BRAF V600E 変異転移性非小細胞肺癌 (OCTOPUS) 患者を対象とした研究
2025年7月21日 更新者：Pierre Fabre Medicament
治療の有効性と生活の質を評価するための、臨床診療における BRAF V600E 変異を伴う転移性非小細胞肺癌の成人における診断と治療パターンを説明する観察研究 (OCTOPUS)
この研究は、BRAF V600E 変異を有する mNSCLC の成人患者の臨床診療における治療パターンを説明することを目的としています。
この研究では、BRAF V600E変異を伴うmNSCLCの日常診療で処方された治療の実世界無増悪生存期間（rwPFS）および全生存期間（OS）についても説明します。
治療管理に関連する有害事象（AE）についても説明します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
206
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Royal Marsden Hospital- London
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Whitchurch、イギリス
- Velindre Cancer Centre
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Alessandria、イタリア
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Avellino、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bergamo、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Meldola、イタリア
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milano、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Monserrato、イタリア
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona、スペイン
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca、スペイン
- Fundacion Hospital Son Llatzer
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San Cristóbal de La Laguna、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Essen、ドイツ
- Kliniken Essen-Mitte
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Gießen、ドイツ
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Mainz、ドイツ
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Mönchengladbach、ドイツ
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München、ドイツ
- LMU-Campus Innenstadt
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Münnerstadt、ドイツ
- Thoraxzentrum Unterfranken
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Angers、フランス
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Douai、フランス
- Centre Hospitalier de Douai
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Nantes、フランス
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Poitiers、フランス
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes、フランス
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Vantoux、フランス
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
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Rhône Alpes
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Lyon、Rhône Alpes、フランス、69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、BRAF V600E 変異を有する mNSCLC と診断され、2017 年 12 月 1 日から研究登録日までに転移環境で最初の全身治療を開始した成人患者 (遡及的に登録された患者)、および BRAFV600E 変異 mNSCLC の患者で構成されます。組み入れ時に最初の転移治療を開始した患者（将来的に登録された患者）。
遡及的に登録された患者は、二次治療の前向き QoL データ収集の対象となり、研究登録後に二次治療 (LoT) を開始する予定患者のサブコホートに貢献することもできます。
この研究は約 200 人の患者を登録することを目的としており、そのうち 50 人の患者が、mNSCLC の転移状況で行われる一次および/または二次全身治療の完全な前向きフォローアップを完了する予定であり、これらの患者の前向き QoL データ収集を可能にします。忍耐。
説明
包含基準:
- -mNSCLCの第一選択治療開始時の年齢が18歳以上、
- 2017 年 12 月 1 日から研究登録日以前に転移性設定で mNSCLC の最初の全身治療を開始した患者 (遡及的に登録された患者)、または mNSCLC の最初の全身治療を開始した患者 (転移性設定) 研究登録日以降（登録予定患者）、
- -ステージIV mNSCLCatの確定診断は、研究に含める前の任意の時点で、ステージIV M1a、M1borM1c、米国がん合同委員会（AJCCがん）ステージングマニュアルに従って、
- -BRAF V600E変異の存在が確認されている-腫瘍生検、転移切除術、または液体生検を介して-研究に含める前のいつでも、
- -現地の規制に従って、ICFに署名するか、研究への参加に反対しないこと。
-前向きQoLデータ収集の対象となる患者は、上記の基準に加えて、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -mNSCLC（転移性設定）の最初または2番目の全身治療ラインを開始する患者 研究登録日以降にBRAF V600E変異を有する患者
除外基準:
- -研究への参加から2年以内の同時発生または別の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、ボーエン病またはグリーソン≤6前立腺がんを除く、
- -mNSCLCの第一選択または第二選択の全身治療として介入薬を含む臨床試験への以前、進行中、または計画された参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNSCLC の第 1 および第 2 全身治療ラインの治療レジメン/薬剤の説明
時間枠：1次または2次治療の開始から病状の進行または死亡日まで、最大30か月まで評価
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レジメン・薬剤名
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1次または2次治療の開始から病状の進行または死亡日まで、最大30か月まで評価
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治療ラインの説明
時間枠：1次または2次治療開始から2次治療終了まで、最長30ヶ月まで評価
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転移性設定に限らず、全体の治療ライン数
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1次または2次治療開始から2次治療終了まで、最長30ヶ月まで評価
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治療ラインの期間の説明
時間枠：1次または2次治療の開始から治療終了まで、最長30ヶ月まで評価
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治療ラインの期間 = 治療ラインの終了日 - 治療ラインの開始日
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1次または2次治療の開始から治療終了まで、最長30ヶ月まで評価
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治療中止までの時間
時間枠：1次または2次治療の開始から治療中止または死亡まで、最長30ヶ月まで評価
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治療中止までの時間は、投薬開始日から治療中止日または死亡日までの時間として定義されます。
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1次または2次治療の開始から治療中止または死亡まで、最長30ヶ月まで評価
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次の治療までの時間
時間枠：1次または2次治療の開始から2次治療まで、最長30ヶ月まで評価
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次の治療までの時間は、投薬の開始日から次の LoT の開始日までの時間として定義されます。
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1次または2次治療の開始から2次治療まで、最長30ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：François Denjean、Pierre Fabre Medicament
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (実際)
2025年1月7日
研究の完了 (実際)
2025年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月14日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。