Tutkimus potilailla, joilla on BRAF V600E-mutantti metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (OCTOPUS)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Havaintotutkimus, joka kuvaa diagnoosia ja hoitomalleja aikuisilla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja BRAF V600E -mutaatio kliinisessä käytännössä, hoidon tehokkuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi (MOKOT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata hoitomalleja kliinisessä käytännössä aikuispotilailla, joilla on mNSCLC, jossa on BRAF V600E -mutaatio.
Tässä tutkimuksessa kuvataan myös reaalimaailman etenemisvapaata eloonjäämistä (rwPFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) rutiinikäytännössä määrätyissä hoidoissa mNSCLC:lle, jossa on BRAF V600E -mutaatio.
Myös hoidon hallintaan liittyvät haittatapahtumat (AE) kuvataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Espanja
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, Italia
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, Ranska
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Vantoux, Ranska
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Ranska, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, Saksa
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, Saksa
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, Saksa
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Saksa
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, Saksa
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnosoitu mNSCLC, jolla on BRAF V600E -mutaatio ja jotka aloittivat ensimmäisen systeemisen hoidon metastasoituneessa ympäristössä 1. joulukuuta 2017 tutkimukseen aloituspäivään saakka (retrospektiivisesti tutkimukseen osallistuvat potilaat), sekä potilaista, joilla on BRAFV600E-mutantti mNSCLC. jotka aloittivat ensimmäisen etäpesäkkeitä aiheuttavan hoidon sisällyttämisen yhteydessä (mahdolliset potilaat).
Retrospektiivisesti tutkimukseen otetut potilaat voivat myös olla kelvollisia toisen linjan prospektiiviseen QoL-tietojen keräämiseen ja osallistua mahdollisten potilaiden alaryhmään, joka aloittaa toisen hoitolinjan (LoT) tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan noin 200 potilasta, joista 50 potilasta suunnitellaan suorittavan täyden prospektiivisen seurannan ensilinjan ja/tai toisen linjan systeemistä hoitoa varten, joka annetaan metastaattisissa olosuhteissa mNSCLC:ssä, mikä mahdollistaa prospektiivisen elämänlaatutietojen keräämisen potilaita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta mNSCLC:n ensilinjan hoidon aloitushetkellä,
- Potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen systeemisen hoidon mNSCLC:hen metastasoituneessa ympäristössä 1. joulukuuta 2017 alkaen ja ennen tutkimukseen osallistumispäivää (retrospektiivisesti osallistuvat potilaat), tai potilaat, jotka aloittivat ensimmäisen systeemisen hoidon mNSCLC:hen (metastaattinen asetus) tutkimuksen alkamispäivänä tai sen jälkeen (mahdolliset potilaat),
- Vahvistettu vaiheen IV mNSCLC-diagnoosi milloin tahansa ennen tutkimukseen sisällyttämistä Stage IV M1a, M1borM1c, American Joint Committee on Cancer (AJCC-syöpä) vaiheistuskäsikirjan mukaisesti,
- Vahvistettu BRAF V600E -mutaation läsnäolo - kasvainbiopsian, metastasektomian tai nestebiopsian kautta - milloin tahansa ennen tutkimukseen sisällyttämistä,
- Allekirjoitettu ICF tai ei vastusta opintoihin osallistumista paikallisten määräysten mukaisesti.
Potilaiden, jotka ovat oikeutettuja tulevaan QoL-tietojen keräämiseen, on yllä mainittujen kriteerien lisäksi täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilaat, jotka aloittavat ensimmäisen tai toisen systeemisen hoitolinjan mNSCLC:hen (metastaattinen asetus), joilla on BRAF V600E -mutaatio tutkimukseen tulopäivänä tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, eturauhasen intraepiteliaalista kasvainta, kohdunkaulan in situkarsinoomaa, Bowenin tautia tai Gleason ≤ 6 eturauhassyöpää,
- Aikaisempi, käynnissä oleva tai suunniteltu osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa interventiolääke on ensimmäisen tai toisen linjan systeeminen hoito mNSCLC:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus hoito-ohjelmasta/-aineista mNSCLC:n ensimmäiselle ja toiselle systeemiselle hoitolinjalle
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Hoito-/aineiden nimet
|
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Hoitolinjan kuvaus
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta toisen linjan hoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Hoitonumeron kokonaismäärä, ei rajoitu metastasoituneeseen asetukseen
|
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta toisen linjan hoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Kuvaus hoitolinjan kestosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta rivihoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Hoitolinjan kesto = hoitolinjan päättymispäivä - hoitolinjan alkamispäivä
|
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta rivihoidon loppuun, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Aika hoidon lopettamiseen määritellään aika lääkityksen alkamispäivän ja hoidon lopettamisen tai kuoleman välillä.
|
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta seuraavaan hoitolinjaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritelty aika lääkityksen aloituspäivän ja seuraavan erän alkamispäivän välillä.
|
Ensimmäisen tai toisen linjan hoidon alusta seuraavaan hoitolinjaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS12500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .