Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usuwanie CO2 w ciężkich ostrych zaostrzeniach przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (CORAIL)

22 września 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest określenie, który standard strategii leczenia przyniesie najlepsze korzyści z bardzo ciężkiego ostrego zaostrzenia (AE) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), pojedynczej lub wzmocnionej za pomocą ECCO2R oraz ocena odpowiedniej skuteczności i bezpieczeństwa. Bardzo ciężkie AE POChP będzie definiowane przez wysokie ryzyko niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej (NIV) określone przez konieczność intubacji i/lub śmiertelność na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (Stratum 1) lub przez inwazyjną wentylację mechaniczną (IMV) po Niepowodzenie NIV i/lub ciężka hiperinflacja i hiperkapnia (Stratum 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po włączeniu wszyscy pacjenci z grupy 1 (wysokie ryzyko niepowodzenia NIV) i grupy 2 (intubacja-IMV) zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego standardowego leczenia lub do wzmocnionego standardowego leczenia wzmocnionego ECCO2R. Odstawienie IMV w grupie o wzmocnionym standardzie opieki poprzedzi odstawienie ECCO2R. Odstawienie NIV w grupie o wzmocnionym standardzie opieki poprzedzi odstawienie ECCO2R, z wyjątkiem pacjentów z długoterminową NIV. Pacjenci zostaną poddani maksymalnie 33 wizytom w ciągu 1 roku trwania badania, podzielonego na 3 następujące po sobie okresy: okres selekcji, okres leczenia (do wypisu z OIT lub 28 dnia po randomizacji), okres obserwacji po wypisie OIOM (lub po 28. dniu) do 1 roku (po randomizacji).

Okres selekcji: przed randomizacją, dane demograficzne, wywiad medyczny i chirurgiczny, badanie kliniczne (w tym badanie fizykalne, częstość oddechów, wskaźnik encefalopatii, stopień sedacji, ocena bólu, punktacja uproszczonej fizjologii ostrej 2, centralna temperatura ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno ), pobieranie krwi, elektrokardiogram i parametry respiratora zostaną zarejestrowane.

Okres obserwacji: ECCO2R rozpocznie się jak najszybciej po randomizacji u pacjentów przydzielonych do grupy o wzmocnionym standardzie opieki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 12 + 2 godziny po randomizacji, po czym nastąpi codzienna wizyta z zebraniem następujących danych, jeśli dotyczy: badanie kliniczne, parametry ECCO2R, parametry respiratora, leki towarzyszące (w tym leki uspokajające), występowanie zdarzeń niepożądanych, data , czas i kryteria intubacji dotchawiczej (warstwa 1). Gazometria krwi tętniczej, parametry hematologiczne i biochemiczne surowicy będą oznaczane codziennie.

Koniec okresu badawczego: wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 60 (+ 7 dni), dniu 90 (+ 7 dni), dniu 180 (+ 7 dni) i 1 roku (+ 7 dni) przynajmniej przez kontakt telefoniczny, z odbiorem stanu życiowego, stanu funkcjonalnego (niepełnosprawność ze znacznym stopniem niepełnosprawności, Indeks Katza Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego), daty wypisu z OIT (jeśli > 28 dzień), daty wypisu ze szpitala, ponownych przyjęć na OIT, zdarzeń niepożądanych , rodzaj i długość wymaganej wentylacji mechanicznej, jeśli dotyczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain MD Mercat, PhD
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François MD Belon, PhD
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicennes, AP-HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johanna MD Oziel, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD de Vendée
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gwenhael MD Colin, PhD
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas MD Chudeau, PhD
      • Lyon, Francja, 69317
        • Rekrutacyjny
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hodane MD Yonis, PhD
      • Marseille, Francja, 13015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe MD Guervilly, PhD
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kada MD Klouche, PhD
      • Orléans, Francja, 45067
        • Rekrutacyjny
        • CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Grégoire MD Muller, PhD
      • Paris, Francja, 75020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clarisse MD Blayau, PhD
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Paul MD Mira, PhD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Luc MD Diehl, PhD
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alain MD Combes, PhD
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • CHU la Milétrie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud MD Thille, PhD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud MD Gacouin, PhD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaëtan MD Beduneau, PhD
      • Saint Denis, Francja, 93200
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denis MD Da Silva, PhD
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie MD Helms, PhD
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle MD Mercier, PhD
      • Villenave-d'Ornon, Francja, 33882
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David MD Tran-Van, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie lub podejrzenie POChP na podstawie wywiadu klinicznego, badania czynności płuc, jeśli jest dostępne, gazometrii krwi tętniczej, badania fizykalnego i zdjęcia RTG klatki piersiowej
  • Pogarszająca się duszność trwająca < 2 tygodnie
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub ich zastępców, z możliwością wykonania procedury w trybie nagłym z odroczoną zgodą
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem „AME: aide médicale d'état”)
  • Ujemna surowica lub β-hCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym

  • Bardzo poważne kryteria AE określone przez:

