PRISM: предоперационная лучевая терапия и иммунотерапия синоназальной меланомы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную меланому с поражением полости носа и/или околоносовых пазух.
• Доказательства синоназальной опухоли при клиническом осмотре или визуализации.
• Нет признаков отдаленных метастазов
• Пациенты должны быть оценены хирургами головы и шеи, чтобы установить хирургический статус как операбельный, погранично операбельный или нерезектабельный.
• Пациенты должны быть запланированы для комбинированной иммунотерапии (например, ипилимумаб и ниволумаб или ниволумаб и релатлимаб).
• Пациенты должны пройти базовую МРТ основания черепа, если нет противопоказаний по медицинским или финансовым причинам.
• Статус производительности ECOG ≤3.
• Возраст ≥18 лет, поскольку меланома крайне редко встречается у пациентов в возрасте до 18 лет, а лучевая терапия считается высоким риском в этой популяции из-за риска вторичного злокачественного новообразования и потенциального роста тканей, на которые может отрицательно повлиять лучевая терапия.
• RT является известным тератогеном. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. (см. Политику MDA CLN 1114) Сюда входят все пациентки женского пола в возрасте от начала менструации до 55 лет, если у пациентки нет применимого исключающего фактора, который может быть одним из следующих: 12 месяцев подряд). • История гистерэктомии или двусторонней сальпингоовариэктомии. • Овариальная недостаточность (фолликулостимулирующий гормон и эстрадиол в период менопаузы, получившие лучевую терапию всего таза). • История двусторонней перевязки маточных труб или другой хирургической стерилизации. К одобренным методам контрацепции относятся: Гормональная контрацепция (т.е. противозачаточные таблетки, инъекция, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо), внутриматочная спираль (ВМС), перевязка маточных труб или гистерэктомия, субъект/партнер после вазэктомии, имплантируемые или инъекционные контрацептивы и презервативы плюс спермицид. Воздержание от сексуальной активности в течение всего периода исследования и периода вымывания препарата является приемлемой практикой; однако периодическое воздержание, метод ритма и метод отмены не являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, в течение всего периода участия в исследовании и через 6 месяцев после завершения ЛТ.
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на их способность безопасно получать исследуемые вмешательства, имеют право на участие в этом испытании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Предыдущая лучевая терапия на синоназальную область.
• Метастатическое заболевание
• Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку ЛТ является известным тератогеном.
• Пациенты моложе 18 лет, поскольку меланома крайне редко встречается в этой популяции, а терапевтический агент является известным канцерогеном.