CO2-poisto kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien vaikeissa akuuteissa pahenemisvaiheissa (CORAIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusioten jälkeen kaikki potilaat Stratum 1:stä (jossa on suuri riski NIV:n epäonnistumiseen) ja Stratum 2:sta (Intubaatio-IMV) luokitellaan satunnaisesti yksittäiseen hoitostandardiin tai ECCO2R:llä vahvistettuun standardihoitoon. IMV:n vieroitus hoitotason vahvistamisryhmässä edeltää ECCO2R:n vieroitusta. NIV:n vieroitus vahvistetun hoitotason ryhmässä edeltää ECCO2R:n vieroitusta, paitsi potilailla, joilla on pitkäaikainen NIV. Potilaille tehdään enintään 33 käyntiä 1 vuoden tutkimuksen keston aikana, jaettuna 3 peräkkäiseen ajanjaksoon: valintajakso, hoitojakso (tehoosastolta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivään satunnaistamisen jälkeen), seurantajakso kotiutuksen jälkeen. teho-osastolla (tai päivän 28 jälkeen) enintään 1 vuoden ajan (satunnaistamisen jälkeen).
Valintajakso: ennen satunnaistamista, demografiset tiedot, lääketieteellinen ja kirurginen historia, kliininen tutkimus (mukaan lukien fyysinen tutkimus, hengitystiheys, enkefalopatian pisteet, sedaatiopisteet, kivun arviointi, yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä 2, kehon keskilämpötila, systolinen ja diastolinen verenpaine, syke ), verinäyte, elektrokardiogrammi ja hengityslaitteen parametrit tallennetaan.
Seurantajakso: ECCO2R aloitetaan mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen potilailla, jotka on allokoitu vahvistetun hoitotason ryhmään. Kaikki potilaat arvioidaan 12 + 2 tuntia satunnaistamisen jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan päivittäinen käynti, jossa kerätään tarvittaessa seuraavat tiedot: kliininen tutkimus, ECCO2R-parametrit, hengityslaitteen parametrit, samanaikaiset lääkkeet (mukaan lukien rauhoittavat lääkkeet), haittatapahtumien esiintyminen, päivämäärä , aika ja kriteerit, jos endotrakeaalinen intubaatio (kerros 1). Valtimoverikaasut, hematologiset ja seerumin biokemialliset parametrit määritetään päivittäin.
Tutkimusjakson loppu: kaikki potilaat arvioidaan päivänä 60 (+ 7 päivää), päivänä 90 (+ 7 päivää), päivänä 180 (+ 7 päivää) ja 1 vuoden (+ 7 päivää) vähintään puhelimitse, noudon kera seuraavista: vitaalitila, toiminnallinen tila (vaikea vamma vai ei, Katzin itsenäisyysindeksi päivittäisessä elämässä), teho-osastolta kotiutuksen päivämäärä (jos > päivä 28), sairaalasta kotiutumisen päivämäärä, teho-osastolle ottamista uudelleen, haittatapahtumat , tarvittaessa koneellisen ilmanvaihdon tyyppi ja pituus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD de Vendée
-
Le Mans, Ranska, 72000
- CH Le Mans
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orléans, Ranska, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Ranska, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Villenave-d'Ornon, Ranska, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnettu tai epäilty keuhkoahtaumatautidiagnoosi, joka perustuu kliiniseen historiaan, keuhkojen toimintakokeeseen, mikäli mahdollista, valtimoverikaasuihin, fyysiseen tutkimukseen ja keuhkojen röntgenkuvaan
- Paheneva hengenahdistus < 2 viikkoa
- Potilaiden tai heidän sijaistensa allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus, jossa on mahdollisuus kiireelliseen menettelyyn lykätyllä suostumuksella
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi "AME: aide médicale d'état")
- Negatiivinen seerumin tai virtsan β-hCG hedelmällisessä iässä oleville naisille
Erittäin vakavat AE-kriteerit, jotka määritellään joko:
- Kerros 1: NIV:n epäonnistumisen suuri todennäköisyys määritellään PaCO2:lla > 55 mmHg ja pH:lla < 7,25 joko lähtötilanteessa ja/tai vähintään tunnin NIV:n jälkeen
- Kerros 2: intubaatio ja IMV alle 72 tunnin jälkeen, joko NIV:n epäonnistumisen jälkeen ja/tai pH < 7,30 ja PaCO2 > 55 mmHg ja PEEPi (uloshengityksen lopun okkluusio) > 5 cmH2O, avustusohjatussa ventilaatiossa seuraavilla parametreilla : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., käytetty PEEP: 0 cmH2O
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tunnettu allergia hepariinille tai jollekin käytetyn erikoisalan apuaineelle
- Hepariinin vasta-aiheet, jotka on lueteltu käytetyn erikoisalan valmisteyhteenvedossa.
- Aiempi tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mm3)
- Äskettäin suuri leikkaus
Hemorragiset häiriöt, kuten:
- Orgaaninen vaurio todennäköisesti vuotaa verta
- Verenvuotoilmiö tai taipumus, jotka liittyvät hemostaasihäiriöihin
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Verenvuotodiateesi
- Painoindeksi > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Älä intuboi tilausta
- Fibrosoiva idiopaattinen interstitiaalinen pneumoniitti (käytettävissä olevien lääketieteellisten tiedostojen perusteella)
- Neuromuskulaariset sairaudet (käytettävissä olevien lääketieteellisten tiedostojen perusteella)
- Potilaat, joilla on trakeotomia
- Potilaat, joilla on vaikea samanaikainen krooninen systeeminen sairaus, jonka eloonjäämismahdollisuudet ovat rajalliset (< 6 kuukautta)
- Vaikeasti vammaiset (sängyssä oleminen ja kyvyttömyys peseytyä tai pukeutua yksin) ennen AE:tä
- Raskaana oleva nainen
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, johon osallistuu ihmisiä teho-osastosta poistumiseen asti, riippumatta siitä, onko tutkimuksissa mukana tutkittava lääkinnällinen laite tai poissulkemisjakso edellisen tutkimuksen lopussa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Yksi hoitostandardi
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea vakavaan akuuttiin pahenemiseen (AE), joko NIV:n tai IMV:n vuoksi.
|
|
|
Muut: Vahvistaa ECCO2R:llä vahvistettua hoitotasoa
Keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea vakaviin akuutteihin pahenemisvaiheisiin (AE) joko NIV:llä tai ECCO2R:llä vahvistetulla IMV:llä
|
ECCO2R-hoito Xenios-alustalla, Xenios AG:n (Heilbronn, Saksa) CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka sisältää seuraavat komponentit: Xenios-konsoli, iLA active iLA Kit IPS ja Novaport Twin (18Fr, 22Fr tai 24Fr) kanyylit Maksimi ECCO2R-hoidon kesto yhdellä kierrolla on 29 päivää potilassarjan viranomaishyväksynnän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Paras strategia ECCO2R:llä vahvistetun hoitostandardin vahvistamisen ja yhden hoidon standardin välillä määritetään,
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiiviset hengityslaitteet vapaat päivät (IVFD)
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivän kohdalla
|
Arvioida ECCO2R:n tehokkuutta IMV-ajan perusteella
|
28 ja 60 päivän kohdalla
|
|
Ventilaattorivapaat päivät (VFD), mukaan lukien sekä IVFD:t että non-invasiiviset hengityslaitteet vapaat päivät (NIV-VFD)
Aikaikkuna: 28 ja 60 päivän kohdalla
|
Arvioida ECCO2R:n tehokkuutta IMV-ajan perusteella
|
28 ja 60 päivän kohdalla
|
|
28 päivän, 90 päivän, 180 päivän ja 1 vuoden kaikista syistä johtuva kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Arvioida ECCO2R:n tehokkuutta kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden perusteella
|
Jopa 1 vuosi
|
|
ECCO2R-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioida ECCO2R:n tehokkuutta ECCO2R-laitteen suorituskyvyn perusteella
|
Jopa 28 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole intubaatiota ja IMV:tä (intubaatiota ja IMV:tä vältetty)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
ECCO2R:n tehokkuuden arvioiminen intubaationopeuden perusteella
|
Jopa 28 päivää
|
|
Päivien lukumäärä aktiivisella mobilisaatiolla (sängyn ulkopuolella)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Arvioida ECCO2R:n tehokkuutta, joka perustuu kykyyn aktivoida potilaita aktiivisesti
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kyvyttömyys vieroittaa IMV:stä
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 60
|
Turvallisuuden arvioiminen keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden perusteella
|
päivänä 28 ja päivänä 60
|
|
Hengitykseen liittyvän keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: päivänä 28 ja päivänä 60
|
Turvallisuuden arvioiminen keskuslaskimokatetriin liittyvien komplikaatioiden perusteella
|
päivänä 28 ja päivänä 60
|
|
Keskuslaskimokatetriinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuuden arvioimiseksi ECCO2R:n aiheuttamien komplikaatioiden perusteella,
|
Jopa 28 päivää
|
|
Syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuuden arvioimiseksi ECCO2R:n aiheuttamien komplikaatioiden perusteella,
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kanyloinnin aiheuttamien verisuonivaurioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuuden arvioimiseksi ECCO2R:n aiheuttamien komplikaatioiden perusteella,
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon määrä (mikä tahansa syy)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuuden arvioimiseksi ECCO2R:n aiheuttamien komplikaatioiden perusteella,
|
Jopa 28 päivää
|
|
Vakavan hemolyysin määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuuden arvioimiseksi ECCO2R:n aiheuttamien komplikaatioiden perusteella,
|
Jopa 28 päivää
|
|
Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian määrä - tyyppi II
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Turvallisuuden arvioimiseksi ECCO2R:n aiheuttamien komplikaatioiden perusteella,
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Muu tunniste: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Muu apuraha/rahoitusnumero: French ministry of health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .