PRISM: Præoperativ strålebehandling og immunterapi for sinonasal melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet melanom, der involverer næsehulen og/eller paranasale bihuler.
• Bevis for sinonasal tumor ved klinisk undersøgelse eller billeddannelse.
• Ingen tegn på fjernmetastaser
• Patienter skal evalueres af hoved- og halskirurgi for at fastslå kirurgisk status som resektabel, borderline-operabel eller ikke-operabel.
• Patienter skal planlægges for kombinationsimmunterapi (f.eks. ipilimumab og nivolumab eller nivolumab og relatlimab).
• Patienter skal have en baseline kraniebase MRI, medmindre det er kontraindiceret af medicinsk eller økonomisk toksicitet.
• ECOG ydeevne status ≤3.
• Alder ≥18 år, fordi melanom er ekstremt sjældent hos patienter <18 år, og RT anses for høj risiko i denne population på grund af risiko for sekundær malignitet og potentielt voksende væv, der kan blive negativt påvirket af RT.
• RT er et kendt teratogent. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. (se MDA Policy CLN 1114) Dette inkluderer alle kvindelige patienter, mellem menstruationsstart og 55 år, medmindre patienten præsenterer en relevant ekskluderende faktor, som kan være en af ​​følgende: • Postmenopausal (ingen menstruation større end eller lig med 12 på hinanden følgende måneder). • Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi. • Ovariesvigt (follikelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har modtaget strålebehandling af hele bækkenet). • Anamnese med bilateral tubal ligering eller en anden kirurgisk steriliseringsprocedure. Godkendte præventionsmetoder er som følger: Hormonel prævention (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhed (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, forsøgsperson/partner efter vasektomi, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og kondomer plus spermicid. Ikke at deltage i seksuel aktivitet i hele forsøgets varighed og udvaskningsperioden er en acceptabel praksis; dog er periodisk abstinens, rytmemetoden og abstinensmetoden ikke acceptable præventionsmetoder. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 6 måneder efter afslutning af RT.
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre deres evne til sikkert at modtage undersøgelsesinterventionerne, er kvalificerede til dette forsøg.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling til sinonasale området.
• Metastatisk sygdom
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi RT er et kendt teratogent.
• Patienter, der er under 18 år, fordi melanom er ekstremt sjældent i denne population, og behandlingsmidlet er et kendt karcinogen.