- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05546827
PRISM: przedoperacyjna radioterapia i immunoterapia czerniaka zatok przynosowych
27 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przedoperacyjna radioterapia może pomóc pacjentom z czerniakiem zatok przynosowych uzyskać lepsze wyniki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie wskaźnika odpowiedzi patologicznej (<50% żywego guza lub >50% zwłóknienia) u pacjentów z czerniakiem zatok przynosowych bez przerzutów, którzy zostali poddani resekcji chirurgicznej po otrzymaniu skojarzonej immunoterapii neoadjuwantowej, a następnie radioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devarati Mitra, MD
- Numer telefonu: (713) 563-1339
- E-mail: dmitra@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Devarati Mitra
- E-mail: dmitra@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Devarati Mitra, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka jamy nosowej i/lub zatok przynosowych.
- Dowody guza zatok przynosowych w badaniu klinicznym lub obrazowaniu.
- Brak dowodów na odległe przerzuty
- Pacjenci muszą zostać poddani ocenie w ramach chirurgii głowy i szyi w celu ustalenia statusu chirurgicznego jako nadający się do resekcji, graniczny resekcji lub nieresekcji.
- Pacjentów należy zaplanować do skojarzonej immunoterapii (np. ipilimumab i niwolumab lub niwolumab i relatlimab).
- Pacjenci muszą mieć wykonane podstawowe badanie MRI podstawy czaszki, chyba że istnieją przeciwwskazania ze względu na toksyczność medyczną lub finansową.
- Stan sprawności ECOG ≤3.
- Wiek ≥18 lat, ponieważ czerniak występuje niezwykle rzadko u pacjentów w wieku <18 lat, a RT jest uważana za grupę wysokiego ryzyka w tej populacji ze względu na ryzyko wtórnego nowotworu złośliwego i potencjalnie rosnących tkanek, na które RT może niekorzystnie wpływać.
- RT jest znanym teratogenem. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. (patrz polityka MDA CLN 1114) Obejmuje to wszystkie pacjentki w okresie od wystąpienia miesiączki do 55 lat, chyba że pacjentka ma odpowiedni czynnik wykluczający, który może być jednym z następujących: • po menopauzie (brak miesiączki w okresie większym lub równym 12 kolejnych miesięcy). • Historia histerektomii lub obustronnej resekcji jajowodów. • Niewydolność jajników (hormon folikulotropowy i estradiol w okresie menopauzy, które otrzymały radioterapię całej miednicy). • Historia obustronnego podwiązania jajowodów lub innego chirurgicznego zabiegu sterylizacji. Zatwierdzone metody antykoncepcji to: Antykoncepcja hormonalna (tj. pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), podwiązanie jajowodów lub histerektomia, osoba/partnerka po wazektomii, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy i środki plemnikobójcze. Nieuczestniczenie w aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania i okres wymywania leku jest dopuszczalną praktyką; jednak okresowa abstynencja, metoda rytmiczna i metoda odstawienia nie są akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po zakończeniu RT.
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ich zdolność do bezpiecznego przyjmowania interwencji w ramach badania.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia okolicy zatok przynosowych.
- Choroba przerzutowa
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ RT jest znanym teratogenem.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ czerniak występuje niezwykle rzadko w tej populacji, a środek leczniczy jest znanym czynnikiem rakotwórczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Resekcja chirurgiczna
Pacjenci będą poddani resekcji chirurgicznej po otrzymaniu skojarzonej immunoterapii neoadjuwantowej, a następnie radioterapii.
|
Resekcja chirurgiczna po otrzymaniu skojarzonej immunoterapii neoadjuwantowej, a następnie radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Devarati Mitra, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0330
- NCI-2022-07760 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak zatok przynosowych
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Resekcja chirurgiczna
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Tongji HospitalNieznanyNieinwazyjny rak pęcherza moczowego
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Navigation Sciences, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone
-
Somich, s.r.o.RekrutacyjnyDalekowzroczność starcza | Zaćma starczaCzechy
-
Medical University of WarsawZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Infekcja; Cesarskie cięciePolska
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZespoły mielodysplastyczne | BiałaczkaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Nowotwory jamy ustnej i gardłaStany Zjednoczone