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Une étude chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutation BRAF V600E (OCTOPUS)

14 septembre 2022 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Une étude observationnelle décrivant les schémas de diagnostic et de traitement chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique avec mutation BRAF V600E en pratique clinique, pour évaluer l'efficacité du traitement et la qualité de vie (OCTOPUS)

Cette étude vise à décrire les schémas de traitement dans la pratique clinique chez les patients adultes atteints de mNSCLC avec une mutation BRAF V600E. Cette étude décrira également la survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) et la survie globale (OS) pour les traitements prescrits en pratique courante pour le mNSCLC avec mutation BRAF V600E. Les événements indésirables (EI) liés à la gestion du traitement seront également décrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, France, 69677
        • Recrutement
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients adultes diagnostiqués avec un mNSCLC avec une mutation BRAF V600E qui ont initié un premier traitement systémique dans le contexte métastatique du 1er décembre 2017 à la date d'entrée dans l'étude (patients inscrits rétrospectivement), ainsi que des patients atteints d'un mNSCLC avec mutation BRAFV600E ayant initié un premier traitement métastatique à l'inclusion (patients potentiellement enrôlés). Les patients inscrits rétrospectivement peuvent également être éligibles pour la collecte de données prospectives de deuxième ligne sur la qualité de vie et contribuer à une sous-cohorte de patients potentiels qui initient leur deuxième ligne de traitement (LoT) après l'entrée dans l'étude. L'étude vise à recruter environ 200 patients, dont 50 patients devraient effectuer un suivi prospectif complet pour leur traitement systémique de première et/ou de deuxième ligne administré dans le contexte métastatique du mNSCLC, permettant la collecte prospective de données sur la qualité de vie dans ces les patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'initiation du traitement de première ligne pour le mNSCLC,
  • Patients ayant initié un premier traitement systémique pour le mNSCLC dans le contexte métastatique à partir du 1er décembre 2017 et avant la date d'entrée de leur étude (patients inscrits rétrospectivement), ou Patients ayant initié un premier traitement systémique pour le mNSCLC (environnement métastatique) à ou après leur date d'entrée dans l'étude (patients potentiellement inscrits),
  • Diagnostic confirmé de stade IV mNSCLCat à tout moment avant l'inclusion dans l'étude Stade IV M1a, M1borM1c, conformément au manuel de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC cancer),
  • Présence confirmée de la mutation BRAF V600E - par biopsie tumorale, métastasectomie ou biopsie liquide - à tout moment avant l'inclusion dans l'étude,
  • ICF signé ou non-opposition à la participation à l'étude, selon les réglementations locales.

Les patients éligibles à la collecte prospective de données sur la qualité de vie doivent, en plus des critères mentionnés ci-dessus, répondre à TOUS les critères suivants pour être éligibles à l'étude :

  • Patients qui initient une première ou une deuxième ligne de traitement systémique pour le mNSCLC (paramètre métastatique) avec une mutation BRAF V600E à ou après leur date d'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Malignité concomitante ou antérieure dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus, de la maladie de Bowen ou du cancer de la prostate de Gleason ≤ 6,
  • Participation antérieure, en cours ou prévue à un essai clinique impliquant un médicament interventionnel comme traitement systémique de première ou de deuxième ligne pour le mNSCLC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du régime de traitement/des agents pour les première et deuxième lignes de traitement systémique du mNSCLC
Délai: Du début du traitement de première ou de deuxième intention à la progression ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
Noms des régimes/agents
Du début du traitement de première ou de deuxième intention à la progression ou à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
Description de la ligne de traitement
Délai: Du début du traitement de première ou deuxième ligne à la fin du traitement de deuxième ligne, évalué jusqu'à 30 mois
Numéro de ligne de traitement global, non limité au contexte métastatique
Du début du traitement de première ou deuxième ligne à la fin du traitement de deuxième ligne, évalué jusqu'à 30 mois
Description de la durée de la ligne de traitement
Délai: Du début du traitement de première ou deuxième ligne jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 30 mois
Durée de la ligne de traitement = Date de fin de ligne de traitement - Date de début de ligne de traitement
Du début du traitement de première ou deuxième ligne jusqu'à la fin du traitement, évalué jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement
Délai: Du début du traitement de première ou de deuxième ligne jusqu'à l'arrêt du traitement ou le décès, évalué jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement défini comme le temps entre la date de début d'un traitement et la date d'arrêt du traitement ou de décès.
Du début du traitement de première ou de deuxième ligne jusqu'à l'arrêt du traitement ou le décès, évalué jusqu'à 30 mois
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Du début du traitement de première ou de deuxième ligne au traitement de ligne suivant, évalué jusqu'à 30 mois
Délai jusqu'au prochain traitement défini comme le temps entre la date de début d'un médicament et la date de début de la prochaine LoT.
Du début du traitement de première ou de deuxième ligne au traitement de ligne suivant, évalué jusqu'à 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Collaborateurs

Iqvia Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS12500

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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