PRISM: Radioterapia e Imunoterapia Pré-Operatória para Melanoma Nasossinusal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter melanoma confirmado histológica ou citologicamente envolvendo a cavidade nasal e/ou seios paranasais.
• Evidência de tumor nasossinusal no exame clínico ou de imagem.
• Sem evidência de metástase à distância
• Os pacientes devem ser avaliados pela Cirurgia de Cabeça e Pescoço para estabelecer o status cirúrgico como ressecável, ressecável limítrofe ou irressecável.
• Os pacientes devem ser planejados para imunoterapia combinada (por exemplo, ipilimumabe e nivolumabe ou nivolumabe e relatlimabe).
• Os pacientes devem ter uma ressonância magnética da base do crânio, a menos que contra-indicada por toxicidade médica ou financeira.
• Estado de desempenho ECOG ≤3.
• Idade ≥18 anos porque o melanoma é extremamente raro em pacientes <18 anos de idade e a RT é considerada de alto risco nessa população devido ao risco de malignidade secundária e tecidos potencialmente crescentes que podem ser afetados adversamente pela RT.
• RT é um teratógeno conhecido. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. (consulte a Política MDA CLN 1114) Isso inclui todas as pacientes do sexo feminino, entre o início da menstruação e 55 anos, a menos que a paciente apresente um fator de exclusão aplicável que pode ser um dos seguintes: • Pós-menopausa (sem menstruação maior ou igual a 12 meses consecutivos). • História de histerectomia ou salpingooforectomia bilateral. • Insuficiência ovariana (hormônio folículo estimulante e estradiol na faixa da menopausa, que receberam radioterapia pélvica total). • História de laqueadura tubária bilateral ou outro procedimento de esterilização cirúrgica. Os métodos aprovados de controle de natalidade são os seguintes: Contracepção hormonal (i.e. pílulas anticoncepcionais, injeção, implante, adesivo transdérmico, anel vaginal), Dispositivo intrauterino (DIU), Laqueadura tubária ou histerectomia, Indivíduo/parceiro após vasectomia, Anticoncepcionais implantáveis ​​ou injetáveis ​​e preservativos mais espermicida. Não se envolver em atividade sexual durante todo o teste e o período de eliminação do medicamento é uma prática aceitável; no entanto, a abstinência periódica, o método do ritmo e o método da abstinência não são métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
• Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 6 meses após o término da RT.
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir em sua capacidade de receber com segurança as intervenções do estudo são elegíveis para este estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia para a área nasossinusal.
• doença metastática
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a RT é um teratógeno conhecido.
• Pacientes com menos de 18 anos de idade porque o melanoma é extremamente raro nessa população e o agente de tratamento é um carcinógeno conhecido.