BRAF V600E 돌연변이 전이성 비소세포폐암(OCTOPUS) 환자에 대한 연구
2025년 7월 21일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
임상 실습에서 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 비소세포폐암이 있는 성인의 진단 및 치료 패턴을 설명하는 관찰 연구, 치료 효과 및 삶의 질 평가(OCTOPUS)
이 연구는 BRAF V600E 돌연변이가 있는 mNSCLC 성인 환자의 임상 실습에서 치료 패턴을 설명하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 BRAF V600E 돌연변이가 있는 mNSCLC에 대한 일상적인 진료에서 처방된 치료에 대한 실제 무진행 생존(rwPFS) 및 전체 생존(OS)에 대해 설명합니다.
치료 관리와 관련된 부작용(AE)도 설명될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Essen, 독일
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, 독일
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, 독일
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, 독일
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, 독일
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, 독일
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, 스페인
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, 스페인
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
London, 영국
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, 영국
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, 이탈리아
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, 이탈리아
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, 프랑스
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, 프랑스
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, 프랑스
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
-
Vantoux, 프랑스
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, 프랑스, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2017년 12월 1일부터 연구 등록일까지 전이성 환경에서 첫 번째 전신 치료를 시작한 BRAF V600E 돌연변이가 있는 mNSCLC로 진단된 성인 환자(후향적으로 등록된 환자)와 BRAFV600E 돌연변이 mNSCLC 환자로 구성됩니다. 포함 시 첫 번째 전이성 치료를 시작한 사람(전향적으로 등록된 환자).
후향적으로 등록된 환자는 또한 2차 전향적 QoL 데이터 수집 대상이 될 수 있으며 연구 등록 후 2차 치료(LoT)를 시작하는 전향적 환자의 하위 코호트에 기여할 수 있습니다.
이 연구는 약 200명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하며, 이 중 50명의 환자는 mNSCLC의 전이성 설정에서 제공된 1차 및/또는 2차 전신 치료에 대한 완전한 전향적 추적 조사를 완료하여 이들에서 전향적 QoL 데이터 수집을 허용할 계획입니다. 환자.
설명
포함 기준:
- mNSCLC에 대한 1차 치료 개시 시점에 연령 ≥ 18세,
- 2017년 12월 1일부터 연구 시작일 이전에 전이성 환경에서 mNSCLC에 대한 첫 번째 전신 치료를 시작한 환자(소급적으로 등록된 환자) 또는 연구 시작일 또는 그 이후에 mNSCLC(전이성 환경)에 대한 첫 번째 전신 치료를 시작한 환자 (전향적으로 등록된 환자),
- American Joint Committee on Cancer(AJCC 암) 병기 매뉴얼에 따라 연구를 포함하기 전 언제든지 IV기 mNSCLC의 진단 확인,
- BRAF V600E 돌연변이의 확인된 존재 - 종양 생검, 전이 절제술 또는 액체 생검을 통해 - 연구 포함 전 언제든지,
- 현지 규정에 따라 ICF에 서명했거나 연구 참여에 반대하지 않습니다.
전향적 QoL 데이터 수집에 적격인 환자는 위에 언급된 기준 외에도 연구에 적격이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- BRAF V600E 돌연변이가 있는 mNSCLC(전이성 설정)에 대해 연구 시작일 또는 그 이후에 첫 번째 또는 두 번째 전신 치료 라인을 시작한 환자
제외 기준:
- 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내 암종, 보웬병 또는 글리슨 ≤ 6 전립선암을 제외하고 연구 시작 2년 이내에 동시 또는 다른 이전 악성 종양,
- mNSCLC에 대한 1차 또는 2차 전신 치료로서 중재 약물을 포함하는 임상 시험에 이전에 진행 중이거나 계획된 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MNSCLC에 대한 1차 및 2차 전신 치료 라인을 위한 치료 섭생/작용제에 대한 설명
기간: 1차 또는 2차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지 최대 30개월까지 평가
|
요법/작용제 이름
|
1차 또는 2차 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지 최대 30개월까지 평가
|
|
치료 라인 설명
기간: 1차 또는 2차 치료 시작부터 2차 치료 종료까지, 최대 30개월 평가
|
전이성 환경에 국한되지 않는 전체 치료 라인 수
|
1차 또는 2차 치료 시작부터 2차 치료 종료까지, 최대 30개월 평가
|
|
치료 라인의 기간 설명
기간: 1차 또는 2차 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 30개월 평가
|
치료 라인의 기간 = 치료 라인의 종료 날짜 - 치료 라인의 시작 날짜
|
1차 또는 2차 치료 시작부터 치료 종료까지, 최대 30개월 평가
|
|
치료 중단까지의 시간
기간: 1차 또는 2차 치료 시작부터 치료 중단 또는 사망까지, 최대 30개월까지 평가
|
치료 중단까지의 시간은 투약 시작일과 치료 중단 또는 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
1차 또는 2차 치료 시작부터 치료 중단 또는 사망까지, 최대 30개월까지 평가
|
|
다음 치료 시간
기간: 1차 또는 2차 치료 시작부터 다음 치료까지, 최대 30개월까지 평가
|
다음 치료까지의 시간은 투약 시작 날짜와 다음 LoT 시작 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
|
1차 또는 2차 치료 시작부터 다음 치료까지, 최대 30개월까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .