Eliminación de CO2 en exacerbaciones agudas graves de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (CORAIL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de las inclusiones, todos los pacientes del Estrato 1 (con alto riesgo de fracaso de la VNI) y del Estrato 2 (Intubación-IMV) serán asignados aleatoriamente al tratamiento estándar único o al tratamiento estándar reforzado reforzado con ECCO2R. El destete de IMV en el grupo de tratamiento estándar reforzado precederá al destete de ECCO2R. La desconexión de NIV en el grupo de tratamiento estándar reforzado precederá a la desconexión de ECCO2R, excepto para los pacientes con NIV a largo plazo. Los pacientes realizarán un máximo de 33 visitas durante el año de duración del estudio, repartidas en 3 periodos sucesivos: periodo de selección, periodo de tratamiento (hasta el alta de la UCI o el día 28 tras la aleatorización), periodo de seguimiento tras el alta de la UCI (o después del día 28) hasta 1 año (después de la aleatorización).
Período de selección: antes de la aleatorización, datos demográficos, antecedentes médicos y quirúrgicos, examen clínico (que incluye examen físico, frecuencia respiratoria, puntuación de encefalopatía, puntuación de sedación, evaluación del dolor, puntuación 2 de fisiología aguda simplificada, temperatura corporal central, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia cardíaca ), se registrarán las muestras de sangre, el electrocardiograma y los parámetros del ventilador.
Período de seguimiento: ECCO2R comenzará tan pronto como sea posible después de la aleatorización en pacientes asignados al grupo de tratamiento estándar reforzado. Todos los pacientes serán evaluados 12 + 2 horas después de la aleatorización, seguido de una visita diaria con la recopilación de los siguientes datos si corresponde: examen clínico, parámetros ECCO2R, parámetros del ventilador, medicamentos concomitantes (incluidos los sedantes), aparición de eventos adversos, fecha , tiempo y criterios en caso de intubación endotraqueal (estrato 1). Los parámetros de gases en sangre arterial, hematología y bioquímica sérica se analizarán diariamente.
Periodo de fin de Investigación: todos los pacientes serán evaluados al día 60 (+ 7 días), Día 90 (+ 7 días), Día 180 (+ 7 días) y 1 año (+ 7 días) al menos por contacto telefónico, con cobro de: estado vital, estado funcional (gravemente discapacitado o no, índice de Katz de independencia en las actividades de la vida diaria), fecha de alta de la UCI (si > día 28), fecha de alta hospitalaria, ocurrencias de reingresos a la UCI, de eventos adversos , tipo y duración de la ventilación mecánica necesaria, si procede.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD de Vendée
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orléans, Francia, 45067
- CHR Orléans
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
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Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico conocido o sospechado de EPOC basado en la historia clínica, prueba de función pulmonar cuando esté disponible, gases en sangre arterial, examen físico y radiografía de tórax
- Empeoramiento de la disnea durante < 2 semanas
- Consentimiento informado por escrito firmado por los pacientes o sus sustitutos, con posibilidad de un procedimiento de emergencia con consentimiento diferido
- Paciente afiliado a un Sistema de Seguridad Social (excluyendo "AME: aide médicale d'état")
- β-hCG sérica o urinaria negativa para mujeres en edad fértil
Criterios de EA muy graves definidos por:
- Estrato 1: alta probabilidad de fracaso de la VNI definida por PaCO2 > 55 mmHg y pH < 7,25, ya sea al inicio y/o después de al menos una hora de VNI
- Estrato 2: intubación y VMI desde hace menos de 72 h, ya sea tras fallo de VNI y/o con pH < 7,30 y PaCO2 > 55 mmHg y PEEPi (oclusión al final de la espiración) > 5 cmH2O, mientras se encuentra en Ventilación Asistida Controlada con los siguientes parámetros : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., PEEP aplicada: 0 cmH2O
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Alergia conocida a la heparina o a alguno de los excipientes de la especialidad utilizada
- Contraindicaciones de la heparina recogidas en la ficha técnica de la especialidad empleada.
- Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina tipo II
- Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
- Cirugía mayor reciente
Trastornos hemorrágicos como:
- Lesión orgánica propensa a sangrar
- Manifestaciones o tendencias hemorrágicas vinculadas a trastornos de la hemostasia
- Hemorragia intracerebral
- Arritmia no controlada
- diátesis hemorrágica
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Orden de no intubar
- Neumonitis intersticial idiopática fibrosante (según los archivos médicos disponibles)
- Enfermedades neuromusculares (según los expedientes médicos disponibles)
- Pacientes con traqueotomía
- Pacientes con enfermedad sistémica crónica concomitante grave con probabilidad limitada de supervivencia (< 6 meses)
- Pacientes severamente discapacitados (confinamiento en cama e incapacidad para lavarse o vestirse solos) antes de la EA
- Mujer embarazada
- Participación en otro estudio de intervención con participantes humanos hasta su alta de la UCI, ya sea que los estudios incluyan un dispositivo médico en investigación o que se encuentren en el período de exclusión al final de un estudio anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar único de atención
Pacientes con EPOC que requieran soporte respiratorio por exacerbación aguda (EA) grave, ya sea con VNI o con IMV.
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Otro: Fortalecer el estándar de atención reforzado con ECCO2R
Pacientes con EPOC que requieren soporte respiratorio por exacerbaciones agudas (EA) graves, ya sea con VNI o con VMI reforzada con ECCO2R
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Terapia ECCO2R utilizando la plataforma Xenios, dispositivo médico con marcado CE de la firma Xenios AG (Heilbronn, Alemania), que incluye los siguientes componentes: consola Xenios, iLA active iLA Kit IPS y cánulas Novaport Twin (18Fr, 22Fr o 24 Fr) La máxima la duración de la terapia ECCO2R con un circuito será de 29 días de acuerdo con la aprobación regulatoria del kit del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Para determinar la mejor estrategia entre fortalecer el estándar de atención reforzado con ECCO2R, versus un único estándar de atención,
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin ventilador invasivo (IVFD)
Periodo de tiempo: a los 28 y 60 días
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Evaluar la eficacia de ECCO2R, en función del tiempo en IMV
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a los 28 y 60 días
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Días sin ventilador (VFD), incluidos IVFD y días sin ventilador no invasivo (NIV-VFD)
Periodo de tiempo: a los 28 y 60 días
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Evaluar la eficacia de ECCO2R, en función del tiempo en IMV
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a los 28 y 60 días
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Tasa de mortalidad por todas las causas a 28 días, 90 días, 180 días y 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Evaluar la eficacia de ECCO2R, en base a la mortalidad por todas las causas
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Hasta 1 año
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Duración de la terapia ECCO2R
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la eficacia de ECCO2R, en función del rendimiento del dispositivo ECCO2R
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Hasta 28 días
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Proporción de pacientes sin intubación y VMI (intubación y VMI evitadas)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluar la eficacia de ECCO2R, según la tasa de intubación
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Hasta 28 días
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Número de días con movilización activa (fuera de la cama)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Evaluar la eficacia de ECCO2R, basada en la capacidad de movilizar activamente a los pacientes
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Hasta 28 días
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Tasa de incapacidad para destetar de IMV
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 60
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Evaluar la seguridad, en base a las complicaciones relacionadas con el catéter venoso central
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en el día 28 y el día 60
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Tasa de neumonía asociada al ventilador
Periodo de tiempo: en el día 28 y el día 60
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Evaluar la seguridad, en base a las complicaciones relacionadas con el catéter venoso central
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en el día 28 y el día 60
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Tasa de infección del catéter venoso central
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad, en función de las complicaciones relacionadas con ECCO2R,
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Hasta 28 días
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Tasa de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad, en función de las complicaciones relacionadas con ECCO2R,
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Hasta 28 días
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Tasa de lesión vascular por canulación
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad, en función de las complicaciones relacionadas con ECCO2R,
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Hasta 28 días
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Tasa de sangrado severo (cualquier causa)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad, en función de las complicaciones relacionadas con ECCO2R,
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Hasta 28 días
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Tasa de hemólisis grave
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad, en función de las complicaciones relacionadas con ECCO2R,
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Hasta 28 días
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Tasa de trombocitopenia inducida por heparina - tipo II
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad, en función de las complicaciones relacionadas con ECCO2R,
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Otro identificador: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Otro número de subvención/financiamiento: French ministry of health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en función del proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el objetivo científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contratación obligatoria.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .