만성 폐쇄성 폐 질환의 심각한 급성 악화에서 CO2 제거 (CORAIL)
연구 개요
상세 설명
포함 후, Stratum 1(NIV 실패 위험이 높음) 및 Stratum 2(Intubation-IMV)의 모든 환자는 단일 표준 관리 치료 또는 ECCO2R로 강화된 표준 치료 강화에 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹의 강화 표준에서 IMV의 이유는 ECCO2R의 이유보다 우선합니다. 치료 표준 강화 그룹의 NIV 중단은 장기 NIV 환자를 제외하고 ECCO2R 중단보다 우선합니다. 환자는 1년의 연구 기간 동안 최대 33번의 방문을 받게 되며, 3개의 연속 기간으로 분할됩니다: 선택 기간, 치료 기간(ICU 퇴원까지 또는 무작위 배정 후 28일까지), 퇴원 후 추적 기간 ICU(또는 28일 이후) 최대 1년(무작위 배정 후).
선택 기간: 무작위배정 전, 인구통계, 병력 및 수술 이력, 임상 검사(신체 검사, 호흡수, 뇌병증 점수, 진정 점수, 통증 평가, 간이 급성 생리학 점수 2점, 중심 체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수 포함) ), 혈액 샘플링, 심전도 및 인공호흡기 매개변수가 기록됩니다.
추적 관찰 기간: ECCO2R은 치료 표준 강화 그룹에 할당된 환자에서 무작위 배정 후 가능한 한 빨리 시작됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 12 + 2시간 후에 평가되며, 해당되는 경우 다음 데이터를 수집하여 매일 방문합니다: 임상 검사, ECCO2R 매개변수, 인공호흡기 매개변수, 병용 약물(진정제 포함), 부작용 발생, 날짜 , 기관 내 삽관법(지층 1)인 경우 시간 및 기준. 동맥혈 가스, 혈액학 및 혈청 생화학 매개변수를 매일 분석합니다.
연구 종료 기간: 모든 환자는 최소한 전화 연락을 통해 60일(+7일), 90일(+7일), 180일(+7일) 및 1년(+7일)에 평가됩니다. of: 활력 상태, 기능 상태(중증 장애 여부, 일상 생활 활동의 Katz 독립 지수), ICU 퇴원 날짜(> 28일인 경우), 퇴원 날짜, ICU 재입원 횟수, 부작용 , 해당되는 경우 필요한 기계적 환기의 유형 및 길이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- CHD de Vendée
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Le Mans, 프랑스, 72000
- CH Le Mans
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hôpital Nord
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Lapeyronie
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Orléans, 프랑스, 45067
- CHR Orléans
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin - APHP
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU La Miletrie
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU Bretonneau
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Villenave-d'Ornon, 프랑스, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상 병력, 가능한 경우 폐 기능 검사, 동맥혈 가스, 신체 검사 및 흉부 방사선 사진을 기반으로 COPD의 알려진 또는 의심되는 진단
- 2주 미만 동안 악화되는 호흡곤란
- 동의가 연기된 응급 절차의 가능성과 함께 환자 또는 대리인이 서명한 서면 동의서
- 사회보장제도에 가입된 환자("AME: aide médicale d'état" 제외)
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 β-hCG
다음에 의해 정의되는 매우 심각한 AE 기준:
- 계층 1: 기준선 및/또는 NIV 최소 1시간 후 PaCO2 > 55 mmHg 및 pH < 7.25로 정의되는 NIV 실패 가능성이 높음
- 계층 2: NIV 실패 후 및/또는 pH < 7.30 및 PaCO2 > 55mmHg 및 PEEPi(호기말 폐색) > 5cmH2O인 72시간 미만 이후의 삽관 및 IMV : VT: 8 ml/kg, RR: 12/분, PEEP 적용: 0 cmH2O
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 헤파린 또는 사용된 전문 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 사용된 전문 분야의 SmPC에 나열된 헤파린에 대한 금기 사항.
- 유형 II 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력
- 혈소판 감소증(혈소판 < 100.000/mm3)
- 최근 대수술
다음과 같은 출혈 장애:
- 출혈 가능성이 있는 유기 병변
- 지혈 장애와 관련된 출혈 징후 또는 경향
- 뇌내출혈
- 조절되지 않는 부정맥
- 출혈 체질
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180mmHg
- 삽관하지 마십시오
- 섬유화 특발성 간질성 폐렴(이용 가능한 의료 파일 기준)
- 신경근 질환(사용 가능한 의료 파일 기준)
- 기관절개술 환자
- 생존 가능성이 제한된(6개월 미만) 중증의 만성 전신 질환을 동반한 환자
- AE 전 중증 장애(침상에만 있고 혼자 씻거나 옷을 입을 수 없음) 환자
- 임산부
- 연구에 조사용 의료 기기가 포함되어 있는지 또는 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는지 여부에 관계없이 ICU 퇴원까지 인간 참가자를 포함하는 다른 중재적 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 단일 표준 치료
NIV 또는 IMV로 중증 급성 악화(AE)에 대한 호흡 지원이 필요한 COPD 환자.
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다른: ECCO2R로 강화된 진료 기준 강화
NIV 또는 ECCO2R로 강화된 IMV로 중증 급성 악화(AE)에 대한 호흡 지원이 필요한 COPD 환자
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Xenios 콘솔, iLA 활성 iLA 키트 IPS 및 Novaport Twin(18Fr, 22Fr 또는 24 Fr) 캐뉼라를 포함하는 Xenios AG(독일 하일브론)의 CE 인증 의료 기기인 Xenios 플랫폼을 사용하는 ECCO2R 치료 최대 하나의 회로를 사용한 ECCO2R 치료 기간은 환자 키트의 규제 승인에 따라 29일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 최대 60일
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ECCO2R로 강화된 치료 표준 강화와 단일 치료 표준 간의 최상의 전략을 결정하기 위해,
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 인공호흡기 없는 날(IVFD)
기간: 28일 및 60일
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IMV 시간을 기준으로 ECCO2R의 효능을 평가하기 위해
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28일 및 60일
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IVFD 및 비침습 인공호흡기 없는 날(NIV-VFD)을 모두 포함하는 인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일 및 60일
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IMV 시간을 기준으로 ECCO2R의 효능을 평가하기 위해
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28일 및 60일
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28일, 90일, 180일 및 1년 전 원인 사망률
기간: 최대 1년
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모든 원인으로 인한 사망률을 기준으로 ECCO2R의 효능 평가
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최대 1년
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ECCO2R 치료 기간
기간: 최대 28일
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ECCO2R 장치의 성능을 기반으로 ECCO2R의 효능을 평가하기 위해
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최대 28일
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삽관 및 IMV가 없는 환자의 비율(삽관 및 IMV 회피)
기간: 최대 28일
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삽관 속도를 기준으로 ECCO2R의 효능을 평가하기 위해
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최대 28일
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활동적인 동원 일수(침대 밖에서)
기간: 최대 28일
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환자를 능동적으로 움직일 수 있는 능력을 바탕으로 ECCO2R의 효능을 평가하기 위해
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최대 28일
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IMV에서 젖을 뗄 수 없는 비율
기간: 28일과 60일에
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중심정맥관 관련 합병증에 근거하여 안전성을 평가하기 위해
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28일과 60일에
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인공 호흡기 관련 폐렴 비율
기간: 28일과 60일에
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중심정맥관 관련 합병증에 근거하여 안전성을 평가하기 위해
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28일과 60일에
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중심 정맥 카테터 감염률
기간: 최대 28일
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ECCO2R 관련 합병증을 기반으로 안전성을 평가하기 위해,
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최대 28일
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심부 정맥 혈전증의 비율
기간: 최대 28일
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ECCO2R 관련 합병증을 기반으로 안전성을 평가하기 위해,
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최대 28일
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삽관으로 인한 혈관 손상 비율
기간: 최대 28일
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ECCO2R 관련 합병증을 기반으로 안전성을 평가하기 위해,
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최대 28일
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심한 출혈률(모든 원인)
기간: 최대 28일
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ECCO2R 관련 합병증을 기반으로 안전성을 평가하기 위해,
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최대 28일
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중증 용혈률
기간: 최대 28일
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ECCO2R 관련 합병증을 기반으로 안전성을 평가하기 위해,
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최대 28일
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헤파린 유발 혈소판 감소증의 비율 - II형
기간: 최대 28일
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ECCO2R 관련 합병증을 기반으로 안전성을 평가하기 위해,
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P150913J
- 2022-A01343-40 (기타 식별자: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (기타 보조금/기금 번호: French ministry of health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 PI 팀의 과학적 프로젝트 및 과학적 참여를 기반으로 후원자와 PI가 수락해야 합니다. 설립자는 결정에 참여할 수 있습니다.
IPD를 얻고자 하는 팀은 스폰서와 IP 팀을 만나 과학적(및 상업적) 목적, 필요한 IPD, 데이터 전송 형식 및 기간을 제시해야 합니다. 기술적 타당성 및 재정적 지원은 의무 계약 전에 논의될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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