Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on BRAF V600E-mutantti metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (OCTOPUS)

keskiviikko 14. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Havaintotutkimus, joka kuvaa diagnoosia ja hoitomalleja aikuisilla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja BRAF V600E -mutaatio kliinisessä käytännössä, hoidon tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi (MOKOT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hoitomalleja kliinisessä käytännössä aikuispotilailla, joilla on mNSCLC, jossa on BRAF V600E -mutaatio. Tässä tutkimuksessa kuvataan myös reaalimaailman etenemisvapaata eloonjäämistä (rwPFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) rutiinikäytännössä määrätyissä hoidoissa mNSCLC:lle, jossa on BRAF V600E -mutaatio. Myös hoidon hallintaan liittyvät haittatapahtumat (AE) kuvataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu mNSCLC, jolla on BRAF V600E -mutaatio ja jotka aloittivat ensimmäisen systeemisen hoidon metastasoituneessa ympäristössä 1. joulukuuta 2017 tutkimukseen aloituspäivään saakka (retrospektiivisesti tutkimukseen osallistuvat potilaat), sekä potilaista, joilla on BRAFV600E-mutantti mNSCLC. jotka aloittivat ensimmäisen etäpesäkkeitä aiheuttavan hoidon sisällyttämisen yhteydessä (mahdolliset potilaat). Retrospektiivisesti tutkimukseen otetut potilaat voivat myös olla kelvollisia toisen linjan prospektiiviseen QoL-tietojen keräämiseen ja osallistua mahdollisten potilaiden alaryhmään, joka aloittaa toisen hoitolinjan (LoT) tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan noin 200 potilasta, joista 50 potilasta suunnitellaan suorittavan täyden prospektiivisen seurannan ensilinjan ja/tai toisen linjan systeemistä hoitoa varten, joka annetaan metastaattisissa olosuhteissa mNSCLC:ssä, mikä mahdollistaa prospektiivisen elämänlaatutietojen keräämisen potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta mNSCLC:n ensilinjan hoidon aloitushetkellä,
  • Potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen systeemisen hoidon mNSCLC:hen metastasoituneessa ympäristössä 1. joulukuuta 2017 alkaen ja ennen tutkimukseen osallistumispäivää (retrospektiivisesti osallistuvat potilaat), tai potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen systeemisen hoidon mNSCLC:hen (metastaattinen asetus) tutkimuksen alkamispäivänä tai sen jälkeen (mahdolliset potilaat),
  • Vahvistettu vaiheen IV mNSCLC-diagnoosi milloin tahansa ennen tutkimukseen sisällyttämistä Stage IV M1a, M1borM1c, American Joint Committee on Cancer (AJCC-syöpä) vaiheistuskäsikirjan mukaisesti,
  • Vahvistettu BRAF V600E -mutaation läsnäolo - kasvainbiopsian, metastasektomian tai nestebiopsian kautta - milloin tahansa ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
  • Allekirjoitettu ICF tai ei vastusta opintoihin osallistumista paikallisten määräysten mukaisesti.

Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja tulevaan QoL-tietojen keräämiseen, on yllä mainittujen kriteerien lisäksi täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen tai toisen systeemisen hoitolinjan mNSCLC:hen (metastaattinen asetus), joilla on BRAF V600E -mutaatio tutkimukseen tulopäivänä tai sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, eturauhasen intraepiteliaalista kasvainta, kohdunkaulan in situkarsinoomaa, Bowenin tautia tai Gleason ≤ 6 eturauhassyöpää,
  • Aikaisempi, käynnissä oleva tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa interventiolääke on ensimmäisen tai toisen linjan systeeminen hoito mNSCLC:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus hoito-ohjelmasta/-aineista mNSCLC:n ensimmäiselle ja toiselle systeemiselle hoitolinjalle
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
Hoito-/aineiden nimet
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
Hoitolinjan kuvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta toisen linjan hoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
Hoitonumeron kokonaismäärä, ei rajoitu metastasoituneeseen asetukseen
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta toisen linjan hoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
Kuvaus hoitolinjan kestosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta rivihoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
Hoitolinjan kesto = hoitolinjan päättymispäivä - hoitolinjan alkamispäivä
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta rivihoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen määritellään aika lääkityksen alkamispäivän ja hoidon lopettamisen tai kuoleman välillä.
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta seuraavaan hoitolinjaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon määritelty aika lääkityksen aloituspäivän ja seuraavan erän alkamispäivän välillä.
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta seuraavaan hoitolinjaan, arvioituna enintään 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Yhteistyökumppanit

Iqvia Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIS12500

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BRAF V600 -mutaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa