PRISM: Preoperativ strålebehandling og immunterapi for sinonasal melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet melanom som involverer nesehulen og/eller paranasale bihuler.
• Bevis på sinonasal svulst ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk.
• Ingen tegn på fjernmetastaser
• Pasienter må evalueres av hode- og nakkekirurgi for å fastslå kirurgisk status som resektabel, borderline-opererbar eller ikke-opererbar.
• Pasienter må planlegges for kombinasjonsimmunterapi (f. ipilimumab og nivolumab eller nivolumab og relatlimab).
• Pasienter må ha en baseline hodeskalle-MR med mindre det er kontraindisert av medisinsk eller økonomisk toksisitet.
• ECOG-ytelsesstatus ≤3.
• Alder ≥18 år fordi melanom er ekstremt sjelden hos pasienter <18 år og RT anses som høyrisiko i denne populasjonen på grunn av risiko for sekundær malignitet og potensielt voksende vev som kan bli negativt påvirket av RT.
• RT er et kjent teratogent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. (se MDA Policy CLN 1114) Dette inkluderer alle kvinnelige pasienter mellom begynnelsen av menstruasjonen og 55 år med mindre pasienten har en gjeldende ekskluderende faktor som kan være en av følgende: • Postmenopausal (ingen menstruasjon større enn eller lik 12 måneder på rad). • Anamnese med hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi. • Ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon og østradiol i overgangsalderen, som har fått hele bekkenet strålebehandling). • Anamnese med bilateral tubal ligering eller annen kirurgisk steriliseringsprosedyre. Godkjente prevensjonsmetoder er som følger: Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, Subjekt/partner etter vasektomi, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og kondomer pluss spermicid. Å ikke delta i seksuell aktivitet under hele prøveperioden og utvaskingsperioden er en akseptabel praksis; Men periodisk avholdenhet, rytmemetoden og abstinensmetoden er ikke akseptable metoder for prevensjon. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen, må også samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 6 måneder etter fullført RT.
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre deres evne til trygt å motta studieintervensjonene, er kvalifisert for denne studien.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere strålebehandling til sinonasale området.
• Metastatisk sykdom
• Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi RT er et kjent teratogent.
• Pasienter som er under 18 år fordi melanom er ekstremt sjelden i denne populasjonen og behandlingsmidlet er et kjent karsinogen.