PRISM: przedoperacyjna radioterapia i immunoterapia czerniaka zatok przynosowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka jamy nosowej i/lub zatok przynosowych.
• Dowody guza zatok przynosowych w badaniu klinicznym lub obrazowaniu.
• Brak dowodów na odległe przerzuty
• Pacjenci muszą zostać poddani ocenie w ramach chirurgii głowy i szyi w celu ustalenia statusu chirurgicznego jako nadający się do resekcji, graniczny resekcji lub nieresekcji.
• Pacjentów należy zaplanować do skojarzonej immunoterapii (np. ipilimumab i niwolumab lub niwolumab i relatlimab).
• Pacjenci muszą mieć wykonane podstawowe badanie MRI podstawy czaszki, chyba że istnieją przeciwwskazania ze względu na toksyczność medyczną lub finansową.
• Stan sprawności ECOG ≤3.
• Wiek ≥18 lat, ponieważ czerniak występuje niezwykle rzadko u pacjentów w wieku <18 lat, a RT jest uważana za grupę wysokiego ryzyka w tej populacji ze względu na ryzyko wtórnego nowotworu złośliwego i potencjalnie rosnących tkanek, na które RT może niekorzystnie wpływać.
• RT jest znanym teratogenem. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. (patrz polityka MDA CLN 1114) Obejmuje to wszystkie pacjentki w okresie od wystąpienia miesiączki do 55 lat, chyba że pacjentka ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z następujących: • po menopauzie (brak miesiączki w okresie większym lub równym 12 kolejnych miesięcy). • Historia histerektomii lub obustronnej resekcji jajowodów. • Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy). • Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego chirurgicznego zabiegu sterylizacji. Zatwierdzone metody antykoncepcji to: Antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, osoba/partnerka po wazektomii, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy i środki plemnikobójcze. Nieuczestniczenie w aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania i okres wymywania leku jest dopuszczalną praktyką; jednak okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu RT.
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ich zdolność do bezpiecznego przyjmowania interwencji w ramach badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza radioterapia okolicy zatok przynosowych.
• Choroba przerzutowa
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ RT jest znanym teratogenem.
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ czerniak występuje niezwykle rzadko w tej populacji, a środek leczniczy jest znanym czynnikiem rakotwórczym.