Élimination du CO2 dans les exacerbations aiguës sévères des maladies pulmonaires obstructives chroniques (CORAIL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après les inclusions, tous les patients de la strate 1 (à haut risque d'échec de la VNI) et de la strate 2 (intubation-IMV) seront assignés au hasard au traitement standard unique ou au traitement standard renforcé renforcé avec ECCO2R. Le sevrage d'IMV dans le groupe de soins renforcés précédera le sevrage d'ECCO2R. Le sevrage de la VNI dans le groupe de soins renforcés précédera le sevrage de l'ECCO2R, sauf pour les patients avec une VNI à long terme. Les patients subiront un maximum de 33 visites sur la durée de 1 an de l'étude, réparties en 3 périodes successives : période de sélection, période de traitement (jusqu'à la sortie de l'USI ou jour 28 après randomisation), période de suivi après la sortie de l'USI (ou après le jour 28) jusqu'à 1 an (après randomisation).
Période de sélection : avant randomisation, données démographiques, antécédents médicaux et chirurgicaux, examen clinique (comprenant examen physique, fréquence respiratoire, score d'encéphalopathie, score de sédation, évaluation de la douleur, score simplifié de physiologie aiguë 2, température centrale du corps, pressions artérielles systolique et diastolique, fréquence cardiaque ), le prélèvement sanguin, l'électrocardiogramme et les paramètres du ventilateur seront enregistrés.
Période de suivi : ECCO2R commencera dès que possible après la randomisation chez les patients affectés au groupe de soins renforcés. Tous les patients seront évalués 12 + 2 heures après la randomisation, suivi d'une visite quotidienne avec recueil des données suivantes le cas échéant : examen clinique, paramètres ECCO2R, paramètres ventilateur, médications concomitantes (dont sédatifs), survenue d'effets indésirables, date , temps et critères si intubation endotrachéale (strate 1). Les paramètres des gaz du sang artériel, de l'hématologie et de la biochimie sérique seront dosés quotidiennement.
Période de fin de recherche : tous les patients seront évalués au jour 60 (+ 7 jours), au jour 90 (+ 7 jours), au jour 180 (+ 7 jours) et à 1 an (+ 7 jours) au moins par contact téléphonique, avec collecte de : état vital, état fonctionnel (sévèrement handicapé ou non, indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne), date de sortie de l'unité de soins intensifs (si > jour 28), date de sortie de l'hôpital, occurrences de réadmissions en unité de soins intensifs, événements indésirables , type et durée de la ventilation mécanique nécessaire, le cas échéant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Besançon, France, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, France, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- CHD de Vendée
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Le Mans, France, 72000
- CH Le Mans
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Lyon, France, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, France, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, France, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orléans, France, 45067
- CHR Orléans
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Paris, France, 75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris, France, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Poitiers, France, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, France, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Denis, France, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Strasbourg, France, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
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Tours, France, 37044
- CHRU Bretonneau
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Villenave-d'Ornon, France, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic connu ou suspecté de MPOC basé sur les antécédents cliniques, le test de la fonction pulmonaire lorsqu'il est disponible, les gaz du sang artériel, l'examen physique et la radiographie pulmonaire
- Aggravation de la dyspnée pendant < 2 semaines
- Consentement éclairé écrit signé par les patients ou leurs mandataires, avec possibilité d'une procédure d'urgence avec consentement différé
- Patient affilié à un Régime de Sécurité Sociale (hors "AME : aide médicale d'état")
- β-hCG sérique ou urinaire négative pour les femmes en âge de procréer
Critères d'EI très sévères définis soit par :
- Strate 1 : probabilité élevée d'échec de la VNI définie par une PaCO2 > 55 mmHg et un pH < 7,25, soit au départ et/ou après au moins une heure de VNI
- Strate 2 : intubation et IMV depuis moins de 72h, soit après échec VNI et/ou avec pH < 7,30 et PaCO2 > 55 mmHg et PEPi (occlusion en fin d'expiration) > 5 cmH2O, en Ventilation Contrôlée Assistée avec les paramètres suivants : VT : 8 ml/kg, RR : 12/min., PEP appliquée : 0 cmH2O
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Allergie connue à l'héparine ou à l'un des excipients de la spécialité utilisée
- Contre-indications à l'héparine listées dans le RCP de la spécialité utilisée.
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine de type II
- Thrombocytopénie (plaquettes < 100.000/mm3)
- Chirurgie majeure récente
Troubles hémorragiques tels que :
- Lésion organique susceptible de saigner
- Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase
- Hémorragie intracérébrale
- Arythmie incontrôlée
- Diathèse hémorragique
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Ne pas intuber commander
- Pneumopathie interstitielle idiopathique fibrosante (sur la base des dossiers médicaux disponibles)
- Maladies neuromusculaires (sur la base des dossiers médicaux disponibles)
- Patients avec trachéotomie
- Patients atteints d'une maladie systémique chronique concomitante sévère avec une probabilité de survie limitée (< 6 mois)
- Patients gravement handicapés (enfermement au lit et incapacité de se laver ou de s'habiller seuls) avant l'EI
- Femme enceinte
- Participation à une autre étude interventionnelle impliquant des participants humains jusqu'à leur sortie de l'USI, que les études incluent un dispositif médical expérimental ou qu'elles soient en période d'exclusion à la fin d'une étude précédente.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins unique
Patients atteints de MPOC nécessitant une assistance respiratoire pour une exacerbation aiguë (EI) sévère, soit avec VNI, soit avec IMV.
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Autre: Renforcer la norme de soins renforcée avec ECCO2R
Patients atteints de BPCO nécessitant une assistance respiratoire pour des exacerbations aiguës (AE) sévères, soit avec VNI, soit avec IMV renforcé avec ECCO2R
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Thérapie ECCO2R utilisant la plateforme Xenios, dispositif médical marqué CE de la société Xenios AG (Heilbronn, Allemagne), comprenant les composants suivants : console Xenios, iLA active iLA Kit IPS et canules Novaport Twin (18Fr, 22Fr ou 24 Fr) la durée de la thérapie ECCO2R avec un circuit sera de 29 jours en accord avec l'approbation réglementaire du kit patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Déterminer la meilleure stratégie entre renforcer le standard de soins renforcé avec ECCO2R, versus un seul standard de soins,
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Jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilateur invasif (IVFD)
Délai: à 28 et 60 jours
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Pour évaluer l'efficacité de l'ECCO2R, en fonction du temps passé sous IMV
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à 28 et 60 jours
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Jours sans ventilateur (VFD), y compris les IVFD et les jours sans ventilateur non invasif (VNI-VFD)
Délai: à 28 et 60 jours
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Pour évaluer l'efficacité de l'ECCO2R, en fonction du temps passé sous IMV
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à 28 et 60 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues à 28 jours, 90 jours, 180 jours et 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an
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Évaluer l'efficacité de l'ECCO2R, sur la base de la mortalité toutes causes confondues
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Jusqu'à 1 an
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Durée de la thérapie ECCO2R
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'efficacité de l'ECCO2R, sur la base des performances de l'appareil ECCO2R
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Jusqu'à 28 jours
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Proportion de patients sans intubation et IMV (intubation et IMV évités)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'efficacité de l'ECCO2R, en fonction du taux d'intubation
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de jours avec mobilisation active (hors du lit)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Évaluer l'efficacité d'ECCO2R, basée sur la capacité à mobiliser activement les patients
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Jusqu'à 28 jours
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Taux d'incapacité à sevrer de l'IMV
Délai: au jour 28 et au jour 60
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Évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées au cathéter veineux central
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au jour 28 et au jour 60
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Taux de pneumonie associée à la ventilation
Délai: au jour 28 et au jour 60
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Évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées au cathéter veineux central
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au jour 28 et au jour 60
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Taux d'infection par cathéter veineux central
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées à l'ECCO2R,
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de thrombose veineuse profonde
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées à l'ECCO2R,
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de lésions vasculaires causées par la canulation
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées à l'ECCO2R,
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de saignements graves (toute cause)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées à l'ECCO2R,
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Jusqu'à 28 jours
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Taux d'hémolyse sévère
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées à l'ECCO2R,
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Jusqu'à 28 jours
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Taux de thrombocytopénie induite par l'héparine - type II
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer l'innocuité, sur la base des complications liées à l'ECCO2R,
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Autre identifiant: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Autre subvention/numéro de financement: French ministry of health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Le partage de données doit être accepté par le promoteur et le PI en fonction du projet scientifique et de l'implication scientifique de l'équipe du PI. Le fondateur pourrait être impliqué dans la décision.
Les équipes souhaitant obtenir un IPD doivent rencontrer le sponsor et l'équipe IP pour présenter l'objectif scientifique (et commercial), l'IPD nécessaire, le format de transmission des données et le délai. La faisabilité technique et le soutien financier seront discutés avant la contractualisation obligatoire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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