Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-fjernelse ved alvorlige akutte eksacerbationer af kronisk obstruktive lungesygdomme (CORAIL)

22. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken standardbehandlingsstrategi, der bedst gavner meget alvorlig akut eksacerbation (AE) af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), enkelt versus forstærket med ECCO2R og vurdere den respektive effekt og sikkerhed. Meget alvorlig AE af KOL vil blive defineret ved høj risiko for ikke-invasiv ventilation (NIV) svigt defineret ved behov for intubation og/eller dødelighed på intensiv afdeling (ICU) (stratum 1) eller ved invasiv mekanisk ventilation (IMV) efter NIV-svigt og/eller med svær hyperinflation og hyperkapni (Stratum 2).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusioner vil alle patienter fra Stratum 1 (med høj risiko for NIV-svigt) og Stratum 2 (Intubation-IMV) blive tilfældigt tildelt den enkelte standardbehandlingsbehandling eller til den forstærkede standardbehandling forstærket med ECCO2R. Fravænning af IMV i styrke standardbehandlingsgruppen vil gå forud for fravænning af ECCO2R. Fravænning af NIV i styrke standardbehandlingsgruppen vil gå forud for fravænning af ECCO2R, undtagen for patienter med langvarig NIV. Patienterne vil maksimalt gennemgå 33 besøg over den 1-årige undersøgelses varighed, opdelt i 3 på hinanden følgende perioder: udvælgelsesperiode, behandlingsperiode (indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen eller dag 28 efter randomisering), opfølgningsperiode efter udskrivelsen af intensivafdelingen (eller efter dag 28) op til 1 år (efter randomisering).

Udvælgelsesperiode: før randomisering, demografi, medicinsk og kirurgisk historie, klinisk undersøgelse (herunder fysisk undersøgelse, respirationsfrekvens, encefalopati score, sedationsscore, smertevurdering, Simplified Acute Physiology Score 2, central kropstemperatur, systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens ), vil blodprøvetagning, elektrokardiogram og ventilatorparametre blive registreret.

Opfølgningsperiode: ECCO2R starter hurtigst muligt efter randomisering hos patienter, der er allokeret til styrkestandardbehandlingsgruppen. Alle patienter vil blive evalueret 12 + 2 timer efter randomisering, efterfulgt af et dagligt besøg med indsamling af følgende data, hvis det er relevant: klinisk undersøgelse, ECCO2R-parametre, ventilatorparametre, samtidig medicin (inklusive beroligende medicin), forekomst af uønskede hændelser, dato , tid og kriterier ved endotracheal intubation (stratum 1). Arterielle blodgasser, hæmatologi og serumbiokemiske parametre vil blive analyseret dagligt.

Slut på forskningsperiode: alle patienter vil blive evalueret på dag 60 (+ 7 dage), dag 90 (+ 7 dage), dag 180 (+ 7 dage) og 1 år (+ 7 dage) i det mindste ved telefonisk kontakt med afhentning af: vital status, funktionel status (alvorligt handicappet eller ej, Katz Index of Independence in Activities of Daily Living), dato for ICU-udskrivning (hvis > Dag 28), dato for hospitalsudskrivning, forekomster af ICU-genindlæggelser, af uønskede hændelser , type og længde af mekanisk ventilation nødvendig, hvis relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain MD Mercat, PhD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • François MD Belon, PhD
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicennes, AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna MD Oziel, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD de Vendée
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gwenhael MD Colin, PhD
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas MD Chudeau, PhD
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hodane MD Yonis, PhD
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe MD Guervilly, PhD
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kada MD Klouche, PhD
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grégoire MD Muller, PhD
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clarisse MD Blayau, PhD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Paul MD Mira, PhD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc MD Diehl, PhD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alain MD Combes, PhD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • CHU la Milétrie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud MD Thille, PhD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud MD Gacouin, PhD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaëtan MD Beduneau, PhD
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denis MD Da Silva, PhD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie MD Helms, PhD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuelle MD Mercier, PhD
      • Villenave-d'Ornon, Frankrig, 33882
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David MD Tran-Van, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kendt eller formodet diagnose af KOL baseret på klinisk historie, lungefunktionstest, hvis tilgængelig, arterielle blodgasser, fysisk undersøgelse og røntgenbillede af thorax
  • Forværring af dyspnø i < 2 uger
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af patienter eller deres surrogater, med mulighed for en nødprocedure med udskudt samtykke
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem (undtagen "AME: aide médicale d'état")
  • Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinder i den fødedygtige alder

  • Meget alvorlige AE-kriterier defineret enten af:

    1. Stratum 1: høj sandsynlighed for NIV-svigt defineret ved PaCO2 > 55 mmHg og pH < 7,25, enten ved baseline og/eller efter mindst en time med NIV
    2. Stratum 2: intubation og IMV siden mindre end 72 timer, enten efter NIV-svigt og/eller med pH < 7,30 og PaCO2 > 55 mmHg og PEEPi (endeekspiratorisk okklusion) > 5 cmH2O, mens på Assist-kontrolleret Ventilation med følgende parametre : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., påført PEEP: 0 cmH2O

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Kendt allergi over for heparin eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den anvendte specialitet
  • Kontraindikationer for heparin angivet i produktresuméet for den anvendte specialitet.
  • Anamnese med type II heparin-induceret trombocytopeni
  • Trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm3)
  • Nylig større operation

  • Hæmoragiske lidelser såsom:

    • Organisk læsion, der sandsynligvis bløder
    • Blødningsmanifestationer eller -tendenser forbundet med hæmostaseforstyrrelser
    • Intracerebral blødning
  • Ukontrolleret arytmi
  • Blødende diatese
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 180 mmHg
  • Intuber ikke rækkefølge
  • Fibroserende idiopatisk interstitiel pneumonitis (baseret på de tilgængelige medicinske filer)
  • Neuromuskulære sygdomme (baseret på de tilgængelige medicinske filer)
  • Patienter med trakeotomi
  • Patienter med alvorlig samtidig kronisk systemisk sygdom med begrænset sandsynlighed for overlevelse (< 6 måneder)
  • Svært handicappede (sengbundet og manglende evne til at vaske sig eller klæde sig alene) patienter før AE
  • Gravid kvinde
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie, der involverer menneskelige deltagere frem til deres ICU-udskrivning, uanset om undersøgelserne omfatter et medicinsk udstyr til afprøvning, eller er i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Enkelt standard for pleje
KOL-patienter, som har behov for respiratorisk støtte til svær akut eksacerbation (AE), enten med NIV eller med IMV.
Andet: Styrk plejestandarden forstærket med ECCO2R
KOL-patienter, der har behov for respiratorisk støtte til svære akutte eksacerbationer (AE), enten med NIV eller med IMV forstærket med ECCO2R
Enhed: ECCO2R
ECCO2R-terapi ved hjælp af Xenios-platformen, CE-mærket medicinsk udstyr fra firmaet Xenios AG (Heilbronn, Tyskland), inklusive følgende komponenter: Xenios-konsol, iLA active iLA Kit IPS og Novaport Twin (18Fr, 22Fr eller 24 Fr) kanyler Den maksimale varigheden af ​​ECCO2R-terapi med ét kredsløb vil være på 29 dage i overensstemmelse med regulatorisk godkendelse af patientsættet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 60 dage
For at bestemme den bedste strategi mellem at styrke standarden for pleje forstærket med ECCO2R, versus enkelt standard for pleje,
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive Ventilator-fri dage (IVFD'er)
Tidsramme: ved 28 og 60 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ECCO2R, baseret på tiden på IMV
ved 28 og 60 dage
Ventilatorfrie dage (VFD'er), herunder både IVFD'er og ikke-invasive ventilatorfrie dage (NIV-VFD'er)
Tidsramme: ved 28 og 60 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ECCO2R, baseret på tiden på IMV
ved 28 og 60 dage
28 dage, 90 dage, 180 dage og 1 års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​ECCO2R baseret på dødeligheden af ​​alle årsager
Op til 1 år
Længde af ECCO2R-terapi
Tidsramme: Op til 28 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ECCO2R baseret på ECCO2R-enhedens ydeevne
Op til 28 dage
Andel af patienter uden intubation og IMV (intubation og IMV undgået)
Tidsramme: Op til 28 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ECCO2R baseret på intubationshastighed
Op til 28 dage
Antal dage med aktiv mobilisering (uden for sengen)
Tidsramme: Op til 28 dage
At vurdere effektiviteten af ​​ECCO2R, baseret på evnen til aktivt at mobilisere patienterne
Op til 28 dage
Rate af manglende evne til at fravænne sig fra IMV
Tidsramme: på dag 28 og dag 60
At vurdere sikkerheden, baseret på centrale venekateter-relaterede komplikationer
på dag 28 og dag 60
Hyppighed af ventilatorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: på dag 28 og dag 60
At vurdere sikkerheden, baseret på centrale venekateter-relaterede komplikationer
på dag 28 og dag 60
Hyppighed af central venekateterinfektion
Tidsramme: Op til 28 dage
For at vurdere sikkerheden, baseret på ECCO2R-relaterede komplikationer,
Op til 28 dage
Hyppighed af dyb venøs trombose
Tidsramme: Op til 28 dage
For at vurdere sikkerheden, baseret på ECCO2R-relaterede komplikationer,
Op til 28 dage
Hyppighed af vaskulær skade forårsaget af kanylering
Tidsramme: Op til 28 dage
For at vurdere sikkerheden, baseret på ECCO2R-relaterede komplikationer,
Op til 28 dage
Hyppighed af alvorlig blødning (enhver årsag)
Tidsramme: Op til 28 dage
For at vurdere sikkerheden, baseret på ECCO2R-relaterede komplikationer,
Op til 28 dage
Hyppighed af svær hæmolyse
Tidsramme: Op til 28 dage
For at vurdere sikkerheden, baseret på ECCO2R-relaterede komplikationer,
Op til 28 dage
Hyppighed af heparin-induceret trombocytopeni - type II
Tidsramme: Op til 28 dage
For at vurdere sikkerheden, baseret på ECCO2R-relaterede komplikationer,
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Xenios AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150913J
  • 2022-A01343-40 (Anden identifikator: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC-15-557 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry of health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne i offentliggørelsen, kunne deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

Et år efter sidste udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.

Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Akut Eksacerbation

Kliniske forsøg med ECCO2R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner