Usuwanie CO2 w ciężkich ostrych zaostrzeniach przewlekłych obturacyjnych chorób płuc (CORAIL)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po włączeniu wszyscy pacjenci z grupy 1 (wysokie ryzyko niepowodzenia NIV) i grupy 2 (intubacja-IMV) zostaną losowo przydzieleni do pojedynczego standardowego leczenia lub do wzmocnionego standardowego leczenia wzmocnionego ECCO2R. Odstawienie IMV w grupie o wzmocnionym standardzie opieki poprzedzi odstawienie ECCO2R. Odstawienie NIV w grupie o wzmocnionym standardzie opieki poprzedzi odstawienie ECCO2R, z wyjątkiem pacjentów z długoterminową NIV. Pacjenci zostaną poddani maksymalnie 33 wizytom w ciągu 1 roku trwania badania, podzielonego na 3 następujące po sobie okresy: okres selekcji, okres leczenia (do wypisu z OIT lub 28 dnia po randomizacji), okres obserwacji po wypisie OIOM (lub po 28. dniu) do 1 roku (po randomizacji).
Okres selekcji: przed randomizacją, dane demograficzne, wywiad medyczny i chirurgiczny, badanie kliniczne (w tym badanie fizykalne, częstość oddechów, wskaźnik encefalopatii, stopień sedacji, ocena bólu, punktacja uproszczonej fizjologii ostrej 2, centralna temperatura ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno ), pobieranie krwi, elektrokardiogram i parametry respiratora zostaną zarejestrowane.
Okres obserwacji: ECCO2R rozpocznie się jak najszybciej po randomizacji u pacjentów przydzielonych do grupy o wzmocnionym standardzie opieki. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie 12 + 2 godziny po randomizacji, po czym nastąpi codzienna wizyta z zebraniem następujących danych, jeśli dotyczy: badanie kliniczne, parametry ECCO2R, parametry respiratora, leki towarzyszące (w tym leki uspokajające), występowanie zdarzeń niepożądanych, data , czas i kryteria intubacji dotchawiczej (warstwa 1). Gazometria krwi tętniczej, parametry hematologiczne i biochemiczne surowicy będą oznaczane codziennie.
Koniec okresu badawczego: wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 60 (+ 7 dni), dniu 90 (+ 7 dni), dniu 180 (+ 7 dni) i 1 roku (+ 7 dni) przynajmniej przez kontakt telefoniczny, z odbiorem stanu życiowego, stanu funkcjonalnego (niepełnosprawność ze znacznym stopniem niepełnosprawności, Indeks Katza Niezależności w Czynnościach Życia Codziennego), daty wypisu z OIT (jeśli > 28 dzień), daty wypisu ze szpitala, ponownych przyjęć na OIT, zdarzeń niepożądanych , rodzaj i długość wymaganej wentylacji mechanicznej, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- CHD de Vendée
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le Mans
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francja, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
-
Tours, Francja, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Villenave-d'Ornon, Francja, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie lub podejrzenie POChP na podstawie wywiadu klinicznego, badania czynności płuc, jeśli jest dostępne, gazometrii krwi tętniczej, badania fizykalnego i zdjęcia RTG klatki piersiowej
- Pogarszająca się duszność trwająca < 2 tygodnie
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjentów lub ich zastępców, z możliwością wykonania procedury w trybie nagłym z odroczoną zgodą
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych (z wyłączeniem „AME: aide médicale d'état”)
- Ujemna surowica lub β-hCG w moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Bardzo poważne kryteria AE określone przez:
- Warstwa 1: wysokie prawdopodobieństwo niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej określone przez PaCO2 > 55 mmHg i pH < 7,25, na początku badania i/lub po co najmniej jednej godzinie stosowania wentylacji nieinwazyjnej
- Warstwa 2: intubacja i IMV od mniej niż 72 godzin, albo po niepowodzeniu NIV i/lub przy pH < 7,30 i PaCO2 > 55 mmHg i PEEPi (okluzja końcowo-wydechowa) > 5 cmH2O, podczas wentylacji kontrolowanej ze wspomaganiem z następującymi parametrami : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., zastosowane PEEP: 0 cmH2O
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Znana alergia na heparynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanej specjalności
- Przeciwwskazania do heparyny wymienione w ChPL stosowanej specjalności.
- Historia trombocytopenii typu II wywołanej heparyną
- Małopłytkowość (płytki krwi < 100 000/mm3)
- Niedawna poważna operacja
Zaburzenia krwotoczne, takie jak:
- Zmiana organiczna, która może krwawić
- Objawy lub tendencje do krwawienia związane z zaburzeniami hemostazy
- Krwotok śródmózgowy
- Niekontrolowana arytmia
- Skaza krwotoczna
- Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Nie wykonywać intubacji
- Włókniające idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc (na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej)
- Choroby nerwowo-mięśniowe (na podstawie dostępnej dokumentacji medycznej)
- Pacjenci z tracheotomią
- Pacjenci ze współistniejącą ciężką przewlekłą chorobą ogólnoustrojową z ograniczonym prawdopodobieństwem przeżycia (< 6 miesięcy)
- Pacjenci ze znacznym stopniem niepełnosprawności (przykucie do łóżka i niemożność samodzielnego umycia się lub ubrania) przed AE
- Kobieta w ciąży
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z udziałem ludzi aż do wypisu z OIOM, niezależnie od tego, czy badania obejmują eksperymentalne urządzenie medyczne, czy też bycie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Jeden standard opieki
Pacjenci z POChP, którzy wymagają wspomagania oddychania w przypadku ciężkiego ostrego zaostrzenia (AE), za pomocą NIV lub IMV.
|
|
|
Inny: Wzmocnij standard pielęgnacji wzmocniony ECCO2R
Pacjenci z POChP, którzy wymagają wspomagania oddychania w przypadku ciężkich ostrych zaostrzeń (AE), za pomocą NIV lub IMV wzmocnionej ECCO2R
|
Terapia ECCO2R z wykorzystaniem platformy Xenios, wyrób medyczny ze znakiem CE firmy Xenios AG (Heilbronn, Niemcy), w skład którego wchodzą: konsola Xenios, iLA active iLA Kit IPS oraz kaniule Novaport Twin (18Fr, 22Fr lub 24 Fr). czas trwania terapii ECCO2R z jednym obwodem wyniesie 29 dni zgodnie z zatwierdzeniem zestawu pacjenta przez organy regulacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Aby określić najlepszą strategię między wzmocnieniem standardu opieki wzmocnionego ECCO2R a jednym standardem opieki,
|
Do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwazyjne dni bez respiratora (IVFD)
Ramy czasowe: w 28 i 60 dniu
|
Aby ocenić skuteczność ECCO2R, w oparciu o czas IMV
|
w 28 i 60 dniu
|
|
Dni bez respiratora (VFD), w tym zarówno IVFD, jak i nieinwazyjne dni bez respiratora (NIV-VFD)
Ramy czasowe: w 28 i 60 dniu
|
Aby ocenić skuteczność ECCO2R, w oparciu o czas IMV
|
w 28 i 60 dniu
|
|
28-dniowy, 90-dniowy, 180-dniowy i 1-roczny wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 1 roku
|
|
Długość terapii ECCO2R
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie wydajności urządzenia ECCO2R
|
Do 28 dni
|
|
Odsetek pacjentów bez intubacji i IMV (uniknięto intubacji i IMV)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie częstości intubacji
|
Do 28 dni
|
|
Liczba dni z aktywną mobilizacją (poza łóżkiem)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Ocena skuteczności ECCO2R na podstawie zdolności do aktywnej mobilizacji pacjentów
|
Do 28 dni
|
|
Wskaźnik niezdolności do odstawienia od IMV
Ramy czasowe: w dniu 28 i dniu 60
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie powikłań związanych z cewnikiem do żyły centralnej
|
w dniu 28 i dniu 60
|
|
Częstość zapalenia płuc związanego z respiratorem
Ramy czasowe: w dniu 28 i dniu 60
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie powikłań związanych z cewnikiem do żyły centralnej
|
w dniu 28 i dniu 60
|
|
Częstość infekcji centralnego cewnika żylnego
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
|
Do 28 dni
|
|
Szybkość zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
|
Do 28 dni
|
|
Częstość uszkodzeń naczyń spowodowanych kaniulacją
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
|
Do 28 dni
|
|
Szybkość ciężkiego krwawienia (dowolna przyczyna)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
|
Do 28 dni
|
|
Szybkość ciężkiej hemolizy
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
|
Do 28 dni
|
|
Częstość trombocytopenii indukowanej heparyną - typ II
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo na podstawie powikłań związanych z ECCO2R,
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Inny identyfikator: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry of health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych musi być zaakceptowane przez sponsora i IP na podstawie projektu naukowego i zaangażowania naukowego zespołu IP. Założyciel może być zaangażowany w podejmowanie decyzji.
Zespoły chcące uzyskać WRZ muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP w celu przedstawienia celu naukowego (i komercyjnego), potrzebnego WRZ, formatu transmisji danych i ram czasowych. Techniczna wykonalność i wsparcie finansowe zostaną omówione przed zawarciem obowiązkowej umowy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .