PRISM: Předoperační radioterapie a imunoterapie sinonazálního melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom zahrnující nosní dutinu a/nebo vedlejší nosní dutiny.
• Důkaz sinonazálního tumoru při klinickém vyšetření nebo zobrazování.
• Žádné známky vzdálené metastázy
• Pacienti musí být vyšetřeni operací hlavy a krku, aby se stanovil chirurgický stav jako resekovatelný, hraničně resekabilní nebo neresekovatelný.
• U pacientů musí být plánována kombinovaná imunoterapie (např. ipilimumab a nivolumab nebo nivolumab a relatlimab).
• Pacienti musí mít základní MRI základny lebky, pokud to není kontraindikováno lékařskou nebo finanční toxicitou.
• Stav výkonu ECOG ≤3.
• Věk ≥18 let, protože melanom je extrémně vzácný u pacientů <18 let a RT je v této populaci považována za vysoce riziková kvůli riziku sekundární malignity a potenciálně rostoucích tkání, které mohou být nepříznivě ovlivněny RT.
• RT je známý teratogen. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. (viz Zásady MDA CLN 1114) To zahrnuje všechny pacientky od začátku menstruace do 55 let, pokud se u pacientky nevyskytuje příslušný vylučující faktor, kterým může být jeden z následujících: • Postmenopauzální (žádná menstruace není větší nebo rovna 12 po sobě jdoucích měsíců). • Anamnéza hysterektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie. • Ovariální selhání (folikuly stimulující hormon a estradiol v menopauzálním rozmezí, které podstoupily radiační terapii celé pánve). • Anamnéza oboustranného podvázání vejcovodů nebo jiného chirurgického sterilizačního postupu. Schválené metody antikoncepce jsou následující: Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekce, implantát, transdermální náplast, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko (IUD), podvázání vejcovodů nebo hysterektomie, subjekt/partner po vasektomii, implantabilní nebo injekční antikoncepce a kondomy plus spermicid. Neúčastnit se sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a období vymývání drog je přijatelnou praxí; nicméně periodická abstinence, rytmická metoda a abstinenční metoda nejsou přijatelné metody antikoncepce. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 6 měsíců po dokončení RT.
• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit jejich schopnost bezpečně přijímat intervence studie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí radiační terapie do sinonazální oblasti.
• Metastatické onemocnění
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože RT je známý teratogen.
• Pacienti, kteří jsou mladší 18 let, protože melanom je v této populaci extrémně vzácný a léčebný prostředek je známý karcinogen.