Odstranění CO2 u těžkých akutních exacerbací chronických obstrukčních plicních nemocí (CORAIL)
Přehled studie
Detailní popis
Po zařazení budou všichni pacienti ze Stratum 1 (s vysokým rizikem selhání NIV) a Stratum 2 (Intubace-IMV) náhodně přiřazeni k léčbě jednotného standardu péče nebo k zesílené standardní léčbě zesílené ECCO2R. Odstavení IMV ve skupině s posílením standardu péče bude předcházet odstavení ECCO2R. Odstavení NIV ve skupině s posílením standardu péče bude předcházet odstavení ECCO2R, s výjimkou pacientů s dlouhodobou NIV. Pacienti podstoupí maximálně 33 návštěv v průběhu 1 roku trvání studie, rozdělených do 3 po sobě jdoucích období: období výběru, období léčby (do propuštění z JIP nebo 28. den po randomizaci), období sledování po propuštění na JIP (nebo po 28. dni) až 1 rok (po randomizaci).
Období výběru: před randomizací, demografie, lékařská a chirurgická anamnéza, klinické vyšetření (včetně fyzikálního vyšetření, frekvence dýchání, skóre encefalopatie, skóre sedace, hodnocení bolesti, skóre zjednodušené akutní fyziologie 2, centrální tělesná teplota, systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence ), budou zaznamenávány odběry krve, elektrokardiogram a parametry ventilátoru.
Období sledování: ECCO2R začne co nejdříve po randomizaci u pacientů zařazených do skupiny pro posílení standardu péče. Všichni pacienti budou hodnoceni 12 + 2 hodiny po randomizaci, po které bude následovat denní návštěva se sběrem následujících údajů, pokud je to vhodné: klinické vyšetření, parametry ECCO2R, parametry ventilátoru, souběžná medikace (včetně sedativ), výskyt nežádoucích účinků, datum , čas a kritéria pro endotracheální intubaci (vrstva 1). Arteriální krevní plyny, hematologické a biochemické parametry séra budou testovány denně.
Konec výzkumného období: všichni pacienti budou hodnoceni 60. den (+ 7 dní), 90. den (+ 7 dní), 180. den (+ 7 dní) a 1 rok (+ 7 dní) minimálně telefonicky, s odběrem z: vitální stav, funkční stav (těžce postižený nebo ne, Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života), datum propuštění z JIP (pokud > 28. den), datum propuštění z nemocnice, výskyty opětovného přijetí na JIP, nežádoucí příhody , typ a délka potřebné mechanické ventilace, pokud je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU Besancon
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- CHD de Vendée
-
Le Mans, Francie, 72000
- CH Le Mans
-
Lyon, Francie, 69317
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13015
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orléans, Francie, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
-
Tours, Francie, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Villenave-d'Ornon, Francie, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Známá nebo suspektní diagnóza CHOPN na základě klinické anamnézy, testu plicních funkcí, je-li k dispozici, arteriálních krevních plynů, fyzikálního vyšetření a rentgenového snímku hrudníku
- Zhoršující se dušnost po dobu < 2 týdnů
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacienty nebo jejich náhradníky s možností nouzového postupu s odloženým souhlasem
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení (kromě „AME: aide médicale d'état“)
- Negativní β-hCG v séru nebo moči u žen ve fertilním věku
Velmi závažná AE kritéria definovaná buď:
- Vrstva 1: vysoká pravděpodobnost selhání NIV definovaná PaCO2 > 55 mmHg a pH < 7,25, buď na začátku a/nebo po alespoň jedné hodině NIV
- Vrstva 2: intubace a IMV po méně než 72 hodinách, buď po selhání NIV a/nebo s pH < 7,30 a PaCO2 > 55 mmHg a PEEPi (okluze na konci výdechu) > 5 cmH2O, při asistované ventilaci s následujícími parametry : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., aplikovaný PEEP: 0 cmH2O
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Známá alergie na heparin nebo na kteroukoli pomocnou látku použité speciality
- Kontraindikace heparinu uvedené v SPC použité specializace.
