱に先行する。 患者は、1年間の研究期間中に最大33回の訪問を受け、3つの連続した期間に分割されます：選択期間、治療期間（ICUの退院までまたは無作為化後28日目まで）、退院後のフォローアップ期間ICU (または 28 日目以降) から最大 1 年間 (無作為化後)。
選択期間：無作為化前、人口統計、病歴および手術歴、臨床検査（身体検査、呼吸数、脳症スコア、鎮静スコア、疼痛評価、簡易急性生理学スコア2、中心体温、収縮期および拡張期血圧、心拍数を含む） ）、採血、心電図、人工呼吸器のパラメータが記録されます。
フォローアップ期間: ECCO2R は、強化標準治療グループに割り当てられた患者の無作為化後、できるだけ早く開始されます。 すべての患者は、無作為化の12 + 2時間後に評価され、その後、該当する場合は次のデータを収集して毎日訪問します：臨床検査、ECCO2Rパラメーター、人工呼吸器パラメーター、併用薬（鎮静薬を含む）、有害事象の発生、日付、気管内挿管の場合の時間と基準 (層 1)。 動脈血ガス、血液学および血清生化学パラメータを毎日分析する。
研究期間の終了: すべての患者は、60 日目 (+ 7 日)、90 日目 (+ 7 日)、180 日目 (+ 7 日)、および 1 年 (+ 7 日) に、少なくとも電話での連絡と収集により評価されます。の: 生命状態、機能状態 (重度障害者かどうか、日常生活動作におけるカッツ自立指数)、ICU 退院日 (> 28 日目の場合)、退院日、ICU 再入院の発生、有害事象、該当する場合、必要な人工呼吸器の種類と長さ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD de Vendée
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Le Mans、フランス、72000
- CH Le Mans
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille、フランス、13015
- Hôpital Nord
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Lapeyronie
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Orléans、フランス、45067
- CHR Orléans
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Poitiers、フランス、86021
- CHU La Miletrie
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Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76031
- CHU Rouen
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Saint-Denis、フランス、93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Strasbourg、フランス、67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
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Tours、フランス、37044
- CHRU Bretonneau
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Villenave-d'Ornon、フランス、33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -病歴に基づくCOPDの既知または疑われる診断、利用可能な場合は肺機能検査、動脈血ガス、身体検査、および胸部X線写真
- 2週間未満の呼吸困難の悪化
- 患者またはその代理者が署名した書面によるインフォームドコンセント。同意が延期された緊急処置の可能性あり
- 社会保障制度に加入している患者（「AME: aide médicale d'état」を除く）
- 出産の可能性のある女性の場合、血清または尿中β-hCGが陰性
以下のいずれかによって定義される非常に深刻な AE 基準:
- 層 1: ベースライン時および/または少なくとも 1 時間の NIV 後のいずれかで、PaCO2 > 55 mmHg および pH < 7.25 によって定義される NIV 失敗の可能性が高い
- Stratum 2: 72 時間未満以降の挿管および IMV、NIV 失敗後、および/または pH < 7.30 および PaCO2 > 55 mmHg および PEEPi (呼気終末閉塞) > 5 cmH2O で、以下のパラメータで補助制御換気を使用中: VT: 8 ml/kg、RR: 12/分、PEEP 適用: 0 cmH2O
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- -ヘパリンまたは使用される専門の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- 使用する専門分野の SmPC に記載されているヘパリンの禁忌。
- II型ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- 血小板減少症 (血小板 < 100.000/mm3)
- 最近の大手術
以下のような出血性疾患：
- 出血しやすい器質性病変
- 止血障害に関連する出血症状または傾向
- 脳内出血
- コントロール不能な不整脈
- 出血素因
- 体格指数 > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180mmHg
- 挿管しないでください
- 線維性特発性間質性肺炎（利用可能な医療ファイルに基づく）
- 神経筋疾患（利用可能な医療ファイルに基づく）
- 気管切開患者
- -限られた確率の生存率（<6か月）の重度の付随する慢性全身性疾患を有する患者
- AE前の重度の身体障害者（ベッドに閉じ込められ、一人で洗濯や着替えができない）患者
- 妊婦
- -ICU退院までの人間の参加者が関与する別の介入研究への参加。研究に治験用医療機器が含まれているか、以前の研究の終了時に除外期間にあるかにかかわらず。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：単一の標準治療
NIVまたはIMVのいずれかによる重度の急性増悪（AE）のための呼吸補助を必要とするCOPD患者。
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他の：ECCO2R で強化されたケアの標準を強化する
NIV または ECCO2R で強化された IMV による重度の急性増悪 (AE) のための呼吸サポートを必要とする COPD 患者
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Xenios プラットフォーム、Xenios AG (ドイツ、ハイルブロン) の CE マーク付き医療機器を使用した ECCO2R 療法。以下のコンポーネントを含みます: Xenios コンソール、iLA アクティブ iLA キット IPS、および Novaport Twin (18Fr、22Fr、または 24Fr) カニューレ患者キットの規制当局の承認と一致して、1 回路での ECCO2R 療法の期間は 29 日間になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：最大60日
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ECCO2R で強化された標準治療と単一標準治療との間の最善の戦略を決定するには、
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最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器のない日 (IVFD)
時間枠：28 日および 60 日で
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IMVの時間に基づいて、ECCO2Rの有効性を評価する
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28 日および 60 日で
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IVFD と非侵襲的人工呼吸器不要日 (NIV-VFD) の両方を含む人工呼吸器不要日 (VFD)
時間枠：28 日および 60 日で
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IMVの時間に基づいて、ECCO2Rの有効性を評価する
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28 日および 60 日で
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28 日、90 日、180 日、1 年全死因死亡率
時間枠：最長1年
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全死因死亡率に基づいて ECCO2R の有効性を評価する
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最長1年
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ECCO2R 療法の長さ
時間枠：28日まで
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ECCO2R デバイスの性能に基づいて、ECCO2R の有効性を評価する
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28日まで
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挿管および IMV なしの患者の割合 (挿管および IMV を回避)
時間枠：28日まで
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挿管率に基づいて ECCO2R の有効性を評価する
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28日まで
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積極的な動員 (ベッドの外) の日数
時間枠：28日まで
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患者を積極的に動員する能力に基づいて、ECCO2Rの有効性を評価する
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28日まで
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IMVから離脱できない率
時間枠：28日目と60日目
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中心静脈カテーテルの合併症を踏まえて安全性を評価する
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28日目と60日目
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人工呼吸器関連肺炎の発生率
時間枠：28日目と60日目
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中心静脈カテーテルの合併症を踏まえて安全性を評価する
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28日目と60日目
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中心静脈カテーテル感染率
時間枠：28日まで
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安全性を評価するために、ECCO2R 関連の合併症に基づいて、
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28日まで
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：28日まで
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安全性を評価するために、ECCO2R 関連の合併症に基づいて、
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28日まで
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カニューレ挿入による血管損傷率
時間枠：28日まで
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安全性を評価するために、ECCO2R 関連の合併症に基づいて、
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28日まで
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重度の出血率（原因は問わない）
時間枠：28日まで
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安全性を評価するために、ECCO2R 関連の合併症に基づいて、
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28日まで
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重度の溶血率
時間枠：28日まで
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安全性を評価するために、ECCO2R 関連の合併症に基づいて、
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28日まで
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ヘパリン誘発性血小板減少症の発生率 - タイプ II
時間枠：28日まで
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安全性を評価するために、ECCO2R 関連の合併症に基づいて、
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28日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Luc MD Diehl, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P150913J
- 2022-A01343-40 (その他の識別子：Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (その他の助成金/資金番号：French ministry of health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと PI チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと PI によって受け入れられる必要があります。 創業者が決定に関与する可能性があります。
IPD の取得を希望するチームは、スポンサーと IP チームに会い、科学的 (および商業的) 目的、必要な IPD、データ送信の形式、および時間枠を提示する必要があります。 技術的実現可能性と財政支援は、強制的な契約化の前に議論されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。