Исследование у пациентов с BRAF V600E-мутантным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (OCTOPUS)
21 июля 2025 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Обсервационное исследование, описывающее схемы диагностики и лечения у взрослых с метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией BRAF V600E в клинической практике для оценки эффективности лечения и качества жизни (OCTOPUS)
Это исследование направлено на описание схемы лечения в клинической практике взрослых пациентов с мНМРЛ с мутацией BRAF V600E.
В этом исследовании также будет описана реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) и общая выживаемость (ОВ) для лечения, назначаемого в обычной практике для мНМРЛ с мутацией BRAF V600E.
Также будут описаны нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Essen, Германия
- Kliniken Essen-Mitte
-
Gießen, Германия
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Mainz, Германия
- Marienhaus Klinikum Mainz
-
Mönchengladbach, Германия
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
München, Германия
- LMU-Campus Innenstadt
-
Münnerstadt, Германия
- Thoraxzentrum Unterfranken
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Испания
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Испания
- Fundacion Hospital Son Llatzer
-
San Cristóbal de La Laguna, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Avellino, Италия
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
-
Bergamo, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
-
Brescia, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Meldola, Италия
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
Milano, Италия
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Monserrato, Италия
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden Hospital- London
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospitals City Campus
-
Whitchurch, Соединенное Королевство
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers - Hôpital Larrey
-
Créteil, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Douai, Франция
- Centre Hospitalier de Douai
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Rennes, Франция
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
-
Vantoux, Франция
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
-
-
Rhône Alpes
-
Lyon, Rhône Alpes, Франция, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом мНМРЛ с мутацией BRAF V600E, которые начали первое системное лечение в условиях метастазирования с 01 декабря 2017 г. до даты начала исследования (пациенты, включенные ретроспективно), а также пациенты с мНМРЛ с мутацией BRAFV600E. которые начали первое метастатическое лечение после включения (проспективно включенные пациенты).
Ретроспективно включенные в исследование пациенты также могут иметь право на получение проспективных данных о качестве жизни второй линии и внести свой вклад в подгруппу потенциальных пациентов, начинающих лечение второй линии (LoT) после включения в исследование.
Целью исследования является зачисление примерно 200 пациентов, из которых 50 пациентов должны пройти полное проспективное наблюдение для системного лечения первой и/или второй линии, проводимого в условиях метастазирования при мНМРЛ, что позволит провести проспективный сбор данных о качестве жизни в этих случаях. пациенты.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент начала лечения мНМРЛ первой линии,
- Пациенты, начавшие первое системное лечение мНМРЛ с метастазами с 1 декабря 2017 г. и до даты включения в исследование (ретроспективно включенные пациенты), или Пациенты, начавшие первое системное лечение мНМРЛ (с метастатическим поражением) на дату включения в исследование или после нее (проспективно зарегистрированные пациенты),
- Подтвержденный диагноз мНМРЛ стадии IV в любое время до включения в исследование.
- Подтвержденное наличие мутации BRAF V600E — с помощью биопсии опухоли, метастазэктомии или жидкостной биопсии — в любое время до включения в исследование,
- Подписанный ICF или отказ от участия в исследовании в соответствии с местным законодательством.
Пациенты, имеющие право на проспективный сбор данных о качестве жизни, должны, в дополнение к вышеупомянутым критериям, соответствовать ВСЕМ из следующих критериев, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Пациенты, которые начинают первую или вторую линию системной терапии мНМРЛ (метастатическая ситуация) с мутацией BRAF V600E на дату включения в исследование или после нее
Критерий исключения:
- Сопутствующее или другое предшествовавшее злокачественное новообразование в течение 2 лет после включения в исследование, за исключением радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, интраэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки, болезни Боуэна или рака предстательной железы с индексом Глисона ≤ 6,
- Предыдущее, текущее или запланированное участие в клинических испытаниях с участием интервенционного препарата в качестве системного лечения первой или второй линии для мНМРЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание схемы лечения/препаратов для первой и второй линий системной терапии мНМРЛ
Временное ограничение: От начала лечения первой или второй линии до прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцениваемой до 30 месяцев.
|
Названия схем/агентов
|
От начала лечения первой или второй линии до прогрессирования или даты смерти от любой причины, оцениваемой до 30 месяцев.
|
|
Описание линии лечения
Временное ограничение: От начала лечения первой или второй линии до окончания лечения второй линии, оценивается до 30 месяцев.
|
Общий номер строки лечения, не ограничиваясь метастатическими установками
|
От начала лечения первой или второй линии до окончания лечения второй линии, оценивается до 30 месяцев.
|
|
Описание продолжительности лечебной линии
Временное ограничение: От начала лечения первой или второй линии до окончания лечения линии, оценивается до 30 месяцев
|
Продолжительность строки лечения = Дата окончания строки лечения - Дата начала строки лечения
|
От начала лечения первой или второй линии до окончания лечения линии, оценивается до 30 месяцев
|
|
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: От начала лечения первой или второй линии до прекращения лечения или смерти, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Время до прекращения лечения определяется как время между датой начала приема лекарства и датой прекращения лечения или смерти.
|
От начала лечения первой или второй линии до прекращения лечения или смерти, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: От начала лечения первой или второй линии до лечения последующей линии, оценивается до 30 месяцев.
|
Время до следующего лечения определяется как время между датой начала приема лекарства и датой начала следующего LoT.
|
От начала лечения первой или второй линии до лечения последующей линии, оценивается до 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIS12500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .