En studie i pasienter med BRAF V600E-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekreft (OCTOPUS)
21. juli 2025 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
En observasjonsstudie som beskriver diagnose og behandlingsmønstre hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekreft med BRAF V600E-mutasjon i klinisk praksis, for å vurdere behandlingseffektivitet og livskvalitet (OCTOPUS)
Denne studien tar sikte på å beskrive behandlingsmønstrene i klinisk praksis hos voksne pasienter med mNSCLC med en BRAF V600E-mutasjon.
Denne studien vil også beskrive Real-World Progression-Free Survival (rwPFS) og Total Survival (OS) for behandlinger foreskrevet i rutinepraksis for mNSCLC med BRAF V600E-mutasjon.
Bivirkninger (AE) relatert til behandlingsledelse vil også bli beskrevet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, Frankrike
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Frankrike
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Vantoux, Frankrike
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Frankrike, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Italia
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Italia
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, Italia
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spania
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Spania
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, Storbritannia
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, Tyskland
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, Tyskland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Tyskland
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, Tyskland
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter diagnostisert med mNSCLC med en BRAF V600E-mutasjon som startet en første systemisk behandling i metastatisk setting fra 1. desember 2017 til studiestartdato (retrospektivt innrullerte pasienter), samt pasienter med BRAFV600E-mutant mNSCLC som startet en første metastatisk behandling ved inkludering (prospektivt innrullerte pasienter).
Retrospektivt innrullerte pasienter kan også være kvalifisert for andrelinjes prospektive QoL-datainnsamling og bidra til at en sub-kohort av potensielle pasienter starter sin andre behandlingslinje (LoT) etter studiestart.
Studien tar sikte på å rekruttere ca. 200 pasienter, hvorav 50 pasienter planlegges å fullføre full prospektiv oppfølging for deres førstelinje- og/eller andrelinjesystemiske behandling gitt i metastatisk setting ved mNSCLC, noe som muliggjør prospektiv QoL-datainnsamling i disse pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for førstelinjebehandlingsstart for mNSCLC,
- Pasienter som startet en første systemisk behandling for mNSCLC i metastatisk setting fra 1. desember 2017 og før studiestartdatoen (retrospektivt innrullerte pasienter), eller pasienter som startet en første systemisk behandling for mNSCLC (metastatisk setting) ved eller etter studiestartdatoen (prospektivt registrerte pasienter),
- Bekreftet diagnose av Stage IV mNSCLCat når som helst før studieinkludering Stage IV M1a, M1borM1c, i henhold til den amerikanske Joint Committee on Cancer (AJCC cancer) iscenesettelsesmanual,
- Bekreftet tilstedeværelse av BRAF V600E-mutasjon - via tumorbiopsi, metastasektomi eller flytende biopsi - når som helst før studieinkludering,
- Signert ICF eller ikke motstand mot studiedeltakelse, i henhold til lokale forskrifter.
Pasienter som er kvalifisert for prospektiv QoL-datainnsamling må, i tillegg til de ovennevnte kriteriene, oppfylle ALLE følgende kriterier for å være kvalifisert for studien:
- Pasienter som starter en første eller andre systemisk behandlingslinje for mNSCLC (metastatisk setting) med en BRAF V600E-mutasjon på eller etter studiestartdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller annen tidligere malignitet innen 2 år etter studiestart, bortsett fra kurativt behandlet basal eller plateepitelhudkreft, prostata intraepitelial neoplasma, in-situcarcinoma i livmorhalsen, Bowens sykdom eller Gleason ≤ 6 prostatakreft,
- Tidligere, pågående eller planlagt deltakelse i en klinisk studie som involverer et intervensjonsmedikament som første- eller andrelinjebehandling for mNSCLC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av behandlingsregiment/midler for første og andre systemiske behandlingslinje for mNSCLC
Tidsramme: Fra starten av første- eller andrelinjebehandling til progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Navn på regimer/midler
|
Fra starten av første- eller andrelinjebehandling til progresjon eller dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Beskrivelse av behandlingslinjen
Tidsramme: Fra start av første- eller andrelinjebehandling til slutten av andrelinjebehandling,vurdert opptil 30 måneder
|
Behandlingslinje totalt sett, ikke begrenset til metastatisk setting
|
Fra start av første- eller andrelinjebehandling til slutten av andrelinjebehandling,vurdert opptil 30 måneder
|
|
Beskrivelse av behandlingslinjens varighet
Tidsramme: Fra start av første- eller andrelinjebehandling til slutten av linjebehandling,vurdert opptil 30 måneder
|
Varighet av behandlingslinje = Sluttdato for behandlingslinje - Startdato for behandlingslinje
|
Fra start av første- eller andrelinjebehandling til slutten av linjebehandling,vurdert opptil 30 måneder
|
|
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra oppstart av første- eller andrelinjebehandling til behandlingsavbrudd eller død, vurdert opp til 30 måneder
|
Tid til behandlingsavbrudd definert som tiden mellom datoen for oppstart av en medisin og datoen for seponering eller død.
|
Fra oppstart av første- eller andrelinjebehandling til behandlingsavbrudd eller død, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Fra start av første- eller andrelinjebehandling til påfølgende linjebehandling,vurdert opptil 30 måneder
|
Tid til neste behandling definert som tiden mellom startdatoen for en medisin og datoen for starten av neste lot.
|
Fra start av første- eller andrelinjebehandling til påfølgende linjebehandling,vurdert opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
7. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS12500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .