PRISM : Radiothérapie et immunothérapie préopératoires pour le mélanome sinonasal

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé impliquant la cavité nasale et/ou les sinus paranasaux.
• Preuve de tumeur naso-sinusienne à l'examen clinique ou à l'imagerie.
• Aucun signe de métastase à distance
• Les patients doivent être évalués par la chirurgie de la tête et du cou pour établir le statut chirurgical comme résécable, limite résécable ou non résécable.
• Les patients doivent être programmés pour une immunothérapie combinée (par ex. ipilimumab et nivolumab ou nivolumab et relatlimab).
• Les patients doivent avoir une IRM de la base du crâne de base, sauf contre-indication par une toxicité médicale ou financière.
• Statut de performance ECOG ≤3.
• Âge ≥ 18 ans, car le mélanome est extrêmement rare chez les patients de moins de 18 ans et la RT est considérée comme à haut risque dans cette population en raison du risque de malignité secondaire et de la croissance potentielle de tissus susceptibles d'être affectés par la RT.
• La RT est un tératogène connu. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. (se référer à la politique CLN 1114 de MDA) Cela inclut toutes les patientes, entre le début des règles et 55 ans, à moins que la patiente ne présente un facteur d'exclusion applicable qui peut être l'un des suivants : • Postménopause (aucune menstruation supérieure ou égale à 12 mois consécutifs). • Antécédents d'hystérectomie ou de salpingo-ovariectomie bilatérale. • Insuffisance ovarienne (hormone folliculo-stimulante et œstradiol dans la plage de la ménopause, qui ont reçu une radiothérapie pelvienne entière). • Antécédents de ligature bilatérale des trompes ou d'une autre procédure chirurgicale de stérilisation. Les méthodes de contraception approuvées sont les suivantes : Contraception hormonale (c.-à-d. pilule contraceptive, injection, implant, timbre transdermique, anneau vaginal), dispositif intra-utérin (DIU), ligature des trompes ou hystérectomie, sujet/partenaire après vasectomie, contraceptifs implantables ou injectables et préservatifs plus spermicide. Ne pas s'engager dans une activité sexuelle pendant toute la durée de l'essai et la période de sevrage médicamenteux est une pratique acceptable ; cependant, l'abstinence périodique, la méthode du rythme et la méthode du retrait ne sont pas des méthodes acceptables de contraception. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 6 mois après la fin de la RT.
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec leur capacité à recevoir en toute sécurité les interventions de l'étude sont éligibles pour cet essai.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Radiothérapie antérieure dans la région naso-sinusienne.
• Maladie métastatique
• Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la RT est un tératogène connu.
• Patients âgés de moins de 18 ans car le mélanome est extrêmement rare dans cette population et l'agent de traitement est un cancérogène connu.