Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CO2-avlägsnande vid allvarliga akuta exacerbationer av kroniska obstruktiva lungsjukdomar (CORAIL)

22 september 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Syftet med studien är att fastställa vilken standardvårdsstrategi som bäst kommer att gynna mycket allvarlig akut exacerbation (AE) av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), enstaka jämfört med förstärkt med ECCO2R och bedöma respektive effekt och säkerhet. Mycket allvarlig AE av KOL kommer att definieras av hög risk för icke-invasiv ventilation (NIV) misslyckande definierad av behov av intubation och/eller dödlighet på intensivvårdsavdelning (ICU) (stratum 1) eller av invasiv mekanisk ventilation (IMV) efter NIV-svikt och/eller med allvarlig hyperinflation och hyperkapni (stratum 2).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkluderingarna kommer alla patienter från Stratum 1 (med hög risk för NIV-svikt) och Stratum 2 (Intubation-IMV) att slumpmässigt tilldelas den enda standardbehandlingen eller till den förstärkta standardbehandlingen förstärkt med ECCO2R. Avvänjning av IMV i gruppen förstärk standardvård kommer att föregå avvänjning av ECCO2R. Avvänjning av NIV i gruppen Strenge Standard of Care kommer att föregå avvänjning av ECCO2R, förutom för patienter med långvarig NIV. Patienterna kommer att genomgå maximalt 33 besök under den 1-åriga studiens varaktighet, uppdelad i 3 på varandra följande perioder: urvalsperiod, behandlingsperiod (tills utskrivningen av ICU eller dag 28 efter randomisering), uppföljningsperiod efter utskrivningen av ICU (eller efter dag 28) upp till 1 år (efter randomisering).

Urvalsperiod: före randomisering, demografi, medicinsk och kirurgisk historia, klinisk undersökning (inklusive fysisk undersökning, andningsfrekvens, encefalopatipoäng, sedationspoäng, smärtbedömning, förenklad akut fysiologipoäng 2, central kroppstemperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens ), blodprovstagning, elektrokardiogram och ventilatorparametrar kommer att registreras.

Uppföljningsperiod: ECCO2R kommer att starta så snart som möjligt efter randomisering hos patienter som tilldelats gruppen förstärk standardvård. Alla patienter kommer att utvärderas 12 + 2 timmar efter randomisering, följt av ett dagligt besök med insamling av följande data om tillämpligt: ​​klinisk undersökning, ECCO2R-parametrar, ventilatorparametrar, samtidig medicinering (inklusive lugnande läkemedel), förekomst av biverkningar, datum , tid och kriterier om endotrakeal intubation (stratum 1). Arteriella blodgaser, hematologi och serumbiokemiparametrar kommer att analyseras dagligen.

Slutet av forskningsperioden: alla patienter kommer att utvärderas på dag 60 (+ 7 dagar), dag 90 (+ 7 dagar), dag 180 (+ 7 dagar) och 1 år (+ 7 dagar) åtminstone genom telefonkontakt, med upphämtning av: vitalstatus, funktionsstatus (svårt funktionshindrad eller inte, Katz Index of Independence in Activities of Daily Living), datum för ICU-utskrivning (om > Dag 28), datum för sjukhusutskrivning, förekomster av ICU-återinläggningar, av biverkningar , typ och längd på mekanisk ventilation som behövs om tillämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain MD Mercat, PhD
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François MD Belon, PhD
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Rekrytering
        • Hôpital Avicennes, AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johanna MD Oziel, PhD
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Rekrytering
        • CHD de Vendée
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gwenhael MD Colin, PhD
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • CH Le Mans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas MD Chudeau, PhD
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hodane MD Yonis, PhD
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Rekrytering
        • Hôpital Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe MD Guervilly, PhD
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kada MD Klouche, PhD
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • Rekrytering
        • CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grégoire MD Muller, PhD
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clarisse MD Blayau, PhD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Hôpital Cochin - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Paul MD Mira, PhD
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Luc MD Diehl, PhD
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekrytering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alain MD Combes, PhD
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • CHU la Milétrie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud MD Thille, PhD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnaud MD Gacouin, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaëtan MD Beduneau, PhD
      • Saint Denis, Frankrike, 93200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Saint Denis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Denis MD Da Silva, PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julie MD Helms, PhD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle MD Mercier, PhD
      • Villenave-d'Ornon, Frankrike, 33882
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David MD Tran-Van, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Känd eller misstänkt diagnos av KOL baserad på klinisk historia, lungfunktionstest när tillgängligt, arteriella blodgaser, fysisk undersökning och lungröntgen
  • Förvärrad dyspné under < 2 veckor
  • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av patienter eller deras surrogat, med möjlighet till akut förfarande med uppskjutet samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (exklusive "AME: aide médicale d'état")
  • Negativt serum eller urin-β-hCG för kvinnor i fertil ålder

  • Mycket allvarliga AE-kriterier definierade antingen av:

    1. Stratum 1: hög sannolikhet för NIV-fel definierad av PaCO2 > 55 mmHg och pH < 7,25, antingen vid baslinjen och/eller efter minst en timmes NIV
    2. Stratum 2: intubation och IMV sedan mindre än 72 timmar, antingen efter NIV-fel och/eller med pH < 7,30 och PaCO2 > 55 mmHg och PEEPi (slutexpiratorisk ocklusion) > 5 cmH2O, under assistanskontrollerad ventilation med följande parametrar : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., applicerad PEEP: 0 cmH2O

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet
  • Känd allergi mot heparin eller mot något av hjälpämnena i den specialitet som används
  • Kontraindikationer för heparin som anges i produktresumén för den specialitet som används.
  • Anamnes med heparininducerad trombocytopeni av typ II
  • Trombocytopeni (trombocyter < 100 000/mm3)
  • Nyligen stor operation

  • Blödningsrubbningar som:

    • Organisk lesion kan blöda
    • Blödningsmanifestationer eller tendenser kopplade till störningar av hemostas
    • Intracerebral blödning
  • Okontrollerad arytmi
  • Blödande diates
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • PaO2/FiO2 < 180 mmHg
  • Intubera inte ordning
  • Fibroserande idiopatisk interstitiell pneumonit (baserat på tillgängliga medicinska filer)
  • Neuromuskulära sjukdomar (baserat på tillgängliga medicinska filer)
  • Patienter med trakeotomi
  • Patienter med svår samtidig kronisk systemisk sjukdom med begränsad sannolikhet för överlevnad (< 6 månader)
  • Svårt funktionshindrade (sängsängd och oförmåga att tvätta sig eller klä sig ensam) patienter före AE
  • Gravid kvinna
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som involverar mänskliga deltagare fram till deras utskrivning på intensivvårdsavdelningen, oavsett om studierna inkluderar en medicinsk utrustning för prövning eller att de befinner sig i uteslutningsperioden i slutet av en tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Enskild vårdstandard
KOL-patienter som behöver andningsstöd för svår akut exacerbation (AE), antingen med NIV eller med IMV.
Övrig: Stärk standarden på vården förstärkt med ECCO2R
KOL-patienter som behöver andningsstöd för allvarliga akuta exacerbationer (AE), antingen med NIV eller med IMV förstärkt med ECCO2R
Enhet: ECCO2R
ECCO2R-terapi med Xenios-plattformen, CE-märkt medicinsk utrustning från företaget Xenios AG (Heilbronn, Tyskland), inklusive följande komponenter: Xenios-konsol, iLA active iLA Kit IPS och Novaport Twin (18Fr, 22Fr eller 24 Fr) kanyler. varaktigheten av ECCO2R-terapi med en krets kommer att vara 29 dagar i överensstämmelse med myndighetsgodkännandet av patientsatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 60 dagar
För att bestämma den bästa strategin mellan att stärka vårdstandarden förstärkt med ECCO2R, kontra enskild vårdstandard,
Upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiva ventilationsfria dagar (IVFD)
Tidsram: vid 28 och 60 dagar
Att bedöma effekten av ECCO2R, baserat på tiden på IMV
vid 28 och 60 dagar
Ventilatorfria dagar (VFD), inklusive både IVFD och icke-invasiva ventilatorfria dagar (NIV-VFD)
Tidsram: vid 28 och 60 dagar
Att bedöma effekten av ECCO2R, baserat på tiden på IMV
vid 28 och 60 dagar
28 dagar, 90 dagar, 180 dagar och 1 års dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Upp till 1 år
Att bedöma effektiviteten av ECCO2R, baserat på dödlighet av alla orsaker
Upp till 1 år
Längd på ECCO2R-terapi
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma effektiviteten av ECCO2R, baserat på ECCO2R-enhetens prestanda
Upp till 28 dagar
Andel patienter utan intubation och IMV (intubation och IMV undviks)
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma effekten av ECCO2R, baserat på intubationshastighet
Upp till 28 dagar
Antal dagar med aktiv mobilisering (utanför sängen)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Att bedöma effekten av ECCO2R, baserat på förmågan att aktivt mobilisera patienterna
Upp till 28 dagar
Grad av oförmåga att avvänja från IMV
Tidsram: på dag 28 och dag 60
Att bedöma säkerheten, baserat på centrala venkateterrelaterade komplikationer
på dag 28 och dag 60
Frekvens av ventilatorassocierad lunginflammation
Tidsram: på dag 28 och dag 60
Att bedöma säkerheten, baserat på centrala venkateterrelaterade komplikationer
på dag 28 och dag 60
Frekvens av central venkateterinfektion
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma säkerheten, baserat på ECCO2R-relaterade komplikationer,
Upp till 28 dagar
Frekvens av djup ventrombos
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma säkerheten, baserat på ECCO2R-relaterade komplikationer,
Upp till 28 dagar
Frekvens av vaskulär skada orsakad av kanylering
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma säkerheten, baserat på ECCO2R-relaterade komplikationer,
Upp till 28 dagar
Frekvens av allvarliga blödningar (valfri orsak)
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma säkerheten, baserat på ECCO2R-relaterade komplikationer,
Upp till 28 dagar
Frekvens av svår hemolys
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma säkerheten, baserat på ECCO2R-relaterade komplikationer,
Upp till 28 dagar
Frekvens av heparininducerad trombocytopeni - typ II
Tidsram: Upp till 28 dagar
För att bedöma säkerheten, baserat på ECCO2R-relaterade komplikationer,
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Xenios AG

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P150913J
  • 2022-A01343-40 (Annan identifierare: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
  • PHRC-15-557 (Annat bidrag/finansieringsnummer: French ministry of health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i publicering kan delas. IPD som beskrivs i protokollet för en planerad metaanalys kan delas

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter senaste publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning måste accepteras av sponsorn och PI baserat på vetenskapligt projekt och vetenskapligt engagemang från PI-teamet. Grundaren kan vara delaktig i beslutet.

Lag som vill erhålla IPD måste träffa sponsorn och IP-teamet för att presentera vetenskapliga (och kommersiella) syften, IPD som behövs, format för dataöverföring och tidsram. Teknisk genomförbarhet och ekonomiskt stöd kommer att diskuteras innan obligatorisk kontraktualisering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL Akut exacerbation

Kliniska prövningar på ECCO2R

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera