Rimozione di CO2 nelle esacerbazioni acute gravi delle malattie polmonari croniche ostruttive (CORAIL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'inclusione, tutti i pazienti dello Stratum 1 (ad alto rischio di fallimento NIV) e dello Stratum 2 (Intubazione-IMV) verranno assegnati in modo casuale al singolo trattamento standard di cura o al trattamento standard rinforzato rinforzato con ECCO2R. Lo svezzamento di IMV nel gruppo di cura standard rafforzato precederà lo svezzamento di ECCO2R. Lo svezzamento dalla NIV nel gruppo con standard di cura rafforzato precederà lo svezzamento da ECCO2R, ad eccezione dei pazienti con NIV a lungo termine. I pazienti saranno sottoposti a un massimo di 33 visite nell'arco della durata dello studio di 1 anno, suddivise in 3 periodi successivi: periodo di selezione, periodo di trattamento (fino alla dimissione dall'ICU o al giorno 28 dopo la randomizzazione), periodo di follow-up dopo la dimissione del terapia intensiva (o dopo il giorno 28) fino a 1 anno (dopo la randomizzazione).
Periodo di selezione: prima della randomizzazione, dati demografici, anamnesi medica e chirurgica, esame clinico (compresi esame fisico, frequenza respiratoria, punteggio encefalopatia, punteggio sedazione, valutazione del dolore, punteggio 2 di fisiologia acuta semplificata, temperatura corporea centrale, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca ), verranno registrati i parametri del prelievo di sangue, dell'elettrocardiogramma e del ventilatore.
Periodo di follow-up: ECCO2R inizierà il prima possibile dopo la randomizzazione nei pazienti assegnati al gruppo di assistenza standard rafforzato. Tutti i pazienti saranno valutati 12 + 2 ore dopo la randomizzazione, seguita da una visita giornaliera con la raccolta dei seguenti dati se applicabile: esame clinico, parametri ECCO2R, parametri del ventilatore, farmaci concomitanti (compresi i farmaci sedativi), comparsa di eventi avversi, data , tempo e criteri se intubazione endotracheale (strato 1). Quotidianamente verranno misurati i parametri dell'emogasanalisi, dell'ematologia e della biochimica sierica.
Fine del periodo di ricerca: tutti i pazienti saranno valutati al giorno 60 (+ 7 giorni), giorno 90 (+ 7 giorni), giorno 180 (+ 7 giorni) e 1 anno (+ 7 giorni) almeno tramite contatto telefonico, con raccolta di: stato vitale, stato funzionale (Severely Disabled o no, Katz Index of Independence in Activities of Daily Living), data di dimissione dall'ICU (se > Giorno 28), data di dimissione dall'ospedale, occorrenze di ri-ricoveri in ICU, di eventi avversi , tipo e durata della ventilazione meccanica necessaria, se applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Besançon, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, Francia, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- CHD de Vendée
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le Mans
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Marseille, Francia, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orléans, Francia, 45067
- CHR orléans
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu La Miletrie
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Denis, Francia, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Strasbourg, Francia, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
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Tours, Francia, 37044
- CHRU Bretonneau
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Villenave-d'Ornon, Francia, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi nota o sospetta di BPCO basata sulla storia clinica, test di funzionalità polmonare quando disponibile, emogasanalisi, esame obiettivo e radiografia del torace
- Dispnea in peggioramento per < 2 settimane
- Consenso informato scritto firmato dai pazienti o dai loro surrogati, con possibilità di procedura d'urgenza con consenso differito
- Paziente affiliato a un sistema di previdenza sociale (escluso "AME: aide médicale d'état")
- β-hCG sierica o urinaria negativa per le donne in età fertile
Criteri di EA molto gravi definiti da:
- Strato 1: alta probabilità di fallimento della NIV definita da PaCO2 > 55 mmHg e pH < 7,25, al basale e/o dopo almeno un'ora di NIV
- Strato 2: intubazione e IMV da meno di 72 ore, dopo fallimento della NIV e/o con pH < 7,30 e PaCO2 > 55 mmHg e PEEPi (occlusione di fine espirazione) > 5 cmH2O, durante la ventilazione assistita con i seguenti parametri : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., PEEP applicata: 0 cmH2O
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Allergia nota all'eparina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
- Controindicazioni all'eparina elencate nell'RCP della specialità utilizzata.
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina di tipo II
- Trombocitopenia (piastrine < 100.000/mm3)
- Recente intervento chirurgico importante
Patologie emorragiche come:
- Lesione organica suscettibile di sanguinamento
- Manifestazioni o tendenze emorragiche legate a disturbi dell'emostasi
- Emorragia intracerebrale
- Aritmia incontrollata
- Diatesi sanguinante
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Non intubare l'ordine
- Polmonite interstiziale idiopatica fibrosante (sulla base delle cartelle cliniche disponibili)
- Malattie neuromuscolari (in base alle cartelle cliniche disponibili)
- Pazienti con tracheotomia
- Pazienti con grave malattia sistemica cronica concomitante con una limitata probabilità di sopravvivenza (< 6 mesi)
- Pazienti gravemente disabili (confinamento a letto e incapacità di lavarsi o vestirsi da soli) prima di AE
- Gestante
- - Partecipazione a un altro studio interventistico che coinvolge partecipanti umani fino alla loro dimissione dall'ICU, indipendentemente dal fatto che gli studi includano un dispositivo medico sperimentale o che si trovino nel periodo di esclusione alla fine di uno studio precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Unico standard di cura
Pazienti con BPCO che richiedono supporto respiratorio per grave esacerbazione acuta (AE), sia con NIV che con IMV.
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Altro: Rafforzare lo standard di cura rinforzato con ECCO2R
Pazienti con BPCO che necessitano di supporto respiratorio per riacutizzazioni gravi (AE), sia con NIV che con IMV rinforzato con ECCO2R
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Terapia ECCO2R utilizzando la piattaforma Xenios, dispositivo medico con marchio CE della ditta Xenios AG (Heilbronn, Germania), comprendente i seguenti componenti: console Xenios, iLA active iLA Kit IPS e cannule Novaport Twin (18Fr, 22Fr o 24 Fr) La massima la durata della terapia ECCO2R con un circuito sarà di 29 giorni in accordo con l'approvazione regolamentare del kit paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Per determinare la migliore strategia tra rafforzare lo standard di cura rinforzato con ECCO2R, rispetto a un singolo standard di cura,
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Fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza ventilazione invasiva (IVFD)
Lasso di tempo: a 28 e 60 giorni
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Per valutare l'efficacia di ECCO2R, in base al tempo su IMV
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a 28 e 60 giorni
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Giorni senza ventilatore (VFD), inclusi sia IVFD che giorni senza ventilatore non invasivi (NIV-VFD)
Lasso di tempo: a 28 e 60 giorni
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Per valutare l'efficacia di ECCO2R, in base al tempo su IMV
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a 28 e 60 giorni
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Tasso di mortalità per tutte le cause a 28 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Per valutare l'efficacia di ECCO2R, sulla base della mortalità per tutte le cause
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Fino a 1 anno
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Durata della terapia ECCO2R
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare l'efficacia di ECCO2R, in base alle prestazioni del dispositivo ECCO2R
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Fino a 28 giorni
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Percentuale di pazienti senza intubazione e IMV (intubazione e IMV evitati)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare l'efficacia di ECCO2R, in base al tasso di intubazione
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Fino a 28 giorni
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Numero di giorni con mobilizzazione attiva (fuori dal letto)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Valutare l'efficacia di ECCO2R, in base alla capacità di mobilizzare attivamente i pazienti
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Fino a 28 giorni
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Tasso di incapacità di svezzare da IMV
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 60
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Valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate al catetere venoso centrale
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al giorno 28 e al giorno 60
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Tasso di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: al giorno 28 e al giorno 60
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Valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate al catetere venoso centrale
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al giorno 28 e al giorno 60
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Tasso di infezione da catetere venoso centrale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate a ECCO2R,
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Fino a 28 giorni
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Tasso di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate a ECCO2R,
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Fino a 28 giorni
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Tasso di lesioni vascolari causate dalla cannulazione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate a ECCO2R,
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Fino a 28 giorni
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Tasso di sanguinamento grave (qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate a ECCO2R,
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Fino a 28 giorni
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Tasso di grave emolisi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate a ECCO2R,
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Fino a 28 giorni
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Tasso di trombocitopenia indotta da eparina - tipo II
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Per valutare la sicurezza, sulla base delle complicanze correlate a ECCO2R,
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Altro identificatore: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French ministry of health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base del progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.
I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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