PRISM: 副鼻腔黒色腫の術前放射線療法と免疫療法
2026年9月9日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究の目的は、術前放射線療法が副鼻腔黒色腫患者の転帰改善に役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ネオアジュバント併用免疫療法とそれに続く放射線療法を受けた後に外科的切除を受けた非転移性副鼻腔黒色腫患者の病理学的反応（生存腫瘍の50％未満または線維症の50％以上）の割合を決定すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Devarati Mitra, MD
- 電話番号：(713) 563-1339
- メール：dmitra@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Devarati Mitra
- メール：dmitra@mdanderson.org
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主任研究者：
- Devarati Mitra, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、鼻腔および/または副鼻腔を含む組織学的または細胞学的に確認された黒色腫を持っている必要があります。
- -臨床検査または画像検査における副鼻腔腫瘍の証拠。
- 遠隔転移の証拠なし
- 患者は、切除可能、境界切除可能、または切除不能として外科的状態を確立するために、頭頸部外科によって評価されなければなりません。
- 患者は併用免疫療法を計画する必要があります（例： イピリムマブとニボルマブ、またはニボルマブとレラトリマブ）。
- 患者は、医学的または経済的毒性によって禁忌でない限り、ベースラインの頭蓋ベースの MRI を受けなければなりません。
- ECOGパフォーマンスステータス≤3。
- 18 歳以上の患者では、メラノーマは 18 歳未満の患者では極めてまれであり、RT は二次悪性腫瘍のリスクと、RT によって悪影響を受ける可能性のある組織が成長する可能性があるため、この集団ではリスクが高いと見なされるため、18 歳以上。
- RT は既知の催奇形物質です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 (MDA ポリシー CLN 1114 を参照してください) これには、月経開始から 55 歳までのすべての女性患者が含まれます。連続12ヶ月）。 • 子宮摘出術または両側卵管卵巣摘出術の病歴。 • 卵巣機能不全（閉経期の卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオール、全骨盤放射線療法を受けた患者）。 •両側卵管結紮または別の外科的滅菌手順の履歴。 避妊の承認された方法は次のとおりです。 経口避妊薬、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)、子宮内避妊器具 (IUD)、卵管結紮または子宮摘出術、精管切除後の被験者/パートナー、埋め込み型または注射型避妊薬、およびコンドームと殺精子剤。 試験の全期間と薬物のウォッシュアウト期間中に性行為を行わないことは、許容される慣行です。ただし、定期的な禁欲、リズム法、および離脱法は、許容される避妊法ではありません。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および RT 完了後 6 か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 自然史または治療が安全に研究介入を受ける能力を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -副鼻腔領域への以前の放射線療法。
- 転移性疾患
- RTは既知の催奇形物質であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。
- 18 歳未満の患者。この集団では黒色腫は非常にまれであり、治療薬は既知の発がん物質であるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シノサル黒色腫：シノサル黒色腫患者
A.初期の切除可能な病気の患者 処理：
B.症状で病気が切除できない患者 処理： 切除可能な疾患経路に入る可能性のある免疫療法腫瘍が切除可能になった場合、または腫瘍が切除可能にならない場合の学際的なチームの好みに従って治療を継続する |
ネオジュバント併用免疫療法とその後の放射線療法を受けた後の外科的切除。
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実験的：節直腸性黒色腫：節周接れ下黒色腫患者
A.括約筋の節約手順で切除可能な病気の患者 処理：
B.括約筋の節約手順で切除できない病気の患者 処理：
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ネオジュバント併用免疫療法とその後の放射線療法を受けた後の外科的切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：研究完了まで平均1年
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研究完了まで平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Devarati Mitra, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。