PRISM: Preoperativ strålbehandling och immunterapi för sinonasalt melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom som involverar näshålan och/eller paranasala bihålor.
• Bevis på sinonasal tumör vid klinisk undersökning eller bildbehandling.
• Inga tecken på fjärrmetastaser
• Patienter måste utvärderas av huvud- och halskirurgi för att fastställa kirurgisk status som resecerbar, borderline resekerbar eller icke-opererbar.
• Patienter måste planeras för kombinationsimmunterapi (t. ipilimumab och nivolumab eller nivolumab och relatlimab).
• Patienter måste ha en baslinje-MRT på skallen om det inte är kontraindicerat av medicinsk eller ekonomisk toxicitet.
• ECOG-prestandastatus ≤3.
• Ålder ≥18 år eftersom melanom är extremt sällsynt hos patienter <18 år och RT anses vara hög risk i denna population på grund av risken för sekundär malignitet och potentiellt växande vävnader som kan påverkas negativt av RT.
• RT är en känd teratogen. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. (se MDA Policy CLN 1114) Detta inkluderar alla kvinnliga patienter, mellan menstruationsstart och 55 år, såvida inte patienten uppvisar en tillämplig uteslutningsfaktor som kan vara något av följande: • Postmenopausal (ingen menstruation som är större än eller lika med 12 månader i följd). • Tidigare hysterektomi eller bilateral salpingo-ooforektomi. • Ovariesvikt (follikelstimulerande hormon och estradiol i klimakteriet, som har fått strålbehandling av hela bäckenet). • Historik av bilateral tubal ligering eller annan kirurgisk steriliseringsprocedur. Godkända preventivmetoder är följande: Hormonell preventivmedel (dvs. p-piller, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring), intrauterin enhet (IUD), Tubal Ligation eller hysterektomi, försöksperson/partner efter vasektomi, implanterbara eller injicerbara preventivmedel och kondomer plus spermiedödande medel. Att inte engagera sig i sexuell aktivitet under hela försökets varaktighet och drogen är en acceptabel praxis; Men periodisk abstinens, rytmmetoden och abstinensmetoden är inte acceptabla metoder för preventivmedel. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 6 månader efter avslutad RT.
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa deras förmåga att säkert ta emot studieinsatserna är berättigade till denna studie.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Tidigare strålbehandling till sinonasala området.
• Metastaserande sjukdom
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom RT är en känd teratogen.
• Patienter som är yngre än 18 år eftersom melanom är extremt sällsynt i denna population och behandlingsmedlet är ett känt cancerframkallande ämne.