CO2-verwijdering bij ernstige acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekten (CORAIL)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na inclusies worden alle patiënten van Stratum 1 (met een hoog risico op NIV-falen) en Stratum 2 (Intubatie-IMV) willekeurig toegewezen aan de enkele standaardbehandeling of aan de versterkte standaardbehandeling versterkt met ECCO2R. Het spenen van IMV in de groep voor het versterken van de zorgstandaard gaat vooraf aan het spenen van ECCO2R. Het spenen van NIV in de groep voor het versterken van de zorgstandaard gaat vooraf aan het spenen van ECCO2R, behalve voor patiënten met langdurige NIV. De patiënten ondergaan maximaal 33 bezoeken gedurende de studieduur van 1 jaar, opgesplitst in 3 opeenvolgende perioden: selectieperiode, behandelperiode (tot ontslag van de IC of dag 28 na randomisatie), follow-upperiode na ontslag van de IC (of na dag 28) tot 1 jaar (na randomisatie).
Selectieperiode: vóór randomisatie, demografische gegevens, medische en chirurgische geschiedenis, klinisch onderzoek (inclusief lichamelijk onderzoek, ademhalingsfrequentie, encefalopathiescore, sedatiescore, pijnbeoordeling, Simplified Acute Physiology Score 2, centrale lichaamstemperatuur, systolische en diastolische bloeddruk, hartslag ), bloedafname, elektrocardiogram en ventilatorparameters worden geregistreerd.
Follow-upperiode: ECCO2R start zo snel mogelijk na randomisatie bij patiënten die zijn toegewezen aan de groep voor het versterken van de zorgstandaard. Alle patiënten worden 12 + 2 uur na randomisatie geëvalueerd, gevolgd door een dagelijks bezoek waarbij, indien van toepassing, de volgende gegevens worden verzameld: klinisch onderzoek, ECCO2R-parameters, beademingsparameters, gelijktijdig toegediende medicatie (waaronder sedativa), optreden van bijwerkingen, datum , tijd en criteria bij endotracheale intubatie (stratum 1). Arteriële bloedgassen, parameters voor hematologie en serumbiochemie zullen dagelijks worden getest.
Einde onderzoeksperiode: alle patiënten worden geëvalueerd op dag 60 (+ 7 dagen), dag 90 (+ 7 dagen), dag 180 (+ 7 dagen) en 1 jaar (+ 7 dagen) in ieder geval via telefonisch contact, met afhaling van: vitale status, functionele status (ernstig gehandicapt of niet, Katz-index van onafhankelijkheid in activiteiten van het dagelijks leven), datum van ontslag op de IC (indien > dag 28), datum van ontslag uit het ziekenhuis, gevallen van heropname op de IC, bijwerkingen , type en lengte van mechanische ventilatie die nodig is indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Hôpital Avicennes, AP-HP
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- CHD de Vendée
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH Le Mans
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Lapeyronie
-
Orléans, Frankrijk, 45067
- CHR Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière, AP-HP
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Rouen
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Hospitalier de Saint Denis
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Bretonneau
-
Villenave-d'Ornon, Frankrijk, 33882
- Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bekende of vermoedelijke diagnose van COPD op basis van klinische geschiedenis, longfunctietest indien beschikbaar, arteriële bloedgassen, lichamelijk onderzoek en thoraxfoto
- Verergering van kortademigheid gedurende < 2 weken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten of hun surrogaten, met mogelijkheid van een spoedprocedure met uitgestelde toestemming
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (exclusief "AME: aide médicale d'état")
- Negatief serum of urinair β-hCG voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Zeer strenge AE-criteria gedefinieerd door:
- Stratum 1: hoge waarschijnlijkheid van NIV-falen gedefinieerd door PaCO2 > 55 mmHg en pH < 7,25, hetzij bij baseline en/of na ten minste één uur NIV
- Stratum 2: intubatie en IMV sinds minder dan 72 uur, ofwel na NIV-falen en/of met pH < 7,30 en PaCO2 > 55 mmHg en PEEPi (eind-expiratoire occlusie) > 5 cmH2O, terwijl op geassisteerde beademing met de volgende parameters : VT: 8 ml/kg, RR: 12/min., toegepast PEEP: 0 cmH2O
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Bekende allergie voor heparine of voor een van de hulpstoffen van de gebruikte specialiteit
- Contra-indicaties voor heparine vermeld in de SmPC van de gebruikte specialiteit.
- Geschiedenis van type II door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000/mm3)
- Recente grote operatie
Hemorragische aandoeningen zoals:
- Organische laesie die waarschijnlijk zal bloeden
- Bloedingsmanifestaties of neigingen die verband houden met stoornissen van hemostase
- Hersenbloeding
- Ongecontroleerde aritmie
- Bloedingsdiathese
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- PaO2/FiO2 < 180 mmHg
- Orde niet intuberen
- Fibroserende idiopathische interstitiële pneumonitis (op basis van de beschikbare medische dossiers)
- Neuromusculaire aandoeningen (op basis van de beschikbare medische dossiers)
- Patiënten met tracheotomie
- Patiënten met ernstige bijkomende chronische systemische ziekte met een beperkte overlevingskans (< 6 maanden)
- Ernstig gehandicapte (bedlegerigheid en onvermogen om zich alleen te wassen of aan te kleden) patiënten vóór AE
- Zwangere vrouw
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek waarbij menselijke deelnemers betrokken waren tot aan hun ontslag op de IC, ongeacht of de onderzoeken een medisch hulpmiddel voor onderzoek omvatten, of in de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Een enkele zorgstandaard
COPD-patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben voor ernstige acute exacerbatie (AE), hetzij met NIV of met IMV.
|
|
|
Ander: Zorgstandaard versterken versterkt met ECCO2R
COPD-patiënten die ademhalingsondersteuning nodig hebben voor ernstige acute exacerbaties (AE), hetzij met NIV of met IMV versterkt met ECCO2R
|
ECCO2R-therapie met behulp van het Xenios-platform, CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van de firma Xenios AG (Heilbronn, Duitsland), inclusief de volgende componenten: Xenios-console, iLA active iLA Kit IPS en Novaport Twin (18Fr, 22Fr of 24 Fr) canules De maximale de duur van de ECCO2R-therapie met één circuit is 29 dagen, in overeenstemming met de wettelijke goedkeuring van de patiëntenkit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Om de beste strategie te bepalen tussen het versterken van de zorgstandaard versterkt met ECCO2R versus een enkele zorgstandaard,
|
Tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invasieve beademingsvrije dagen (IVFD's)
Tijdsspanne: op 28 en 60 dagen
|
Om de werkzaamheid van ECCO2R te beoordelen, op basis van de tijd op IMV
|
op 28 en 60 dagen
|
|
Beademingsvrije dagen (VFD's), inclusief zowel IVFD's als niet-invasieve beademingsvrije dagen (NIV-VFD's)
Tijdsspanne: op 28 en 60 dagen
|
Om de werkzaamheid van ECCO2R te beoordelen, op basis van de tijd op IMV
|
op 28 en 60 dagen
|
|
28 dagen, 90 dagen, 180 dagen en 1 jaar sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om de werkzaamheid van ECCO2R te beoordelen, op basis van sterfte door alle oorzaken
|
Tot 1 jaar
|
|
Duur van ECCO2R-therapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van ECCO2R te beoordelen, op basis van de prestaties van het ECCO2R-apparaat
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage patiënten zonder intubatie en IMV (intubatie en IMV vermeden)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van ECCO2R te beoordelen, op basis van de intubatiesnelheid
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal dagen met actieve mobilisatie (buiten het bed)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de werkzaamheid van ECCO2R te beoordelen, op basis van het vermogen om de patiënten actief te mobiliseren
|
Tot 28 dagen
|
|
Mate van onvermogen om te spenen van IMV
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 60
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van centraal veneuze kathetergerelateerde complicaties
|
op dag 28 en dag 60
|
|
Percentage ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: op dag 28 en dag 60
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van centraal veneuze kathetergerelateerde complicaties
|
op dag 28 en dag 60
|
|
Percentage centraal veneuze katheterinfectie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van ECCO2R-gerelateerde complicaties,
|
Tot 28 dagen
|
|
Snelheid van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van ECCO2R-gerelateerde complicaties,
|
Tot 28 dagen
|
|
Percentage vasculair letsel veroorzaakt door canulatie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van ECCO2R-gerelateerde complicaties,
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal ernstige bloedingen (ongeacht de oorzaak)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van ECCO2R-gerelateerde complicaties,
|
Tot 28 dagen
|
|
Snelheid van ernstige hemolyse
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van ECCO2R-gerelateerde complicaties,
|
Tot 28 dagen
|
|
Snelheid van door heparine geïnduceerde trombocytopenie - type II
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid te beoordelen, op basis van ECCO2R-gerelateerde complicaties,
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Luc MD Diehl, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P150913J
- 2022-A01343-40 (Andere identificatie: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
- PHRC-15-557 (Ander subsidie-/financieringsnummer: French ministry of health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en de wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De oprichter zou betrokken kunnen zijn bij de beslissing.
Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek te presenteren. Technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór verplichte contractering.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .