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CO2-Entfernung bei schweren akuten Exazerbationen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (CORAIL)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche Behandlungsstandardstrategie bei sehr schwerer akuter Exazerbation (AE) der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), einzeln versus verstärkt mit ECCO2R, am besten hilft, und die jeweilige Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Sehr schwere UE von COPD werden durch ein hohes Risiko eines Versagens der nicht-invasiven Beatmung (NIV) definiert, definiert durch die Notwendigkeit einer Intubation und/oder die Sterblichkeit auf der Intensivstation (ICU) (Schicht 1) oder durch invasive mechanische Beatmung (IMV) danach NIV-Versagen und/oder mit schwerer Hyperinflation und Hyperkapnie (Schicht 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Einschluss werden alle Patienten aus Stratum 1 (mit hohem Risiko eines NIV-Versagens) und Stratum 2 (Intubation-IMV) nach dem Zufallsprinzip der einzelnen Standardbehandlung oder der mit ECCO2R verstärkten Standardbehandlung zugewiesen. Die Entwöhnung von IMV in der Gruppe mit verstärktem Pflegestandard geht der Entwöhnung von ECCO2R voraus. Die Entwöhnung von NIV in der verstärkten Standardbehandlungsgruppe geht der Entwöhnung von ECCO2R voraus, außer bei Patienten mit Langzeit-NIV. Die Patienten werden während der 1-jährigen Studiendauer maximal 33 Besuchen unterzogen, aufgeteilt in 3 aufeinanderfolgende Zeiträume: Auswahlzeitraum, Behandlungszeitraum (bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28 nach Randomisierung), Nachbeobachtungszeitraum nach der Entlassung aus auf der Intensivstation (oder nach Tag 28) bis zu 1 Jahr (nach Randomisierung).

Auswahlzeitraum: vor der Randomisierung, Demografie, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, klinische Untersuchung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Atemfrequenz, Enzephalopathie-Score, Sedierungs-Score, Schmerzbewertung, vereinfachter akuter Physiologie-Score 2, zentrale Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz ), Blutentnahme, Elektrokardiogramm und Beatmungsparameter werden aufgezeichnet.

Nachbeobachtungszeitraum: ECCO2R beginnt so bald wie möglich nach der Randomisierung bei Patienten, die der verstärkten Standardbehandlungsgruppe zugeordnet sind. Alle Patienten werden 12 + 2 Stunden nach der Randomisierung ausgewertet, gefolgt von einer täglichen Visite mit der Erhebung der folgenden Daten, falls zutreffend: klinische Untersuchung, ECCO2R-Parameter, Beatmungsparameter, Begleitmedikation (einschließlich Beruhigungsmittel), Auftreten unerwünschter Ereignisse, Datum , Zeit und Kriterien bei endotrachealer Intubation (Stratum 1). Arterielle Blutgase, hämatologische und biochemische Serumparameter werden täglich untersucht.

Ende des Forschungszeitraums: Alle Patienten werden an Tag 60 (+ 7 Tage), Tag 90 (+ 7 Tage), Tag 180 (+ 7 Tage) und 1 Jahr (+ 7 Tage) zumindest telefonisch mit Abholung ausgewertet von: Vitalstatus, Funktionsstatus (Schwerbehindert oder nicht, Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens), Datum der Entlassung aus der Intensivstation (wenn > Tag 28), Datum der Krankenhausentlassung, Häufigkeit von Wiederaufnahmen auf der Intensivstation, von unerwünschten Ereignissen , Art und Dauer der ggf. erforderlichen mechanischen Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicennes, AP-HP
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • CHD de Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le Mans
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Lapeyronie
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • CHR Orléans
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Villenave-d'Ornon, Frankreich, 33882
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bekannte oder vermutete COPD-Diagnose basierend auf Anamnese, Lungenfunktionstest, falls verfügbar, arteriellen Blutgasen, körperlicher Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs
  • Verschlechterung der Dyspnoe für < 2 Wochen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von Patienten oder ihren Stellvertretern, mit der Möglichkeit eines Notfallverfahrens mit aufgeschobener Zustimmung
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (ausgenommen "AME: aide médicale d'état")
  • Negatives β-hCG im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter

  • Sehr strenge AE-Kriterien, definiert entweder durch:

    1. Stratum 1: hohe Wahrscheinlichkeit eines NIV-Versagens, definiert durch PaCO2 > 55 mmHg und pH < 7,25, entweder zu Studienbeginn und/oder nach mindestens einer Stunde NIV
    2. Stratum 2: Intubation und IMV seit weniger als 72 Stunden, entweder nach NIV-Versagen und/oder mit pH < 7,30 und PaCO2 > 55 mmHg und PEEPi (endexspiratorischer Verschluss) > 5 cmH2O, während assistiert kontrollierter Beatmung mit den folgenden Parametern : VT: 8 ml/kg, AF: 12/min., applizierter PEEP: 0 cmH2O

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität
  • Bekannte Allergie gegen Heparin oder einen der sonstigen Bestandteile der verwendeten Spezialität
  • Kontraindikationen für Heparin, die in der Fachinformation des verwendeten Fachgebiets aufgeführt sind.
  • Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm3)
  • Letzte große Operation

  • Blutungsstörungen wie:

    • Organische Läsion, die wahrscheinlich blutet
    • Blutungsmanifestationen oder -tendenzen im Zusammenhang mit Störungen der Hämostase
    • Hirnblutung
  • Unkontrollierte Arrhythmie
  • Blutende Diathese
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 180 mmHg
  • Reihenfolge nicht intubieren
  • Fibrosierende idiopathische interstitielle Pneumonitis (basierend auf den verfügbaren Krankenakten)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (basierend auf den verfügbaren Krankenakten)
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Patienten mit schwerer begleitender chronischer Systemerkrankung mit begrenzter Überlebenswahrscheinlichkeit (< 6 Monate)
  • Schwerbehinderte (Bettlägerigkeit und Unfähigkeit, sich allein zu waschen oder anzuziehen) vor AE
  • Schwangere Frau
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit menschlichen Teilnehmern bis zu ihrer Entlassung aus der Intensivstation, unabhängig davon, ob die Studien ein medizinisches Prüfprodukt beinhalten oder sich am Ende einer früheren Studie in der Ausschlussphase befinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einheitlicher Pflegestandard
COPD-Patienten, die bei schwerer akuter Exazerbation (AE) eine Atemunterstützung benötigen, entweder mit NIV oder mit IMV.
Sonstiges: Stärkung des Pflegestandards durch ECCO2R
COPD-Patienten, die bei schweren akuten Exazerbationen (AE) eine Atemunterstützung benötigen, entweder mit NIV oder mit ECCO2R verstärkter IMV
Gerät: ECCO2R
ECCO2R-Therapie über die Xenios-Plattform, CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt der Firma Xenios AG (Heilbronn, Deutschland), bestehend aus folgenden Komponenten: Xenios-Konsole, iLA active iLA Kit IPS und Novaport Twin (18Fr, 22Fr oder 24Fr) Kanülen The maximal Die Dauer der ECCO2R-Therapie mit einem Kreislauf beträgt 29 Tage in Übereinstimmung mit der behördlichen Zulassung des Patientenkits.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Um die beste Strategie zwischen einem verstärkten Behandlungsstandard, der mit ECCO2R verstärkt wird, und einem einzelnen Behandlungsstandard zu bestimmen,
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive beatmungsfreie Tage (IVFDs)
Zeitfenster: nach 28 und 60 Tagen
Bewertung der Wirksamkeit von ECCO2R, basierend auf der IMV-Zeit
nach 28 und 60 Tagen
Beatmungsfreie Tage (VFDs), einschließlich sowohl IVFDs als auch nicht-invasiver beatmungsfreier Tage (NIV-VFDs)
Zeitfenster: nach 28 und 60 Tagen
Bewertung der Wirksamkeit von ECCO2R, basierend auf der IMV-Zeit
nach 28 und 60 Tagen
28-Tage-, 90-Tage-, 180-Tage- und 1-Jahres-Gesamtmortalitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit von ECCO2R, basierend auf der Gesamtmortalität
Bis zu 1 Jahr
Dauer der ECCO2R-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von ECCO2R, basierend auf der Leistung des ECCO2R-Geräts
Bis zu 28 Tage
Anteil Patienten ohne Intubation und IMV (Intubation und IMV vermieden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von ECCO2R, basierend auf der Intubationsrate
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage mit aktiver Mobilisation (außerhalb des Bettes)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von ECCO2R, basierend auf der Fähigkeit, die Patienten aktiv zu mobilisieren
Bis zu 28 Tage
Rate der Unfähigkeit, sich von IMV zu entwöhnen
Zeitfenster: an Tag 28 und Tag 60
Bewertung der Sicherheit, basierend auf zentralvenösen Katheter-bedingten Komplikationen
an Tag 28 und Tag 60
Rate der beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: an Tag 28 und Tag 60
Bewertung der Sicherheit, basierend auf zentralvenösen Katheter-bedingten Komplikationen
an Tag 28 und Tag 60
Rate zentralvenöser Katheterinfektionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Sicherheit basierend auf ECCO2R-bedingten Komplikationen zu bewerten,
Bis zu 28 Tage
Rate der tiefen Venenthrombose
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Sicherheit basierend auf ECCO2R-bedingten Komplikationen zu bewerten,
Bis zu 28 Tage
Rate der durch Kanülierung verursachten Gefäßverletzungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Sicherheit basierend auf ECCO2R-bedingten Komplikationen zu bewerten,
Bis zu 28 Tage
Rate schwerer Blutungen (jede Ursache)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Sicherheit basierend auf ECCO2R-bedingten Komplikationen zu bewerten,
Bis zu 28 Tage
Rate schwerer Hämolyse
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Sicherheit basierend auf ECCO2R-bedingten Komplikationen zu bewerten,
Bis zu 28 Tage
Rate der Heparin-induzierten Thrombozytopenie - Typ II
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Um die Sicherheit basierend auf ECCO2R-bedingten Komplikationen zu bewerten,
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Xenios AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150913J
  • 2022-A01343-40 (Andere Kennung: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC-15-557 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry of health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage des wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Die technische Machbarkeit und die finanzielle Unterstützung werden vor der verbindlichen Vertragsunterzeichnung erörtert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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