Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij patiënten met BRAF V600E-mutant gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (OCTOPUS)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Een observationele studie die diagnose- en behandelingspatronen beschrijft bij volwassenen met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met BRAF V600E-mutatie in de klinische praktijk, om de effectiviteit van de behandeling en de kwaliteit van leven te beoordelen (OCTOPUS)

Deze studie heeft tot doel de behandelingspatronen in de klinische praktijk te beschrijven bij volwassen patiënten met mNSCLC met een BRAF V600E-mutatie. Deze studie zal ook Real-World Progression-Free Survival (rwPFS) en Overall Survival (OS) beschrijven voor behandelingen die in de routinepraktijk worden voorgeschreven voor mNSCLC met BRAF V600E-mutatie. Bijwerkingen (AE's) die verband houden met het beheer van de behandeling zullen ook worden beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

206

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Essen, Duitsland
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Gießen, Duitsland
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
  - Mainz, Duitsland
    - Marienhaus Klinikum Mainz
  - Mönchengladbach, Duitsland
    - Kliniken Maria Hilf GmbH
  - München, Duitsland
    - LMU-Campus Innenstadt
  - Münnerstadt, Duitsland
    - Thoraxzentrum Unterfranken
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk
    - CHU Angers - Hôpital Larrey
  - Créteil, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
  - Douai, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Douai
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
  - Poitiers, Frankrijk
    - CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  - Rennes, Frankrijk
    - CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Strasbourg, Frankrijk
    - CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
  - Vantoux, Frankrijk
    - UNEOS - Hopital Robert Schuman
- Rhône Alpes
  - Lyon, Rhône Alpes, Frankrijk, 69677
    - CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
Italië
- - Alessandria, Italië
    - Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
  - Avellino, Italië
    - Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
  - Bergamo, Italië
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
  - Brescia, Italië
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
  - Meldola, Italië
    - IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  - Milano, Italië
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
  - Monserrato, Italië
    - AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
  - Napoli, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
  - Pisa, Italië
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  - Roma, Italië
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Spanje
- - A Coruña, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Badalona, Spanje
    - ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
  - Majadahonda, Spanje
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Málaga, Spanje
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Oviedo, Spanje
    - Hospital Universitario Central de Asturias
  - Palma De Mallorca, Spanje
    - Fundacion Hospital Son Llatzer
  - San Cristóbal de La Laguna, Spanje
    - Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
  - Seville, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
  - Valencia, Spanje
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Marsden Hospital- London
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - Nottingham University Hospitals City Campus
  - Whitchurch, Verenigd Koninkrijk
    - Velindre Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met de diagnose mNSCLC met een BRAF V600E-mutatie die een eerste systemische behandeling in de gemetastaseerde setting hebben gestart vanaf 1 december 2017 tot de ingangsdatum van de studie (retrospectief ingeschreven patiënten), evenals patiënten met BRAFV600E-gemuteerde mNSCLC die bij inclusie een eerste metastatische behandeling startten (toekomstig ingeschreven patiënten). Retrospectief ingeschreven patiënten kunnen ook in aanmerking komen voor tweedelijns prospectieve QoL-gegevensverzameling en bijdragen aan een subcohort van potentiële patiënten die hun tweedelijnsbehandeling (LoT) starten na deelname aan het onderzoek. Het doel van de studie is om ongeveer 200 patiënten in te schrijven, van wie er 50 gepland zijn om volledige prospectieve follow-up te voltooien voor hun eerstelijns- en/of tweedelijns systemische behandeling gegeven in de gemetastaseerde setting bij mNSCLC, waardoor prospectieve QoL-gegevensverzameling in deze patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de eerstelijnsbehandeling voor mNSCLC,
Patiënten die een eerste systemische behandeling voor mNSCLC in de gemetastaseerde setting startten vanaf 1 december 2017 en vóór de ingangsdatum van het onderzoek (retrospectief ingeschreven patiënten), of patiënten die een eerste systemische behandeling voor mNSCLC (gemetastaseerde setting) startten op of na de ingangsdatum van het onderzoek (toekomstig ingeschreven patiënten),
Bevestigde diagnose van stadium IV mNSCLCat op elk moment vóór opname in het onderzoek, stadium IV M1a, M1borM1c, volgens de stadiëringshandleiding van de American Joint Committee on Cancer (AJCC cancer),
Bevestigde aanwezigheid van BRAF V600E-mutatie - via tumorbiopsie, metastasectomie of vloeibare biopsie - op elk moment vóór opname in het onderzoek,
Ondertekend ICF of geen bezwaar tegen deelname aan de studie, volgens lokale regelgeving.

Patiënten die in aanmerking komen voor prospectieve verzameling van KvL-gegevens moeten, naast de bovengenoemde criteria, voldoen aan ALLE volgende criteria om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

Patiënten die een eerste of tweede systemische behandelingslijn starten voor mNSCLC (gemetastaseerde setting) met een BRAF V600E-mutatie op of na de ingangsdatum van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige of een andere eerdere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan het onderzoek, behalve curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, in-situcarcinoom van de cervix, de ziekte van Bowen of Gleason ≤ 6 prostaatkanker,
Eerdere, lopende of geplande deelname aan een klinische studie met een interventioneel geneesmiddel als eerste- of tweedelijns systemische behandeling voor mNSCLC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijving van behandelingsregiment/middelen voor eerste en tweede systemische behandelingslijnen voor mNSCLC Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden	Namen van regimes/middelen	Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot progressie of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 maanden
Beschrijving van de behandellijn Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot het einde van de tweedelijnsbehandeling, beoordeeld tot 30 maanden	Lijn van behandelingsnummer in het algemeen, niet beperkt tot gemetastaseerde setting	Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot het einde van de tweedelijnsbehandeling, beoordeeld tot 30 maanden
Beschrijving van de duur van de behandelingslijn Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot het einde van de lijnbehandeling, beoordeeld tot 30 maanden	Duur behandellijn = Einddatum behandellijn - Startdatum behandellijn	Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot het einde van de lijnbehandeling, beoordeeld tot 30 maanden
Tijd tot stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de behandeling of overlijden, beoordeeld tot 30 maanden	Tijd tot stopzetting van de behandeling gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van een medicatie en de datum van stopzetting van de behandeling of overlijden.	Vanaf het begin van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot het stopzetten van de behandeling of overlijden, beoordeeld tot 30 maanden
Tijd voor de volgende behandeling Tijdsspanne: Vanaf de start van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot de vervolglijnbehandeling, beoordeeld tot 30 maanden	Tijd tot volgende behandeling gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van een medicatie en de startdatum van de volgende LoT.	Vanaf de start van de eerste- of tweedelijnsbehandeling tot de vervolglijnbehandeling, beoordeeld tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Onderzoekers

Studie directeur: François Denjean, Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NIS12500

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .