Удаление СО2 при тяжелых обострениях хронической обструктивной болезни легких (CORAIL)
Обзор исследования
Подробное описание
После включения все пациенты из страты 1 (с высоким риском неэффективности НИВЛ) и страты 2 (интубация-ИВЛ) будут случайным образом распределены на единый стандарт лечения или усиленное стандартное лечение, усиленное ECCO2R. Отказ от IMV в группе усиленного стандарта лечения будет предшествовать отлучению от ECCO2R. Отмена НИВЛ в группе усиленного стандарта лечения будет предшествовать отмене ECCO2R, за исключением пациентов с длительной НИВЛ. Пациенты пройдут максимум 33 визита в течение 1 года исследования, разделенного на 3 последовательных периода: период отбора, период лечения (до выписки из отделения интенсивной терапии или 28-й день после рандомизации), период наблюдения после выписки. ОИТ (или после 28-го дня) до 1 года (после рандомизации).
Период отбора: до рандомизации, демографические данные, медицинский и хирургический анамнез, клиническое обследование (включая физикальное обследование, частоту дыхания, оценку энцефалопатии, оценку седации, оценку боли, 2 балла по упрощенной острой физиологии, центральную температуру тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту сердечных сокращений) ), забор крови, электрокардиограмма и параметры ИВЛ будут записаны.
Последующий период: ECCO2R начнется как можно скорее после рандомизации у пациентов, отнесенных к группе усиления стандарта лечения. Всех пациентов будут оценивать через 12 + 2 часа после рандомизации с последующим ежедневным визитом со сбором следующих данных, если применимо: клиническое обследование, параметры ECCO2R, параметры ИВЛ, сопутствующие лекарства (включая седативные препараты), возникновение нежелательных явлений, дата , время и критерии эндотрахеальной интубации (уровень 1). Газы артериальной крови, гематологические и биохимические параметры сыворотки будут анализироваться ежедневно.
Конец периода исследования: все пациенты будут оцениваться на 60-й день (+ 7 дней), 90-й день (+ 7 дней), 180-й день (+ 7 дней) и 1 год (+ 7 дней), по крайней мере, по телефону, со сбором из: жизненного состояния, функционального состояния (тяжелая инвалидность или нет, индекс независимости Каца в повседневной жизни), даты выписки из отделения интенсивной терапии (если > 28-й день), даты выписки из больницы, случаев повторных госпитализаций в отделение интенсивной терапии, нежелательных явлений. , тип и продолжительность механической вентиляции, если это применимо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- CHD de Vendée
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH Le Mans
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Франция, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orléans, Франция, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Франция, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Villenave-d'Ornon, Франция, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Установленный или предполагаемый диагноз ХОБЛ на основании клинического анамнеза, функционального теста легких, если таковой имеется, газов артериальной крови, физического осмотра и рентгенограммы грудной клетки
- Ухудшение одышки в течение < 2 недель
- Письменное информированное согласие, подписанное пациентами или их лицами, с возможностью экстренной процедуры с отложенным согласием
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения (за исключением «AME: aide médicale d'état»)
- Отрицательный уровень β-ХГЧ в сыворотке или моче у женщин детородного возраста
Очень тяжелые критерии НЯ, определяемые либо:
- Уровень 1: высокая вероятность неэффективности НИВЛ, определяемая при PaCO2 > 55 мм рт. ст. и pH < 7,25 либо в начале исследования, либо после не менее одного часа НИВЛ.
- Уровень 2: интубация и ИВЛ менее чем через 72 часа либо после неудачи НИВЛ и/или при pH < 7,30 и PaCO2 > 55 мм рт. ст. и PEEPi (окклюзия в конце выдоха) > 5 см вод. : VT: 8 мл/кг, ЧД: 12/мин, приложенное ПДКВ: 0 смH2O
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Известная аллергия на гепарин или на любой из вспомогательных веществ используемой специальности
- Противопоказания к гепарину указаны в Инструкции по применению гепарина.
- История гепарин-индуцированной тромбоцитопении II типа
- Тромбоцитопения (тромбоциты < 100 000/мм3)
- Недавняя серьезная операция
Геморрагические расстройства, такие как:
- Органическое поражение может кровоточить
- Проявления или склонность к кровотечениям, связанные с нарушениями гемостаза
- Внутримозговое кровоизлияние
- Неконтролируемая аритмия
- Кровоточащий диатез
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- PaO2/FiO2 < 180 мм рт.ст.
- Не интубировать заказ
- Фиброзирующий идиопатический интерстициальный пневмонит (на основании имеющихся медицинских карт)
- Нервно-мышечные заболевания (на основании имеющихся медицинских карт)
- Пациенты с трахеотомией
- Пациенты с тяжелым сопутствующим хроническим системным заболеванием с ограниченной вероятностью выживания (< 6 месяцев)
- Пациенты с тяжелыми формами инвалидности (прикованность к постели и неспособность самостоятельно умыться или одеться) до НЯ
- Беременная женщина
- Участие в другом интервенционном исследовании с участием людей до их выписки из отделения интенсивной терапии, независимо от того, включают ли исследования исследуемое медицинское устройство или период исключения в конце предыдущего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Единый стандарт ухода
Пациенты с ХОБЛ, которым требуется респираторная поддержка при тяжелом остром обострении (ОЯ) либо с НИВЛ, либо с ИВЛ.
|
|
|
Другой: Усильте стандарт медицинской помощи, усиленный ECCO2R
Пациенты с ХОБЛ, которым требуется респираторная поддержка при тяжелых острых обострениях (ОЯ), либо с НИВЛ, либо с ИВЛ, усиленной ECCO2R
|
ECCO2R-терапия с использованием платформы Xenios, медицинского аппарата с маркировкой СЕ фирмы Xenios AG (Хайльбронн, Германия), включающего следующие компоненты: консоль Xenios, iLA active iLA Kit IPS и канюли Novaport Twin (18Fr, 22Fr или 24 Fr) Максимальная продолжительность терапии ECCO2R с одним контуром будет составлять 29 дней в соответствии с одобрением набора для пациента регулирующими органами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 60 дней
|
Чтобы определить наилучшую стратегию между усилением стандарта медицинской помощи, усиленной с помощью ECCO2R, по сравнению с единым стандартом медицинской помощи,
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без инвазивной вентиляции (IVFD)
Временное ограничение: в 28 и 60 дней
|
Для оценки эффективности ECCO2R на основе времени на IMV
|
в 28 и 60 дней
|
|
Дни без ИВЛ (VFD), включая как IVFD, так и дни без неинвазивной вентиляции (NIV-VFD)
Временное ограничение: в 28 и 60 дней
|
Для оценки эффективности ECCO2R на основе времени на IMV
|
в 28 и 60 дней
|
|
28-дневная, 90-дневная, 180-дневная и 1-летняя смертность от всех причин
Временное ограничение: До 1 года
|
Оценить эффективность ECCO2R на основе смертности от всех причин.
|
До 1 года
|
|
Продолжительность терапии ECCO2R
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки эффективности ECCO2R на основе производительности устройства ECCO2R.
|
До 28 дней
|
|
Доля пациентов без интубации и ИВЛ (избегали интубации и ИВЛ)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки эффективности ECCO2R на основе частоты интубации
|
До 28 дней
|
|
Количество дней с активной мобилизацией (вне постели)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Оценить эффективность ECCO2R на основе способности активно мобилизовать пациентов.
|
До 28 дней
|
|
Скорость невозможности отлучения от IMV
Временное ограничение: на 28-й и 60-й день
|
Оценить безопасность на основании осложнений, связанных с центральным венозным катетером.
|
на 28-й и 60-й день
|
|
Частота вентилятор-ассоциированной пневмонии
Временное ограничение: на 28-й и 60-й день
|
Оценить безопасность на основании осложнений, связанных с центральным венозным катетером.
|
на 28-й и 60-й день
|
|
Частота инфекции центрального венозного катетера
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки безопасности на основе осложнений, связанных с ECCO2R,
|
До 28 дней
|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки безопасности на основе осложнений, связанных с ECCO2R,
|
До 28 дней
|
|
Частота повреждения сосудов, вызванного канюляцией
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки безопасности на основе осложнений, связанных с ECCO2R,
|
До 28 дней
|
|
Частота тяжелых кровотечений (любая причина)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки безопасности на основе осложнений, связанных с ECCO2R,
|
До 28 дней
|
|
Частота тяжелого гемолиза
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки безопасности на основе осложнений, связанных с ECCO2R,
|
До 28 дней
|
|
Частота гепарин-индуцированной тромбоцитопении - тип II
Временное ограничение: До 28 дней
|
Для оценки безопасности на основе осложнений, связанных с ECCO2R,
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Другой идентификатор: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .