PRISM: Leikkausta edeltävä sädehoito ja immunoterapia sinonasaaliseen melanoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma, joka koskee nenäonteloa ja/tai sivuonteloita.
• Todisteet sinonasaalisesta kasvaimesta kliinisessä tutkimuksessa tai kuvantamisessa.
• Ei todisteita etäpesäkkeistä
• Pään ja kaulan kirurgian on arvioitava potilaat, jotta voidaan todeta kirurginen tila, onko leikkauskelpoinen, resekoitavissa tai ei-leikkauskelpoinen.
• Potilaille tulee suunnitella yhdistelmäimmunoterapiaa (esim. ipilimumabi ja nivolumabi tai nivolumabi ja relatlimabi).
• Potilailla on oltava lähtötilanteen kallonpohjan magneettikuvaus, ellei lääketieteellinen tai taloudellinen toksisuus ole vasta-aiheista.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤3.
• Ikä ≥ 18 vuotta, koska melanooma on erittäin harvinainen alle 18-vuotiailla potilailla ja RT:n katsotaan olevan korkea riski tässä populaatiossa sekundaarisen pahanlaatuisuuden ja mahdollisesti kasvavien kudosten riskin vuoksi, joihin RT voi vaikuttaa haitallisesti.
• RT on tunnettu teratogeeni. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. (katso MDA-käytäntö CLN 1114) Tämä koskee kaikkia naispotilaita kuukautisten alkamisen ja 55 vuoden välillä, ellei potilaalla ole soveltuvaa poissulkevaa tekijää, joka voi olla jokin seuraavista: • Postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin 12 peräkkäistä kuukautta). • Aiempi kohdun tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia. • Munasarjojen vajaatoiminta (follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli vaihdevuosien aikana, jotka ovat saaneet koko lantion sädehoitoa). • Aiempi molemminpuolinen munanjohtimien ligatointi tai muu kirurginen sterilointi. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: Hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, injektio, implantti, transdermaalinen laastari, emätinrengas), kohdunsisäinen laite (IUD), munanjohtimen sidonta tai kohdun poisto, tutkittava/kumppani vasektomian jälkeinen, implantoitavat tai ruiskeena annettavat ehkäisyvälineet ja kondomit sekä siittiöiden torjunta-aineet. Seksuaaliseen toimintaan osallistumatta jättäminen kokeen ja huumeiden poistumisjakson aikana on hyväksyttävä käytäntö; säännöllinen raittius, rytmimenetelmä ja vieroitusmenetelmä eivät kuitenkaan ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukautta RT:n päättymisen jälkeen.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä heidän kykyään saada turvallisesti tutkimustoimenpiteitä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi sädehoito sinonasaaliselle alueelle.
• Metastaattinen sairaus
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska RT on tunnettu teratogeeni.
• Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita, koska melanooma on erittäin harvinainen tässä populaatiossa ja hoitoaine on tunnettu karsinogeeninen.