PRISM: Radioterapia e Inmunoterapia Preoperatoria para el Melanoma Sinonasal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un melanoma confirmado histológica o citológicamente que involucre la cavidad nasal y/o los senos paranasales.
• Evidencia de tumor nasosinusal en el examen clínico o en imágenes.
• Sin evidencia de metástasis a distancia.
• Los pacientes deben ser evaluados por Cirugía de cabeza y cuello para establecer el estado quirúrgico como resecable, resecable en el límite o no resecable.
• Los pacientes deben estar programados para inmunoterapia combinada (p. ipilimumab y nivolumab o nivolumab y relatlimab).
• Los pacientes deben tener una resonancia magnética de la base del cráneo de referencia a menos que esté contraindicado por toxicidad médica o financiera.
• Estado funcional ECOG ≤3.
• Edad ≥18 años porque el melanoma es extremadamente raro en pacientes <18 años y la RT se considera de alto riesgo en esta población debido al riesgo de malignidad secundaria y tejidos potencialmente en crecimiento que pueden verse afectados negativamente por la RT.
• RT es un teratógeno conocido. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. (consulte la Política CLN 1114 de la MDA) Esto incluye a todas las pacientes, entre el inicio de la menstruación y los 55 años, a menos que la paciente presente un factor de exclusión aplicable que puede ser uno de los siguientes: • Posmenopáusica (sin menstruaciones en un período mayor o igual a 12 meses consecutivos). • Antecedentes de histerectomía o salpingooforectomía bilateral. • Insuficiencia ovárica (Hormona Folículo Estimulante y Estradiol en rango menopáusico, que hayan recibido Radioterapia Pélvica Total). • Antecedentes de ligadura de trompas bilateral u otro procedimiento de esterilización quirúrgica. Los métodos anticonceptivos aprobados son los siguientes: Anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, inyección, implante, parche transdérmico, anillo vaginal), dispositivo intrauterino (DIU), ligadura de trompas o histerectomía, sujeto/pareja pos vasectomía, anticonceptivos implantables o inyectables y condones más espermicida. No participar en actividad sexual durante la duración total del ensayo y el período de lavado de drogas es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la participación en el estudio y 6 meses después de completar la RT.
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con su capacidad para recibir de manera segura las intervenciones del estudio son elegibles para este ensayo.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa a la zona sinonasal.
• Enfermedad metástica
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la RT es un teratógeno conocido.
• Pacientes menores de 18 años porque el melanoma es extremadamente raro en esta población y el agente de tratamiento es un carcinógeno conocido.