- Historie trombocytopenie vyvolané heparinem typu II
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
- Nedávná velká operace
Hemoragické poruchy, jako jsou:
- Organická léze pravděpodobně krvácí
- Krvácavé projevy nebo tendence spojené s poruchami hemostázy
- Intracerebrální krvácení
- Nekontrolovaná arytmie
- Krvácavá diatéza
- Index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Neintubovat pořadí
- Fibrózní idiopatická intersticiální pneumonitida (na základě dostupných lékařských záznamů)
- Neuromuskulární onemocnění (na základě dostupných lékařských záznamů)
- Pacienti s tracheotomií
- Pacienti se závažným doprovodným chronickým systémovým onemocněním s omezenou pravděpodobností přežití (< 6 měsíců)
- Těžce postižení (poutání na lůžko a neschopnost se sami umýt nebo obléknout) pacienti před AE
- Těhotná žena
- Účast v jiné intervenční studii zahrnující lidské účastníky až do jejich propuštění na JIP, ať už studie zahrnují zkoumaný zdravotnický prostředek, nebo jsou ve vylučovacím období na konci předchozí studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Jednotný standard péče
Pacienti s CHOPN, kteří vyžadují podporu dýchání pro těžkou akutní exacerbaci (AE), buď s NIV nebo s IMV.
|
|
|
Jiný: Posílit standard péče zesílený ECCO2R
Pacienti s CHOPN, kteří vyžadují respirační podporu pro těžké akutní exacerbace (AE), buď s NIV, nebo s IMV zesílenou ECCO2R
|
ECCO2R terapie na platformě Xenios, zdravotnický prostředek s označením CE firmy Xenios AG (Heilbronn, Německo), včetně následujících komponent: Xenios konzole, iLA active iLA Kit IPS a Novaport Twin (18Fr, 22Fr nebo 24 Fr) kanyly Maximální délka terapie ECCO2R s jedním okruhem bude 29 dní v souladu s regulačním schválením pacientské sady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 60 dní
|
Chcete-li určit nejlepší strategii mezi posílením standardu péče posíleného pomocí ECCO2R oproti jednotnému standardu péče,
|
Až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez invazivního ventilátoru (IVFD)
Časové okno: ve 28 a 60 dnech
|
Posoudit účinnost ECCO2R na základě času na IMV
|
ve 28 a 60 dnech
|
|
Dny bez ventilátoru (VFD), včetně IVFD a neinvazivních dnů bez ventilátoru (NIV-VFD)
Časové okno: ve 28 a 60 dnech
|
Posoudit účinnost ECCO2R na základě času na IMV
|
ve 28 a 60 dnech
|
|
28denní, 90denní, 180denní a 1letá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 1 roku
|
Posoudit účinnost ECCO2R na základě mortality ze všech příčin
|
Do 1 roku
|
|
Délka terapie ECCO2R
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit účinnost ECCO2R na základě výkonu zařízení ECCO2R
|
Až 28 dní
|
|
Podíl pacientů bez intubace a IMV (zabráněno intubaci a IMV)
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit účinnost ECCO2R na základě rychlosti intubace
|
Až 28 dní
|
|
Počet dní s aktivní mobilizací (mimo lůžko)
Časové okno: Až 28 dní
|
Posoudit účinnost ECCO2R na základě schopnosti aktivně mobilizovat pacienty
|
Až 28 dní
|
|
Míra neschopnosti odstavit se od IMV
Časové okno: v den 28 a den 60
|
Posoudit bezpečnost na základě komplikací souvisejících s centrálním žilním katetrem
|
v den 28 a den 60
|
|
Frekvence pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: v den 28 a den 60
|
Posoudit bezpečnost na základě komplikací souvisejících s centrálním žilním katetrem
|
v den 28 a den 60
|
|
Míra infekce centrálního žilního katétru
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti na základě komplikací souvisejících s ECCO2R
|
Až 28 dní
|
|
Míra hluboké žilní trombózy
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti na základě komplikací souvisejících s ECCO2R
|
Až 28 dní
|
|
Míra vaskulárního poranění způsobeného kanylací
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti na základě komplikací souvisejících s ECCO2R
|
Až 28 dní
|
|
Míra závažného krvácení (jakákoli příčina)
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti na základě komplikací souvisejících s ECCO2R
|
Až 28 dní
|
|
Rychlost těžké hemolýzy
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti na základě komplikací souvisejících s ECCO2R
|
Až 28 dní
|
|
Výskyt heparinem indukované trombocytopenie - typ II
Časové okno: Až 28 dní
|
Pro posouzení bezpečnosti na základě komplikací souvisejících s ECCO2R
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Jiný identifikátor: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry of health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby prezentovali vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .