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Remoção de CO2 em Exacerbações Agudas Graves de Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (CORAIL)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo do estudo é determinar qual estratégia padrão de cuidado beneficiará melhor a Exacerbação Aguda (EA) muito grave da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), única versus reforçada com ECCO2R e avaliar a respectiva eficácia e segurança. EA muito grave de DPOC será definido por alto risco de falha da Ventilação Não Invasiva (VNI) definida pela necessidade de intubação e/ou mortalidade na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (Estrato 1) ou por Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) após Falha de VNI e/ou com hiperinsuflação e hipercapnia graves (estrato 2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após as inclusões, todos os pacientes do Estrato 1 (com alto risco de falha de VNI) e Estrato 2 (Intubação-IMV) serão designados aleatoriamente para o tratamento padrão único ou para o tratamento padrão reforçado reforçado com ECCO2R. O desmame do IMV no grupo de padrão de tratamento reforçado precederá o desmame do ECCO2R. O desmame da VNI no grupo de tratamento padrão reforçado precederá o desmame do ECCO2R, exceto para pacientes com VNI de longo prazo. Os pacientes serão submetidos a um máximo de 33 visitas durante o estudo de 1 ano, divididos em 3 períodos sucessivos: período de seleção, período de tratamento (até a alta da UTI ou dia 28 após a randomização), período de acompanhamento após a alta do a UTI (ou após o dia 28) até 1 ano (após a randomização).

Período de seleção: antes da randomização, dados demográficos, histórico médico e cirúrgico, exame clínico (incluindo exame físico, frequência respiratória, pontuação de encefalopatia, pontuação de sedação, avaliação da dor, Simplified Acute Physiology Score 2, temperatura central do corpo, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca ), coleta de sangue, eletrocardiograma e parâmetros do ventilador serão registrados.

Período de acompanhamento: ECCO2R começará o mais rápido possível após a randomização em pacientes alocados para o grupo de tratamento padrão reforçado. Todos os pacientes serão avaliados 12 + 2 horas após a randomização, seguido de uma visita diária com a coleta dos seguintes dados, se aplicável: exame clínico, parâmetros ECCO2R, parâmetros ventilatórios, medicamentos concomitantes (incluindo sedativos), ocorrência de eventos adversos, data , tempo e critérios de intubação endotraqueal (estrato 1). Gasometria arterial, hematologia e parâmetros bioquímicos séricos serão analisados ​​diariamente.

Período de Fim da Pesquisa: todos os pacientes serão avaliados no dia 60 (+ 7 dias), Dia 90 (+ 7 dias), Dia 180 (+ 7 dias) e 1 ano (+ 7 dias) pelo menos por contato telefônico, com coleta de: estado vital, estado funcional (gravemente incapacitado ou não, Índice de Katz de independência nas atividades da vida diária), data da alta da UTI (se > dia 28), data da alta hospitalar, ocorrências de reinternações na UTI, de eventos adversos , tipo e duração da ventilação mecânica necessária, se aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain MD Mercat, PhD
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François MD Belon, PhD
      • Bobigny, França, 93009
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicennes, AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanna MD Oziel, PhD
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Recrutamento
        • CHD de Vendée
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gwenhael MD Colin, PhD
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • CH Le Mans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas MD Chudeau, PhD
      • Lyon, França, 69317
        • Recrutamento
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hodane MD Yonis, PhD
      • Marseille, França, 13015
        • Recrutamento
        • Hopital Nord
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christophe MD Guervilly, PhD
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Lapeyronie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kada MD Klouche, PhD
      • Orléans, França, 45067
        • Recrutamento
        • CHR Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grégoire MD Muller, PhD
      • Paris, França, 75020
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Tenon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clarisse MD Blayau, PhD
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Hôpital Cochin - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Paul MD Mira, PhD
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Luc MD Diehl, PhD
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alain MD Combes, PhD
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Chu La Miletrie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud MD Thille, PhD
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud MD Gacouin, PhD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU Rouen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaëtan MD Beduneau, PhD
      • Saint Denis, França, 93200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denis MD Da Silva, PhD
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie MD Helms, PhD
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU Bretonneau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle MD Mercier, PhD
      • Villenave-d'Ornon, França, 33882
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David MD Tran-Van, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico conhecido ou suspeito de DPOC com base na história clínica, teste de função pulmonar quando disponível, gasometria arterial, exame físico e radiografia de tórax
  • Piora da dispneia por < 2 semanas
  • Consentimento informado por escrito assinado pelos pacientes ou seus responsáveis, com possibilidade de procedimento de emergência com consentimento diferido
  • Doente inscrito num Sistema de Segurança Social (excluindo "AME: aide médicale d'état")
  • β-hCG sérico ou urinário negativo para mulheres com potencial para engravidar

  • Critérios de EA muito graves definidos por:

    1. Estrato 1: alta probabilidade de falha da VNI definida por PaCO2 > 55 mmHg e pH < 7,25, seja no início e/ou após pelo menos uma hora de VNI
    2. Estrato 2: intubação e VMI desde menos de 72 horas, seja após falha da VNI e/ou com pH < 7,30 e PaCO2 > 55 mmHg e PEEPi (oclusão expiratória final) > 5 cmH2O, durante a ventilação assistida controlada com os seguintes parâmetros : VT: 8 ml/kg, FR: 12/min., PEEP aplicado: 0 cmH2O

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Alergia conhecida à heparina ou a qualquer um dos excipientes da especialidade utilizada
  • Contra-indicações à heparina listadas no RCM da especialidade utilizada.
  • História de trombocitopenia induzida por heparina tipo II
  • Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3)
  • Grande cirurgia recente

  • Distúrbios hemorrágicos como:

    • Lesão orgânica susceptível de sangrar
    • Manifestações ou tendências hemorrágicas ligadas a distúrbios da hemostasia
    • Hemorragia intracerebral
  • Arritmia descontrolada
  • Diátese hemorrágica
  • Índice de Massa Corporal > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 180 mmHg
  • Ordem de não entubar
  • Pneumonite intersticial idiopática fibrosante (com base nos arquivos médicos disponíveis)
  • Doenças neuromusculares (com base nos arquivos médicos disponíveis)
  • Pacientes com traqueostomia
  • Pacientes com doença sistêmica crônica concomitante grave com probabilidade limitada de sobrevida (< 6 meses)
  • Pacientes gravemente incapacitados (confinamento ao leito e incapacidade de se lavar ou se vestir sozinhos) antes do EA
  • mulher gravida
  • Participação em outro estudo intervencional envolvendo participantes humanos até a alta da UTI, quer os estudos incluam um dispositivo médico experimental, quer estejam em período de exclusão ao final de um estudo anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão único de atendimento
Pacientes com DPOC que necessitam de suporte respiratório para exacerbação aguda grave (EA), seja com VNI ou com VMI.
Outro: Fortalecer o padrão de atendimento reforçado com ECCO2R
Pacientes com DPOC que necessitam de suporte respiratório para exacerbações agudas graves (EA), seja com VNI ou com VMI reforçada com ECCO2R
Dispositivo: ECCO2R
Terapia ECCO2R usando a plataforma Xenios, dispositivo médico com marca CE da empresa Xenios AG (Heilbronn, Alemanha), incluindo os seguintes componentes: console Xenios, iLA active iLA Kit IPS e cânulas Novaport Twin (18Fr, 22Fr ou 24 Fr) O máximo a duração da terapia ECCO2R com um circuito será de 29 dias de acordo com a aprovação regulatória do kit do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 60 dias
Para determinar a melhor estratégia entre fortalecer o padrão de cuidado reforçado com ECCO2R, versus padrão único de cuidado,
Até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem ventilação invasiva (IVFDs)
Prazo: aos 28 e 60 dias
Avaliar a eficácia do ECCO2R, com base no tempo de VMI
aos 28 e 60 dias
Dias sem ventilação (VFDs), incluindo IVFDs e dias sem ventilação não invasiva (NIV-VFDs)
Prazo: aos 28 e 60 dias
Avaliar a eficácia do ECCO2R, com base no tempo de VMI
aos 28 e 60 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias, 90 dias, 180 dias e 1 ano
Prazo: Até 1 ano
Para avaliar a eficácia do ECCO2R, com base na mortalidade por todas as causas
Até 1 ano
Duração da terapia ECCO2R
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a eficácia do ECCO2R, com base no desempenho do dispositivo ECCO2R
Até 28 dias
Proporção de pacientes sem intubação e VMI (intubação e VMI evitadas)
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a eficácia do ECCO2R, com base na taxa de intubação
Até 28 dias
Número de dias com mobilização ativa (fora do leito)
Prazo: Até 28 dias
Avaliar a eficácia do ECCO2R, com base na capacidade de mobilizar ativamente os pacientes
Até 28 dias
Taxa de incapacidade de desmamar da VMI
Prazo: no dia 28 e no dia 60
Avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao cateter venoso central
no dia 28 e no dia 60
Taxa de pneumonia associada ao ventilador
Prazo: no dia 28 e no dia 60
Avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao cateter venoso central
no dia 28 e no dia 60
Taxa de infecção de cateter venoso central
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao ECCO2R,
Até 28 dias
Taxa de trombose venosa profunda
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao ECCO2R,
Até 28 dias
Taxa de lesão vascular causada por canulação
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao ECCO2R,
Até 28 dias
Taxa de sangramento grave (qualquer causa)
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao ECCO2R,
Até 28 dias
Taxa de hemólise grave
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao ECCO2R,
Até 28 dias
Taxa de trombocitopenia induzida por heparina - tipo II
Prazo: Até 28 dias
Para avaliar a segurança, com base nas complicações relacionadas ao ECCO2R,
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France
Xenios AG

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P150913J
  • 2022-A01343-40 (Outro identificador: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC-15-557 (Número de outro subsídio/financiamento: French ministry of health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados na publicação podem ser compartilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada pode ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados deve ser aceito pelo patrocinador e pelo PI com base no projeto científico e no envolvimento científico da equipe do PI. O fundador pode estar envolvido na decisão.

As equipes que desejam obter IPD devem se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), IPD necessário, formato de transmissão de dados e prazo. Viabilidade técnica e suporte financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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