Eine Studie an Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (OCTOPUS) mit BRAF-V600E-Mutation
21. Juli 2025 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung von Diagnose- und Behandlungsmustern bei Erwachsenen mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit BRAF-V600E-Mutation in der klinischen Praxis zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit und Lebensqualität (OCTOPUS)
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsmuster in der klinischen Praxis bei erwachsenen Patienten mit mNSCLC mit einer BRAF-V600E-Mutation zu beschreiben.
Diese Studie wird auch das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS) und das Gesamtüberleben (OS) für Behandlungen beschreiben, die in der Routinepraxis für mNSCLC mit BRAF-V600E-Mutation verschrieben werden.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit dem Behandlungsmanagement werden ebenfalls beschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Essen, Deutschland
- Kliniken Essen-Mitte
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Gießen, Deutschland
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
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Mainz, Deutschland
- Marienhaus Klinikum Mainz
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Mönchengladbach, Deutschland
- Kliniken Maria Hilf GmbH
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München, Deutschland
- LMU-Campus Innenstadt
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Münnerstadt, Deutschland
- Thoraxzentrum Unterfranken
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Angers, Frankreich
- CHU Angers - Hôpital Larrey
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Créteil, Frankreich
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Douai, Frankreich
- Centre Hospitalier de Douai
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Nantes, Frankreich
- CHU Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
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Poitiers, Frankreich
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
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Rennes, Frankreich
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Frankreich
- CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Vantoux, Frankreich
- UNEOS - Hopital Robert Schuman
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Rhône Alpes
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Lyon, Rhône Alpes, Frankreich, 69677
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Alessandria, Italien
- Azienda Ospedaliera Nazionale Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Avellino, Italien
- Azienda Ospedaliera San Giuseppe Moscati
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Bergamo, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni XXIII)
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Brescia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Meldola, Italien
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Milano, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Monserrato, Italien
- AOU Cagliari- P.O. Policlinico Universitario Duilio Casula
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Napoli, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Spanien
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
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Majadahonda, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Palma De Mallorca, Spanien
- Fundacion Hospital Son Llatzer
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San Cristóbal de La Laguna, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Seville, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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London, Vereinigtes Königreich
- Royal Marsden Hospital- London
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Whitchurch, Vereinigtes Königreich
- Velindre Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, bei denen mNSCLC mit einer BRAF-V600E-Mutation diagnostiziert wurde und die eine erste systemische Behandlung im metastasierten Setting vom 1. Dezember 2017 bis zum Studieneintrittsdatum begonnen haben (retrospektiv aufgenommene Patienten), sowie Patienten mit mNSCLC mit BRAFV600E-Mutation die nach Einschluss eine erste metastasierende Behandlung eingeleitet haben (prospektiv aufgenommene Patienten).
Retrospektiv aufgenommene Patienten können auch für die prospektive Erhebung von QoL-Daten in zweiter Linie in Frage kommen und zu einer Unterkohorte von potenziellen Patienten beitragen, die ihre zweite Behandlungslinie (LoT) nach Studieneintritt beginnen.
Die Studie zielt darauf ab, etwa 200 Patienten aufzunehmen, von denen 50 Patienten eine vollständige prospektive Nachsorge für ihre systemische Erstlinien- und/oder Zweitlinienbehandlung im metastasierten Setting bei mNSCLC abschließen sollen, um eine prospektive Erhebung von QoL-Daten in diesen Fällen zu ermöglichen Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Beginns der Erstlinientherapie bei mNSCLC,
- Patienten, die ab dem 1. Dezember 2017 und vor ihrem Eintritt in die Studie eine erste systemische Behandlung für mNSCLC im metastasierten Setting begonnen haben (retrospektiv aufgenommene Patienten), oder Patienten, die am oder nach ihrem Studieneintrittsdatum eine erste systemische Behandlung für mNSCLC (metastasiertes Setting) begonnen haben (prospektiv eingeschriebene Patienten),
- Bestätigte Diagnose von mNSCLCat im Stadium IV jederzeit vor Studieneinschluss Stadium IV M1a, M1borM1c gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC Cancer) Staging Manual,
- Bestätigtes Vorhandensein einer BRAF-V600E-Mutation – durch Tumorbiopsie, Metastasektomie oder Flüssigbiopsie – jederzeit vor Studieneinschluss,
- Unterzeichneter ICF oder Nicht-Einspruch gegen die Studienteilnahme gemäß den örtlichen Vorschriften.
Patienten, die für eine prospektive QoL-Datenerhebung in Frage kommen, müssen zusätzlich zu den oben genannten Kriterien ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Patienten, die eine erste oder zweite systemische Behandlungslinie für mNSCLC (metastatisches Setting) mit einer BRAF-V600E-Mutation am oder nach ihrem Studieneintrittsdatum beginnen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder andere vorangegangene Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, intraepithelialem Prostatatumor, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, Morbus Bowen oder Gleason ≤ 6 Prostatakrebs,
- Frühere, laufende oder geplante Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem interventionellen Medikament als systemische Erst- oder Zweitlinienbehandlung für mNSCLC.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung des Behandlungsregimes/der Wirkstoffe für die erste und zweite systemische Behandlungslinie für mNSCLC
Zeitfenster: Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zur Progression oder zum Todesdatum jedweder Ursache, bewertet bis zu 30 Monate
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Namen von Therapien/Mitteln
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Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zur Progression oder zum Todesdatum jedweder Ursache, bewertet bis zu 30 Monate
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Beschreibung der Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung, bewertet bis zu 30 Monate
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Behandlungslinie insgesamt, nicht auf Metastasierung beschränkt
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Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung, bewertet bis zu 30 Monate
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Beschreibung der Dauer der Behandlungslinie
Zeitfenster: Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Behandlungslinie, bewertet bis zu 30 Monate
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Dauer der Behandlungslinie = Enddatum der Behandlungslinie - Startdatum der Behandlungslinie
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Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zum Ende der Behandlungslinie, bewertet bis zu 30 Monate
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Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod, bewertet bis zu 30 Monate
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Zeit bis zum Behandlungsabbruch, definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Beginns einer Medikation und dem Datum des Behandlungsabbruchs oder des Todes.
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Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod, bewertet bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zur nachfolgenden Behandlungslinie, bewertet bis zu 30 Monate
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Zeit bis zur nächsten Behandlung, definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Beginns einer Medikation und dem Datum des Beginns des nächsten LoT.
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Vom Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bis zur nachfolgenden Behandlungslinie, bewertet bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: François Denjean, Pierre Fabre Medicament
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS12500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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