PRISM: 부비강 흑색종에 대한 수술 전 방사선 요법 및 면역 요법
2026년 9월 9일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 임상 연구의 목표는 수술 전 방사선 요법이 부비동 흑색종 환자가 더 나은 결과를 얻는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 병용 면역요법 후 방사선 요법을 받은 후 외과적 절제술을 받은 비전이성 부비동 흑색종 환자에 대한 병리학적 반응률(<50% 생존 종양 또는 >50% 섬유증)을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Devarati Mitra, MD
- 전화번호: (713) 563-1339
- 이메일: dmitra@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Devarati Mitra
- 이메일: dmitra@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Devarati Mitra, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 비강 및/또는 부비동을 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 임상 검사 또는 영상에서 부비동 종양의 증거.
- 원격 전이의 증거 없음
- 환자는 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 절제 불가능으로 수술 상태를 확립하기 위해 두경부 수술에 의해 평가되어야 합니다.
- 환자는 병용 면역 요법(예: 이필리무맙 및 니볼루맙 또는 니볼루맙 및 렐라틀리맙).
- 환자는 의학적 또는 재정적 독성으로 금기되지 않는 한 베이스라인 두개골 기반 MRI를 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤3.
- 흑색종은 18세 미만의 환자에서 매우 드물고 이차 악성 종양의 위험과 잠재적으로 RT에 의해 악영향을 받을 수 있는 잠재적으로 성장하는 조직으로 인해 RT는 이 모집단에서 높은 위험으로 간주되기 때문에 18세 이상입니다.
- RT는 알려진 기형 유발 물질입니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. (MDA 정책 CLN 1114 참조) 여기에는 환자가 다음 중 하나일 수 있는 적용 가능한 배제 요인을 나타내지 않는 한 월경 시작부터 55세 사이의 모든 여성 환자가 포함됩니다. 12개월 연속). • 자궁절제술 또는 양측 난관난소절제술의 병력. • 난소 부전(전체 골반 방사선 요법을 받은 폐경기 범위의 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올). • 양측 난관 결찰 또는 다른 외과적 멸균 절차의 이력. 승인된 피임 방법은 다음과 같습니다. 피임약, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링), 자궁 내 장치(IUD), 난관 결찰 또는 자궁 절제술, 피험자/파트너 정관 절제술 후, 이식형 또는 주사형 피임약 및 콘돔과 살정제. 시험 기간 및 약물 휴약 기간 동안 성행위를 하지 않는 것은 허용되는 관행입니다. 그러나 주기적인 금욕, 리듬법 및 금단법은 피임법으로 인정되지 않습니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 RT 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 개입을 안전하게 받는 능력을 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 부비동 부위에 대한 이전 방사선 요법.
- 전이성 질환
- RT는 알려진 기형 유발 물질이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 흑색종이 이 집단에서 극히 드물고 치료제가 알려진 발암물질이기 때문에 18세 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sinonasal 흑색 종 : Sinonasal 흑색 종 환자
A. 선불로 절제 가능한 질병이있는 환자 치료:
B. 발표시 질병을 절제 할 수없는 환자 치료: 종양 종양이 절제 될 수 있거나 종양이 절제 할 수 없을 경우 여러 분야의 팀 선호도에 따라 치료 가능한 질병 경로에 들어갈 가능성이있는 면역 요법 |
네오쥬반트 병용 면역요법과 방사선 요법을 받은 후 외과적 절제.
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실험적: 양성애자 흑색 종 : 양성애자 흑색 종 환자
A. 괄약근 절약 절차로 절제 가능한 질병 환자 치료:
B. 괄약근 절약 절차로 절제 할 수없는 질병 환자 치료:
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네오쥬반트 병용 면역요법과 방사선 요법을 받은 후 외과적 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 반응의 비율
기간: 평균 1년의 학습 완료를 통해
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평균 1년의 학습 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Devarati Mitra, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0330
- NCI-2022-07760 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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