    1. Warstwa 1: wysokie prawdopodobieństwo niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej określone przez PaCO2 > 55 mmHg i pH < 7,25, na początku badania i/lub po co najmniej jednej godzinie stosowania wentylacji nieinwazyjnej
    2. Warstwa 2: intubacja i IMV od mniej niż 72 godzin, albo po niepowodzeniu NIV i/lub przy pH < 7,30 i PaCO2 > 55 mmHg i PEEPi (okluzja końcowo-wydechowa) > 5 cmH2O, podczas wentylacji kontrolowanej ze wspomaganiem z następującymi parametrami : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., zastosowane PEEP: 0 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Znana alergia na heparynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
  • Przeciwwskazania do heparyny wymienione w ChPL stosowanej specjalności.
  • Historia trombocytopenii typu II wywołanej heparyną
  • Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3)
  • Niedawna poważna operacja

  • Zaburzenia krwotoczne, takie jak:

    • Zmiana organiczna, która może krwawić
    • Objawy lub tendencje do krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy
    • Krwotok śródmózgowy
  • Niekontrolowana arytmia
  • Skaza krwotoczna
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 180 mmHg
  • Nie wykonywać intubacji
  • Włókniające idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc (na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej)
  • Pacjenci z tracheotomią
  • Pacjenci ze współistniejącą ciężką przewlekłą chorobą ogólnoustrojową z ograniczonym prawdopodobieństwem przeżycia (< 6 miesięcy)
  • Pacjenci ze znacznym stopniem niepełnosprawności (przykucie do łóżka i niemożność samodzielnego umycia się lub ubrania) przed AE
  • Kobieta w ciąży
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi aż do wypisu z OIOM, niezależnie od tego, czy badania obejmują eksperymentalne urządzenie medyczne, czy też bycie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Jeden standard opieki
Pacjenci z POChP, którzy wymagają wspomagania oddychania w przypadku ciężkiego ostrego zaostrzenia (AE), za pomocą NIV lub IMV.
Inny: Wzmocnij standard pielęgnacji wzmocniony ECCO2R
Pacjenci z POChP, którzy wymagają wspomagania oddychania w przypadku ciężkich ostrych zaostrzeń (AE), za pomocą NIV lub IMV wzmocnionej ECCO2R
Urządzenie: ECCO2R
Terapia ECCO2R z wykorzystaniem platformy Xenios, wyrób medyczny ze znakiem CE firmy Xenios AG (Heilbronn, Niemcy), w skład którego wchodzą: konsola Xenios, iLA active iLA Kit IPS oraz kaniule Novaport Twin (18Fr, 22Fr lub 24 Fr). czas trwania terapii ECCO2R z jednym obwodem wyniesie 29 dni zgodnie z zatwierdzeniem zestawu pacjenta przez organy regulacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 60 dni
Aby określić najlepszą strategię między wzmocnieniem standardu opieki wzmocnionego ECCO2R a jednym standardem opieki,
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne dni bez respiratora (IVFD)
Ramy czasowe: w 28 i 60 dniu
Aby ocenić skuteczność ECCO2R, w oparciu o czas IMV
w 28 i 60 dniu
Dni bez respiratora (VFD), w tym zarówno IVFD, jak i nieinwazyjne dni bez respiratora (NIV-VFD)
Ramy czasowe: w 28 i 60 dniu
Aby ocenić skuteczność ECCO2R, w oparciu o czas IMV
w 28 i 60 dniu
28-dniowy, 90-dniowy, 180-dniowy i 1-roczny wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Do 1 roku
Długość terapii ECCO2R
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie wydajności urządzenia ECCO2R
Do 28 dni
Odsetek pacjentów bez intubacji i IMV (uniknięto intubacji i IMV)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie częstości intubacji
Do 28 dni
Liczba dni z aktywną mobilizacją (poza łóżkiem)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie zdolności do aktywnej mobilizacji pacjentów
Do 28 dni
Wskaźnik niezdolności do odstawienia od IMV
Ramy czasowe: w dniu 28 i dniu 60
Ocena bezpieczeństwa na podstawie powikłań związanych z cewnikiem do żyły centralnej
w dniu 28 i dniu 60
Częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: w dniu 28 i dniu 60
Ocena bezpieczeństwa na podstawie powikłań związanych z cewnikiem do żyły centralnej
w dniu 28 i dniu 60
Częstość infekcji centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
Do 28 dni
Szybkość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
Do 28 dni
Częstość uszkodzeń naczyń spowodowanych kaniulacją
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
Do 28 dni
Szybkość ciężkiego krwawienia (dowolna przyczyna)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
Do 28 dni
Szybkość ciężkiej hemolizy
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
Do 28 dni
Częstość trombocytopenii indukowanej heparyną - typ II
Ramy czasowe: Do 28 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France
Xenios AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150913J
  • 2022-A01343-40 (Inny identyfikator: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC-15-557 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry of health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji, mogą być udostępniane. IChP wyszczególnione w protokole planowanej metaanalizy mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP. Założyciel może być zaangażowany w podejmowanie decyzji.

Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na ECCO2R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj