CO2-fjerning ved alvorlige akutte forverringer av kroniske obstruktive lungesykdommer (CORAIL)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter inkluderinger vil alle pasienter fra Stratum 1 (med høy risiko for NIV-svikt) og Stratum 2 (Intubation-IMV) bli tilfeldig tilordnet den enkle standardbehandlingen eller til den forsterkede standardbehandlingen forsterket med ECCO2R. Avvenning av IMV i styrke standard omsorgsgruppen vil gå før avvenning av ECCO2R. Avvenning av NIV i styrke standard omsorgsgruppen vil gå før avvenning av ECCO2R, bortsett fra pasienter med langvarig NIV. Pasientene vil gjennomgå maksimalt 33 besøk over den 1-årige studievarigheten, delt i 3 påfølgende perioder: seleksjonsperiode, behandlingsperiode (frem til utskrivning av intensivavdelingen eller dag 28 etter randomisering), oppfølgingsperiode etter utskrivning av intensivavdelingen (eller etter dag 28) inntil 1 år (etter randomisering).
Utvalgsperiode: før randomisering, demografi, medisinsk og kirurgisk historie, klinisk undersøkelse (inkludert fysisk undersøkelse, respirasjonsfrekvens, encefalopatiskåre, sedasjonsskåre, smertevurdering, forenklet akuttfysiologisk skåre 2, sentral kroppstemperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens ), vil blodprøvetaking, elektrokardiogram og ventilatorparametere bli registrert.
Oppfølgingsperiode: ECCO2R vil starte så snart som mulig etter randomisering hos pasienter som er allokert til styrke standard omsorgsgruppen. Alle pasienter vil bli evaluert 12 + 2 timer etter randomisering, etterfulgt av et daglig besøk med innsamling av følgende data hvis det er aktuelt: klinisk undersøkelse, ECCO2R-parametere, ventilatorparametre, samtidige medisiner (inkludert beroligende legemidler), forekomst av uønskede hendelser, dato , tid og kriterier ved endotrakeal intubasjon (stratum 1). Arterielle blodgasser, hematologi og serumbiokjemiparametere vil bli analysert daglig.
Slutt på forskningsperiode: alle pasienter vil bli evaluert på dag 60 (+ 7 dager), dag 90 (+ 7 dager), dag 180 (+ 7 dager) og 1 år (+ 7 dager) minst ved telefonkontakt, med henting av: vitalstatus, funksjonsstatus (alvorlig funksjonshemmet eller ikke, Katz Index of Independence in Activities of Daily Living), dato for ICU-utskrivning (hvis > Dag 28), dato for sykehusutskrivning, forekomster av ICU-reinnleggelser, av uønskede hendelser , type og lengde på mekanisk ventilasjon nødvendig hvis aktuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- CHD de Vendée
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- CH Le Mans
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Villenave-d'Ornon, Frankrike, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kjent eller mistenkt diagnose av KOLS basert på klinisk historie, lungefunksjonstest når tilgjengelig, arterielle blodgasser, fysisk undersøkelse og røntgenbilde av thorax
- Forverring av dyspné i < 2 uker
- Skriftlig informert samtykke signert av pasienter eller deres surrogater, med mulighet for en nødprosedyre med utsatt samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdesystem (unntatt "AME: aide médicale d'état")
- Negativt serum eller urin-β-hCG for kvinner i fertil alder
Svært alvorlige AE-kriterier definert enten av:
- Stratum 1: høy sannsynlighet for NIV-svikt definert av PaCO2 > 55 mmHg og pH < 7,25, enten ved baseline og/eller etter minst én time med NIV
- Stratum 2: intubasjon og IMV siden mindre enn 72 timer, enten etter NIV-svikt og/eller med pH < 7,30 og PaCO2 > 55 mmHg og PEEPi (endeekspiratorisk okklusjon) > 5 cmH2O, mens på Assist-kontrollert ventilasjon med følgende parametere : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., påført PEEP: 0 cmH2O
Ekskluderingskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Kjent allergi mot heparin eller noen av hjelpestoffene i spesialiteten som brukes
- Kontraindikasjoner for heparin oppført i preparatomtalen for spesialiteten som brukes.
- Anamnese med type II heparinindusert trombocytopeni
- Trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
- Nylig større operasjon
Blødningssykdommer som:
- Organisk lesjon vil sannsynligvis blø
- Blødningsmanifestasjoner eller -tendenser knyttet til forstyrrelser av hemostase
- Intracerebral blødning
- Ukontrollert arytmi
- Blødende diatese
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Ikke intuber rekkefølge
- Fibroserende idiopatisk interstitiell pneumonitt (basert på tilgjengelige medisinske filer)
- Nevromuskulære sykdommer (basert på tilgjengelige medisinske filer)
- Pasienter med trakeotomi
- Pasienter med alvorlig samtidig kronisk systemisk sykdom med begrenset sannsynlighet for overlevelse (< 6 måneder)
- Alvorlig funksjonshemmede pasienter før AE
- Gravid kvinne
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere frem til ICU-utskrivningen, enten studiene inkluderer et medisinsk utstyr for undersøkelse, eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Enkel omsorgsstandard
KOLS-pasienter som trenger respirasjonsstøtte for alvorlig akutt eksacerbasjon (AE), enten med NIV eller med IMV.
|
|
|
Annen: Styrk pleiestandarden forsterket med ECCO2R
KOLS-pasienter som trenger respirasjonsstøtte for alvorlige akutte eksacerbasjoner (AE), enten med NIV eller med IMV forsterket med ECCO2R
|
ECCO2R-terapi ved bruk av Xenios-plattformen, CE-merket medisinsk utstyr fra firmaet Xenios AG (Heilbronn, Tyskland), inkludert følgende komponenter: Xenios-konsoll, iLA active iLA Kit IPS og Novaport Twin (18Fr, 22Fr eller 24 Fr) kanyler. varigheten av ECCO2R-terapi med én krets vil være på 29 dager i samsvar med myndighetenes godkjenning av pasientsettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
For å bestemme den beste strategien mellom å styrke standarden for omsorg forsterket med ECCO2R, versus enkelt standard for omsorg,
|
Opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasive Ventilator-frie dager (IVFDs)
Tidsramme: ved 28 og 60 dager
|
For å vurdere effekten av ECCO2R, basert på tiden på IMV
|
ved 28 og 60 dager
|
|
Ventilatorfrie dager (VFD), inkludert både IVFD og ikke-invasive ventilatorfrie dager (NIV-VFDs)
Tidsramme: ved 28 og 60 dager
|
For å vurdere effekten av ECCO2R, basert på tiden på IMV
|
ved 28 og 60 dager
|
|
28 dager, 90 dager, 180 dager og 1 års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å vurdere effekten av ECCO2R, basert på dødelighet av alle årsaker
|
Inntil 1 år
|
|
Lengde på ECCO2R-terapi
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere effekten av ECCO2R, basert på ECCO2R-enhetens ytelse
|
Opptil 28 dager
|
|
Andel pasienter uten intubasjon og IMV (intubasjon og IMV unngås)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere effekten av ECCO2R, basert på intubasjonshastighet
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall dager med aktiv mobilisering (utenfor sengen)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Å vurdere effekten av ECCO2R, basert på evnen til å aktivt mobilisere pasientene
|
Opptil 28 dager
|
|
Rate av manglende evne til å avvenne fra IMV
Tidsramme: på dag 28 og dag 60
|
For å vurdere sikkerheten, basert på sentrale venekateterrelaterte komplikasjoner
|
på dag 28 og dag 60
|
|
Frekvens av respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: på dag 28 og dag 60
|
For å vurdere sikkerheten, basert på sentrale venekateterrelaterte komplikasjoner
|
på dag 28 og dag 60
|
|
Hyppighet av sentral venekateterinfeksjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten, basert på ECCO2R-relaterte komplikasjoner,
|
Opptil 28 dager
|
|
Hyppighet av dyp venøs trombose
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten, basert på ECCO2R-relaterte komplikasjoner,
|
Opptil 28 dager
|
|
Hyppighet av vaskulær skade forårsaket av kanylering
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten, basert på ECCO2R-relaterte komplikasjoner,
|
Opptil 28 dager
|
|
Hyppighet av alvorlig blødning (enhver årsak)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten, basert på ECCO2R-relaterte komplikasjoner,
|
Opptil 28 dager
|
|
Hyppighet av alvorlig hemolyse
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten, basert på ECCO2R-relaterte komplikasjoner,
|
Opptil 28 dager
|
|
Hyppighet av heparinindusert trombocytopeni - type II
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
For å vurdere sikkerheten, basert på ECCO2R-relaterte komplikasjoner,
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Annen identifikator: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Annet stipend/finansieringsnummer: French ministry of health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, IPD nødvendig, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .